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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-30 17:10
近日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）的“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”（國械注準20243032519）的創(chuàng)新產品注冊申請。
Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是一款體內原位開窗器械，與公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于對主動脈覆膜支架進行破膜（開窗）。
產品研發(fā)背景
主動脈腔內介入治療近年來受到臨床醫(yī)生的高度認可，已進入高速發(fā)展時期。累及升主動脈及主動脈弓部的病變占全部主動脈夾層病變的70%左右，但由于人體主動脈弓部血管解剖形態(tài)復雜并負責顱內供血，一直以來是主動脈疾病腔內治療的難點，尤其是弓上3個分支動脈的重建，通常面臨較大的風險和挑戰(zhàn)。
針對巨大未滿足的市場需求，先健科技在研的、適用于“煙囪”技術的主動脈覆膜支架系統(tǒng)和適用于“開窗”技術的主動脈弓支架系統(tǒng)將為累及主動脈弓部病變的患者提供理想的治療方案。
其中，主動脈弓支架系統(tǒng)，即由Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt™主動脈弓分支支架系統(tǒng)組成，與Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)聯(lián)用，行原位開窗術，能夠有效解決主動脈弓部病變因其解剖形態(tài)復雜、錨定區(qū)不足、保留分支血管困難等問題。
從左到右依次為Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)、CSkirt™主動脈弓分支支架系統(tǒng)、Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)
產品介紹
Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是由復旦大學附屬中山醫(yī)院的符偉國教授與先健科技(深圳)有限公司共同研發(fā)的原研產品。2020年4月，F(xiàn)uthrough™ 主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
Futhrough™ 主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內原位開窗術的破膜工具，包含帶球囊和不帶球囊兩種。產品包括導管和穿刺針，其中穿刺針由針頭、針管和手柄組成，球囊導管由球囊、雙腔管、導管座組成，不帶球囊導管由單腔管、導管座組成。
工作原理：
主動脈夾層或主動脈瘤，植入覆膜支架覆蓋分支血管，使用該器械對植入后的支架覆膜進行穿刺，建立軌道，輔助完成原位開窗手術，使重要分支的血流保持通暢。
對于帶球囊規(guī)格主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把該器械經(jīng)肱動脈通過一根可調彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，后撤可調彎鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺針保持在分支血管的中央位置，驅動穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導絲，回撤穿刺手柄，保留導絲，泄壓球囊，撤出器械，再交換擴張球囊對穿刺口進行擴張，實現(xiàn)支架的原位開窗。
對于不帶球囊規(guī)格主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把該器械經(jīng)肱動脈通過一根可調彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，保持主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)頭端和可調彎鞘頭端平齊并且與覆膜支架相抵觸。通過可調彎鞘方向調節(jié)使破膜系統(tǒng)保持在分支支架血管的中央位置，驅動穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導絲，回撤穿刺手柄，保留導絲，撤出器械，再交換擴張球囊對穿刺口進行擴張，實現(xiàn)支架的原位開窗。
臨床試驗結果
臨床試驗采用前瞻性、多中心、單組目標值的臨床試驗設計，在20多家臨床試驗機構開展，入組受試者120例，其中，F(xiàn)AS集118例，PPS集116例，SS集118例。
試驗的主要終點為“手術即刻技術成功率”，評價方法為術中DSA下，使用破膜系統(tǒng)原位破膜成功、破膜系統(tǒng)順利回撤。次要終點為穿刺破膜相關并發(fā)癥的發(fā)生率和與器械相關的不良事件發(fā)生率。
