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摘  要

 

本文介紹了我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，結(jié)合實施情況提出對我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決的相關(guān)思考?，F(xiàn)行藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序與復(fù)審程序相比，切實保障了申請人的申辯權(quán)利，有效實現(xiàn)了技術(shù)爭議前置到審評階段解決。隨著審評結(jié)論異議解決工作的開展，申請人也應(yīng)進(jìn)一步探索優(yōu)化申報路徑，盡量在更早期的申報前溝通交流階段與審評機(jī)構(gòu)就潛在的技術(shù)爭議進(jìn)行溝通，如pre-IND或pre-NDA會議，以進(jìn)一步提高審評效率，降低研發(fā)成本。

 

藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。藥品技術(shù)審評是指藥品審評機(jī)構(gòu)依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)、技術(shù)指南、科學(xué)認(rèn)知等對藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提交的申請資料等進(jìn)行全面的技術(shù)評價，并作出是否同意其申請事項的技術(shù)決定的過程。在該過程中，審評人員和申請人會對一些科學(xué)問題有所爭議，有效解決此類爭議是科學(xué)高效開展審評、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的重要方面。本文的異議是指申請人對國家藥品審評機(jī)構(gòu)（即國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）作出的技術(shù)審評結(jié)論的不同意見。

 

為實現(xiàn)將異議盡早在前端解決的改革目的， 2020-09-01，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，用審評結(jié)論異議解決制度代替了原有的復(fù)審制度。本文介紹了我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，并結(jié)合實施情況提出了對我國異議解決程序的相關(guān)思考。

 

1、 早期藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序

 

1.1 2007年至2015年實施行政審批后的復(fù)審制度

 

2007-10-01，國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實施《藥品注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局令第28號，以下簡稱28號令），規(guī)定申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)，針對原申請事項及原申報資料向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，在50日之內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行審查。28號令明確對藥品注冊申請審評結(jié)論有異議的申請人可在行政審批后提出復(fù)審，復(fù)審程序的技術(shù)審查環(huán)節(jié)時限與原注冊申請的審評時限相同。

 

2009-02-27，審評機(jī)構(gòu)發(fā)布《復(fù)審品種審評工作程序（試行）》，細(xì)化了需要進(jìn)行技術(shù)審查的復(fù)審品種的審評工作流程，明確規(guī)定成立復(fù)審工作專項小組，以復(fù)審審評工作會議的形式討論處理結(jié)論，必要時可聘請外部專家和復(fù)審申請人溝通交流。如處理結(jié)論為建議對原審評結(jié)論予以糾正的，品種將返回原審評部重新進(jìn)行審評。組建專項工作小組和引入外部專家咨詢及申請人陳述，有助于提高藥品注冊審評結(jié)論異議品種處理工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步保障了審評審批工作的公開、公平、公正。

 

然而，結(jié)合實際運行情況，耿曉雅等研究認(rèn)為上述復(fù)審程序仍存在一些問題，如申請人只能在國家局作出不予批準(zhǔn)的行政決定后提出申請，技術(shù)爭議難以在技術(shù)審評階段得到解決，復(fù)審過程中未設(shè)置有效的溝通交流通道，也未規(guī)定外部專家咨詢和申請人陳述為必要程序，實際運行中主要以內(nèi)部會議形式作出復(fù)審結(jié)論，僅在極少數(shù)情況下邀請外部專家和申請人召開三方會議，未能完全保障申請人的申辯權(quán)利。

 

1.2 2015年至2020年實施行政審批前的復(fù)審制度

 

2015-11-11，國家藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合復(fù)審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和行業(yè)意見，對藥品注冊審評結(jié)論異議解決工作進(jìn)行了改革，發(fā)布實施《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》（以下簡稱230號公告）。230號公告要求審評機(jī)構(gòu)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人，申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由審評機(jī)構(gòu)組織聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見。此次改革調(diào)整了復(fù)審申請的提出節(jié)點和辦理要求，首次提出了將審評異議解決的節(jié)點前置至行政審批前的技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并要求將專家咨詢和申請人陳述作為藥品審評機(jī)構(gòu)辦理復(fù)審的必要程序。

 

2015-12-25，為貫徹落實230號公告的要求，審評機(jī)構(gòu)在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求<藥品注冊技術(shù)審評復(fù)審工作管理辦法（試行）>意見的通知》，向社會公開征求意見。雖然實際運行中，審評機(jī)構(gòu)啟動了技術(shù)審評環(huán)節(jié)的復(fù)審工作，但該管理辦法后續(xù)未正式發(fā)布。

 

1.3 2020年以后實施行政審批前的審評結(jié)論異議解決制度

 

2020-07-01，國家市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實施《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱27號令），結(jié)合復(fù)審工作改革經(jīng)驗，規(guī)定對不通過的審評結(jié)論有異議的，申請人可以向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出異議申請。為落實27號令規(guī)定，同年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布實施《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》，進(jìn)一步規(guī)定審評結(jié)論異議解決工作的溝通交流、申請人申辯、專家咨詢委員會論證和時限的要求和工作流程。

 

審評結(jié)論異議解決程序的實施，為進(jìn)一步提高藥品注冊過程中異議解決工作的質(zhì)量和效率奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，也標(biāo)志著我國現(xiàn)行藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序基本建立，審評結(jié)論異議解決制度代替了復(fù)審制度。

 

2、  現(xiàn)行藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序

 

2.1 適用范圍

 

藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序是藥品注冊申請人對審評機(jī)構(gòu)作出的藥品注冊申請不予通過的審評結(jié)論有異議時，藥審中心組織處理有關(guān)工作的程序，具體適用范圍見表1。

 

 

2.2 工作程序

 

藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序包括結(jié)論告知、異議提出、接收、綜合評估、反饋、召開溝通交流會、召開專家咨詢會論證、形成最終審評結(jié)論等，具體流程見圖1，可分為啟動、綜合評估、召開溝通交流會、召開專家咨詢委員會論證、形成最終審評結(jié)論幾個環(huán)節(jié)。

 

 

2.2.1 啟動

 

審評機(jī)構(gòu)完成綜合審評作出不通過的審評結(jié)論的，在5日內(nèi)通過網(wǎng)站定向告知申請人審評不通過的結(jié)論、理由以及申請人提起異議的權(quán)利、渠道、方式、事項和期限等。申請人收到后有異議的，在15日內(nèi)可提出異議申請，說明異議的理由和依據(jù)，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。審評機(jī)構(gòu)收到異議申請時藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序啟動。告知、提出和接收均通過審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)站線上辦理，信息同步傳送，申請人可在網(wǎng)站申請人端口在線查看辦理進(jìn)展。

 

2.2.2 綜合評估

 

異議申請的處理一般由藥品注冊申請的原技術(shù)審評團(tuán)隊負(fù)責(zé)。審評團(tuán)隊在收到異議申請后的15日內(nèi)作出綜合評估意見，評估結(jié)論分為調(diào)整審評結(jié)論、維持原審結(jié)論、召開專家咨詢委員會論證3種，具體適用范圍見表2。

 

 

2.2.3 溝通交流會

 

對于維持原審結(jié)論且不召開專家咨詢委員會論證的異議申請，審評團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)在5日內(nèi)主動與申請人進(jìn)行溝通交流，告知申請人仍維持原審結(jié)論的理由，審評實踐中此類溝通交流一般為電話視頻會議。

 

2.2.4 專家咨詢委員會論證

 

申請人提出召開專家咨詢委員會論證的申請并提交會議相關(guān)資料的，審評機(jī)構(gòu)在收到申請后的50日內(nèi)召開專家咨詢委員會進(jìn)行論證。審評實踐中，為保障公平、公正，異議程序中的專家咨詢委員會一般由參會專家推選的專家組長主持，申請人、審評團(tuán)隊分別陳述理由，參會專家現(xiàn)場形成專家咨詢委員會論證結(jié)果。

 

2.2.5 最終審評結(jié)論

 

審評團(tuán)隊根據(jù)綜合評估結(jié)論的不同，分別結(jié)合重新開展技術(shù)審評的結(jié)果、專家咨詢委員會論證結(jié)果等，形成最終審評結(jié)論。最終審評結(jié)論不再適用審評結(jié)論異議解決程序，申請人仍有異議的，在收到行政審批意見后，可按對行政許可決定有異議，依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

 

3、   討論

 

藥品注冊是監(jiān)管部門基于對申請人申請事項和內(nèi)容的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的技術(shù)審查，再決定是否同意其申請的活動，行政審批前的技術(shù)審評是藥品注冊的核心評價環(huán)節(jié)，審評結(jié)論直接影響行政審批的結(jié)果，對注冊申請人的利益至關(guān)重要。審評過程中，審評機(jī)構(gòu)和申請人可能會對一些科學(xué)問題有所爭議，如何優(yōu)化此類技術(shù)爭議的解決機(jī)制，對于鼓勵藥物的研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品注冊的審評審批質(zhì)量十分重要。

 

國家藥品監(jiān)督管理部門和審評機(jī)構(gòu)通過一系列改革，將藥品注冊異議解決機(jī)制從行政審批后的復(fù)審轉(zhuǎn)變到行政審批前的注冊審評結(jié)論異議解決，有效實現(xiàn)了在早期解決技術(shù)爭議。結(jié)合復(fù)審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和行業(yè)意見，國家藥品監(jiān)督管理部門和審評機(jī)構(gòu)在注冊審評結(jié)論異議解決程序中還引入了與申請人的溝通交流機(jī)制和專家咨詢委員會論證機(jī)制。審評機(jī)構(gòu)通過開通線上異議資料提交通道、召開溝通交流會議、申請人現(xiàn)場答辯等方式充分聽取申請人意見，并組織第三方專家咨詢委員論證，綜合專家意見進(jìn)行評估，切實保障了申請人的申辯權(quán)利。

 

新機(jī)制運行后的實際情況顯示，申請人和審評機(jī)構(gòu)的異議溝通交流渠道更加暢通，通過注冊審評      結(jié)論異議解決程序有效實現(xiàn)了技術(shù)爭議在審評環(huán)節(jié)解決。注冊審評結(jié)論異議解決成果提示早期溝通交流在解決審評異議中發(fā)揮重要作用，隨著審評結(jié)論異議解決工作的開展，申請人可進(jìn)一步探索優(yōu)化藥品注冊申報路徑，盡量在更早期的注冊申報前的溝通交流階段如臨床試驗申請前（pre-IND）會議或新藥上市申請前（pre-NDA）會議，與審評機(jī)構(gòu)就關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)行充分溝通，以降低審評過程中技術(shù)爭議發(fā)生的風(fēng)險，進(jìn)一步提高審評效率，降低研發(fā)成本。