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在參與和跟進臨床試驗的過程中，我們遇到了一系列核查相關的問題，在此與大家進行交流和探討，希望能為同行們提供一些參考和借鑒。

 

一、文件記錄與保存方面

 

1. 原始數(shù)據(jù)的完整性

 

在核查中發(fā)現(xiàn)，部分受試者的原始病歷記錄存在缺失或不完整的情況。例如，一些關鍵的檢查結果未能及時記錄在病歷中，而是散落在其他臨時紙張上，導致數(shù)據(jù)溯源困難。這警示我們在試驗過程中，務必確保所有與試驗相關的數(shù)據(jù)都準確、完整且及時地記錄在規(guī)定的文件中，避免數(shù)據(jù)的遺漏和混亂。

 

2. 文件版本管理

 

試驗方案、知情同意書等重要文件的版本管理出現(xiàn)漏洞。不同版本的文件在使用過程中存在混淆，有些研究者使用了舊版本的知情同意書進行受試者招募，這嚴重違反了試驗的規(guī)范要求。建議建立嚴格的文件版本控制系統(tǒng)，明確各版本的生效時間和使用范圍，并對研究者進行充分的培訓，使其熟悉文件版本管理流程。

 

二、受試者管理問題

 

1. 受試者篩選與入選標準的執(zhí)行

 

影響療效數(shù)據(jù)的8種情形：

 

（1）受試者篩選入組時支持性證據(jù)不夠充分，既往治療史、用藥史和現(xiàn)階段的情況等相關記錄不足以支持其是否符合入排標準

 

（2）療效指標可靠性問題，如對需要測量的療效指標不精準、療效指標的不合理修改，尤其對主觀指標無合理理由的修改或其他數(shù)據(jù)可靠性問題等

 

（3）試驗用藥實際使用情況，如劑量、療程、給藥方式和配制方法等與方案規(guī)定的給藥方案不符，對療效評價結果帶來影響

 

（4）重大方案違背，尤其影響統(tǒng)計分析集人群劃分的情形

 

（5）治療過程中使用了方案規(guī)定的禁用藥物或治療

 

（6）盲法試驗存在盲態(tài)破壞

 

（7）影像學替代終點作為主要研究終點時閱片合規(guī)性問題，如評估標準、頻率和流程等多方面問題影響閱片結果的可靠性

 

（8）刪除個別病例或整個研究中心的病例數(shù)據(jù)對療效評價結果帶來影響

 

在受試者篩選過程中，個別研究者對入選標準的把握不夠嚴格。例如，有受試者的某項實驗室指標略微超出入選標準范圍，但研究者未進行充分的評估和說明就將其納入試驗，這可能影響試驗結果的準確性和可靠性。我們應加強對研究者的培訓，使其清楚了解入選標準的每一項要求，并在篩選過程中嚴格按照標準執(zhí)行，對于不符合標準的情況要有明確的記錄和合理的解釋。

 

2. 受試者依從性

 

部分受試者未能按照試驗方案要求按時服藥、回訪或完成相關檢查，導致數(shù)據(jù)缺失或不完整。這不僅影響了試驗的進度，也對數(shù)據(jù)質(zhì)量產(chǎn)生了負面影響。我們需要在試驗前加強對受試者的教育和溝通，使其充分了解試驗的重要性和自身的責任，同時在試驗過程中建立有效的受試者隨訪機制，及時提醒和督促受試者完成各項試驗任務，提高其依從性。

 

3. 知情同意書的簽署

 

現(xiàn)場檢查關注以下幾個方面：簽署的知情同意書數(shù)量與總結報告中的篩選例數(shù)是否一致、知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范；知情同意書簽署時間是否在篩選檢查之前，是否早于倫理批準時間；知情同意書的版本、內(nèi)容與倫理委員會批準的是否一致；是否按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署，是否存在他人代簽的情況等。

 

三、試驗藥物管理

 

1. 藥物儲存條件

 

在對試驗藥物儲存環(huán)境的核查中，發(fā)現(xiàn)部分藥物儲存溫度不符合要求。例如，某些需要冷藏保存的藥物被放置在常溫環(huán)境下一段時間，這可能影響藥物的質(zhì)量和療效。因此，必須確保試驗藥物的儲存條件符合規(guī)定，配備合適的儲存設備，并定期對設備進行校準和維護，同時建立完善的藥物儲存記錄，以便追溯藥物的儲存情況。

 

2. 藥物發(fā)放與回收記錄

 

藥物發(fā)放和回收記錄存在不清晰、不準確的問題。有些藥物發(fā)放記錄中未明確記錄發(fā)放的數(shù)量、時間和受試者編號，回收記錄也未能詳細記錄回收藥物的數(shù)量、狀態(tài)等信息，導致藥物流向難以追蹤。我們應規(guī)范藥物發(fā)放和回收的流程，設計詳細、準確的記錄表格，并要求相關人員認真填寫，確保藥物管理的可追溯性。

 

四、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

 

1. 數(shù)據(jù)錄入準確性

 

數(shù)據(jù)錄入過程中出現(xiàn)了較多的人為錯誤，如數(shù)據(jù)錄入錯誤、單位換算錯誤等。這些錯誤可能導致數(shù)據(jù)分析結果出現(xiàn)偏差，影響試驗結論的可靠性。建議在數(shù)據(jù)錄入前進行充分的培訓，提高錄入人員的責任心和專業(yè)素養(yǎng)，同時建立雙人錄入、核對等質(zhì)量控制機制，及時發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錄入錯誤。

 

2. 統(tǒng)計分析方法的合理性

 

在統(tǒng)計分析過程中，發(fā)現(xiàn)部分試驗采用的統(tǒng)計方法不夠合理，未能充分考慮數(shù)據(jù)的分布特征和試驗設計的特點。這可能導致對試驗結果的解讀出現(xiàn)偏差，無法準確反映試驗藥物的療效和安全性。我們應在試驗設計階段就確定合適的統(tǒng)計分析方法，并邀請專業(yè)的統(tǒng)計人員參與，確保統(tǒng)計分析方法的科學性和合理性。

 

五、倫理現(xiàn)場核查關注點

 

1）會議審查、倫理批件日期、試驗方案版本日期等時間線是否合理；

 

2）委員表決情況、審查結論與批件是否一致；

 

3）到會委員是否符合法定要求，如委員人數(shù)、背景組成、利益沖突回避等；

 

4）會議審查是否有會議討論記錄；

 

5）跟蹤審查是否符合要求；

 

6）試驗方案、知情同意書、招募方式和信息以及提供給受試者的其他書面資料等是否經(jīng)倫理委員會審查。

 

在倫理審查的常見問題中，初始會議審查的相關記錄和審查結論與倫理批件的一致性和完整性問題發(fā)生的頻率最高。

 

通過這些臨床試驗核查問題的發(fā)現(xiàn)和解決，我們深刻認識到臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)都需要嚴格把控，確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。只有這樣，我們才能為新藥的研發(fā)和上市提供堅實的科學依據(jù)，為患者帶來更多有效的治療選擇。