試驗結果顯示，主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)手術即刻技術成功率在FAS集為99.15%，PPS集為100%。主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的穿刺破膜相關并發(fā)癥的發(fā)生率在FAS集和PPS集均為0%。截至術后30天，臨床試驗不良事件共發(fā)生282例次，92人次；嚴重不良事件共發(fā)生16例次，13人次。未發(fā)生與試驗器械相關的嚴重不良事件。臨床試驗中未發(fā)生器械缺陷。
產品市場前景
常規(guī)主動脈腔內修復術（TEVAR）治療主動脈夾層和主動脈瘤不僅對患者的要求較高，同時易發(fā)生術后并發(fā)癥，存在諸多弊端；雜交手術對術者技術要求高、創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多，并未達到真正的微創(chuàng)目的；煙囪技術雖然容易掌握，但內漏發(fā)生率高且長期療效不佳；分支支架手術操作復雜，定制支架費用昂貴、等待周期長；使用體外預開窗支架的內漏發(fā)生率高，且術中定位困難。
相比前幾種技術，術中原位開窗技術是在介入直視下直接開窗，完成迅速、可重復性強，分支支架定位準確，內漏發(fā)生率低，且相比轉流手術更符合生理特點，遠期通暢率高。
現(xiàn)有的非定制原位開窗輔助開窗器材及方式包括激光、射頻、Outback LTD、RUPS-100、穿刺導絲、切割球囊等。但都因原位開窗時逆行的鞘管難以著力，且鎖骨下動脈開口通常在主動脈側后壁，因此如何控制穿刺針的位置，使其可以垂直于穿刺部位，并不容易，使得穿刺成功的幾率降低。
國內在該領域入局的玩家并不多，除了上文的先健科技，還有長征醫(yī)院血管外科主任曲樂豐教授與蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司共同研發(fā)的腔內可調控破膜系統(tǒng)Quick Fenestrater，這是全球首款用于主動脈弓上分支動脈血管原位開窗重建的產品。
腔內可調控破膜系統(tǒng)Quick Fenestrater
該裝置可在主動脈覆膜支架釋放完成后，以分支動脈為入路逆行重建弓上分支動脈。其首次人體試驗是對一例主動脈弓動脈瘤（長度86.6 mm）伴主動脈縮窄（直徑2.7 mm）患者進行的左頸動脈原位開窗，于2017年10月在海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院血管外科成功完成。
此外，華脈泰科針對原位開窗技術的覆膜支架，覆膜段分為普通區(qū)域和局部區(qū)域，局部區(qū)域術中僅用普通導絲即可輕松破膜，不需要任何特殊開窗器具，開窗處覆膜易穿透、易擴張，低滲漏，在保證封閉效果的同時減少術中操作及介入器械要求，目前已在全國順利開展二十余例，手術成功率100%，平均破膜時長為16.9分鐘，期間未發(fā)生內漏，所有分支保持暢通，短期內無閉塞現(xiàn)象。
華脈·天醫(yī)®胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
公司介紹
先健科技于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。該公司為LifeTech Scientific Corporation全資子公司，是業(yè)內領先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，公司擁有領先的先天性心臟病封堵器布局，以及國產首個、也是目前唯一同時擁有中國和歐盟上市許可的中國自主品牌的左心耳封堵器系統(tǒng)。
截止2024年12月，先健科技產品商業(yè)化有序推進：
DiAcu™一次性超聲內窺鏡吸引活檢針及遠端通路導管已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準；
HeartR™動脈導管未閉封堵器、Cera™動脈導管未閉封堵器及CeraFlex™ 動脈導管未閉封堵系統(tǒng)成功由CE MDD轉換獲批CE MDR認證；
主動脈弓支架系統(tǒng)、外周球囊擴張導管（大直徑）、Affistent™氣管支架系統(tǒng)正在中國注冊審批中；
Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)正在CE注冊審批中；
胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括G-Branch™胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系統(tǒng)及主動脈延長覆膜支架系統(tǒng)）已于中國完成一年期臨床隨訪；
CS™凹槽型主動脈弓三分支重建系統(tǒng)、Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統(tǒng)目前于中國處于注冊前臨床入組階段；
X-Clip™經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、X-Clip™可操控導引系統(tǒng)目前于中國處于注冊前臨床準備階段；
IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)目前處于歐洲臨床入組階段，且其已提交CE注冊申請；
IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)II期及III期臨床研究正在臨床隨訪中，且其已提交CE注冊申請。
來源：心未來
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