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2024年12月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-12-31 09:36

一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷髖關(guān)節(jié)假體組件等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第152號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20241219103659121.html

(2024-12-19)

2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)276個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年11月)(2024年第151號(hào))

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhz

hcchpgg/20241217160237123.html

(2024-12-17)

3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzh

lgg/20241209174838152.html

(2024-12-09)

4

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第149號(hào)）

https://www.nmpa.gov.

   cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/

ylqxqtggtg/20241206145534186.html

(2024-12-06)

5

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷強(qiáng)脈沖治療儀等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第146號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn

/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylq

xqtggtg/20241202150522122.html

(2024-12-02)

 

 

二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第797號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/flxzhfg/20241

219095950196.html

(2024-12-19)

 

 

 

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局征求意見

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx

/20241210153304186.html

(2024-12-10)

 

 

 

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動(dòng)態(tài)

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

第十四屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議在武漢召開

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylq

xhyxx/20241220140340117.html

(2024-12-20)

 

2

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241218105115127.html

(2024-12-18)

3

旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylq

xlm/20241218104911187.html

(2024-12-18)

4

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241218104547116.htm

(2024-12-18)

5

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年11月30日） 

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20241217

105648107.html

(2024-12-17)

6

主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxl

 

m/20241216162526128.html

(2024-12-16)

7

人工血管獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20241113091931198.html

(2024-12-16)

8

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0241213175003196.html

(2024-12-13)

9

質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241213174758142.html

(2024-12-13)

10

徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)第28屆年會(huì) 

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/y

lqxhyxx/20241212173103148.html

(2024-12-13)

11

國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20241113091031142.html

(2024-12-09)

12

2024年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20241

209141635128.html

(2024-12-09)

 

 

五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

圖解海報(bào) | 深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcz

h/20241225174102159.html

(2024-12-25)

 

 

 

六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械召回

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

QIAGEN GmbH對(duì)核酸提取或純化試劑主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241223165414178.html 

(2024-12-23)

 

2

美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241223165131157.html

(2024-12-23)

 

3

貝克曼庫爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241223164857104.html

(2024-12-23)

 

4

庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241223164435196.html

(2024-12-23)

 

5

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡等主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241223164123149.html

(2024-12-23)

 

6

索弗拉狄姆產(chǎn)品公司SOFRADIM PRODUCTION對(duì)聚酯和聚乳酸補(bǔ)片主動(dòng)召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241223163905104.html

(2024-12-23)

 

7

美科微先公司MicroVention,Inc.對(duì)微導(dǎo)管主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206144508115.html

(2024-12-06)

 

8

安啟醫(yī)療AngioDynamics Inc對(duì)血管造影導(dǎo)管主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206093214154.html

(2024-12-06)

 

9

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對(duì)造口底盤主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241206092655172.html

(2024-12-06)

 

10

貝克曼庫爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（散射比濁法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206092439108.html

(2024-12-06)

 

 

 

 

七、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于2025年1-2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告（第351號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20241217095558112.html

(2024-12-17)

 

 

 

八、器審中心通告公告及通知

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號(hào)）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202

41230111614156.html

(2024-12-30)

2

關(guān)于舉辦第十三期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

219151259132.html

(2024-12-19)

 

3

關(guān)于征集參與《CT球管可靠性評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

18134446126.html

(2024-12-18)

4

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第18號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

16154033148.html

(2024-12-16)

5

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第11號(hào)） 

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/zxyw/2024121

6153415116.html

(2024-12-16)

6

關(guān)于舉辦第十二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

212150603190.html

(2024-12-12)

7

關(guān)于舉辦第十一期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

205145133119.html

(2024-12-05)

8

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第17號(hào)

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

05144317168.html

(2024-12-05)

9

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知 

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/zxyw/20241

202160910193.html

(2024-12-02)

 

 

九、器審中心審評(píng)報(bào)告

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（CQZ2400678） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202412

17092506117.html

(2024-12-05)

 

2

主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)（CQZ2302323） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20241

220105733184.html

(2024-12-05)

3

質(zhì)子治療系統(tǒng)（JQZ2400250） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2024121

7092214126.html

(2024-12-04)

4

人工血管（CQZ2302314） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2024

1212105547102.html

(2024-12-02)

 

 

 

十、器審中心審評(píng)報(bào)告

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

FDA對(duì)同種異體骨植入材料監(jiān)管情況簡(jiǎn)介 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2024

1213155725198.html

(2024-12-13)

2

腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)介紹 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/20

241206101549131.html

(2024-12-06)

 

 

十一、器審中心共性問題

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素是否需要?jiǎng)澐植煌?cè)單元 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

220094138145.html

(2024-12-20)

 

2

牙齒漂白材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2024

1213154945156.html

(2024-12-13)

3

全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對(duì)于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開展動(dòng)物試驗(yàn) 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

213154858156.html

(2024-12-13)

4

透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)及制定依據(jù) 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

206100936110.html

(2024-12-06)

5

牙科膜片性能研究需考慮哪些方面 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

206100912164.html

(2024-12-06)

 

 

 

十二、中檢院公告通告

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于征集乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品協(xié)作標(biāo)定單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/to

ngzhi/202412181145271365545.html

(2024-12-18)

 

2

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2024年12月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202412121109261357508.html

(2024-12-12)

3

中檢院關(guān)于征集醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組候選人的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202412060842081349305.html

(2024-12-06)

4

關(guān)于ABO血型基因分型國(guó)家參考品等6個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書的公示

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202412020822251343945.html

(2024-12-02)

 

 

十三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作會(huì)順利召開

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

zzch/202412121357031357756.html

(2024-12-12)

 

2

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）常見問題解答(第一期）

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgz

zch/202412020824311343949.html

(2024-12-02)

 

 

十四、北京局

 

序號(hào)

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/5434

79820/index.html

(2024-12-06)

 

2

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查指南（2024版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/543

479783/index.html

(2024-12-06)

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/543

474005/index.html

(2024-12-03)

4

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)140個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年11月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/543

479778/index.html

(2024-12-09)

5

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2024年第十三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/543484512/index.html

(2024-12-13)

6

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2024年第十二期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/543474242/index.html

(2024-12-03)

7

科學(xué)審評(píng)，助力企業(yè)產(chǎn)品落地 ——第五期：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則及相關(guān)問題分享

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(2024-12-18)

 

十五、北京局文章分享

 

科學(xué)審評(píng)，助力企業(yè)產(chǎn)品落地 ——第五期：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則及相關(guān)問題分享

 

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质且粋€(gè)非常重要的事項(xiàng)，因其與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等多環(huán)節(jié)密切相關(guān)而備受注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)注。本期文章聚焦《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)），并對(duì)常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例，最后對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問題進(jìn)行整理匯總，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市。

 

一、相關(guān)指導(dǎo)原則

 

1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）

 

該指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。

 

(1) 技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(2) 技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

 

(3) 當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(4) 技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(5) 與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(6) 適用范圍相同，需要配合使用但各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報(bào)的情況例外。

 

(7) 有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如果有源和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

 

(8) 適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(9) 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(10) 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(11) 在同一包裝中包含多項(xiàng)檢測(cè)功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

 

2. 常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐峙e例

 

在通用性指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，不同產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中根據(jù)產(chǎn)品各自的性能特點(diǎn)對(duì)注冊(cè)單元的劃分有更為細(xì)化的要求。

 

(1) 《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第40號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說明，如：內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊(cè)，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(2) 《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第41號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說明，如：激光波長(zhǎng)不同時(shí)，如型號(hào)A為635nm，型號(hào)B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，型號(hào)A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號(hào)B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

 

(3) 《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第60號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的注冊(cè)單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動(dòng)方式為劃分依據(jù)。傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊(cè)單元中，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)液壓機(jī)械手術(shù)臺(tái)等均不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)；手動(dòng)方式提供動(dòng)力的部分不影響注冊(cè)單元的劃分，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)帶有手動(dòng)搖起式腰橋和手控氣動(dòng)式腿板的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)可劃分在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)。

 

(4) 《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第154號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。

 

(5) 《肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2020年第39號(hào))技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明，如：采用不同測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如壓差式和超聲式；聯(lián)合采用多種測(cè)量原理的流量傳感器與采用單一測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如同時(shí)采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

 

(6) 《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式攝影X射線機(jī)和固定式攝影X射線機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

(7) 《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說明。按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓，需劃分為不同的注冊(cè)單元；按照同時(shí)采集脈搏信號(hào)的個(gè)數(shù)分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

企業(yè)在產(chǎn)品研制及申報(bào)注冊(cè)過程中，‌應(yīng)學(xué)習(xí)并遵循相關(guān)指導(dǎo)原則，本期文章不進(jìn)行窮舉。

 

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問題分享

 

1、中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

 

答：依據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第177號(hào)），中頻電療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

 

（1）不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。例如：電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

 

（2）主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

 

2、高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡是否可以作為一個(gè)注冊(cè)單元？

 

答：依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第87號(hào)）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡，應(yīng)明確高清和超清的技術(shù)差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。

 

3、使用不同成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式（非晶硒平板探測(cè)器、非晶硅平板探測(cè)器、CMOS探測(cè)器）的乳腺X射線機(jī)，是否可以劃分為同一注冊(cè)單元？

 

答：依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2021年第42號(hào)），成像原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。乳腺X射線機(jī)使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同（非晶硒平板探測(cè)器、非晶硅平板探測(cè)器、CMOS探測(cè)器），應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

 

4、牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

 

答：根據(jù)注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠螅夹g(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。參照上述原則：

 

（1）高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（2）牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（3）帶照明裝置式的手機(jī)與無照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

 

5、電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

答：依據(jù)《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。

 

（1）技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

 

 --測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

 

 --測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；

 

 --加壓方式不同的，例如：直接加壓、預(yù)判加壓；

 

--結(jié)構(gòu)差異較大的，例如：手腕式、手表式。

 

（2）性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

6、血糖儀注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

 

答：依據(jù)《血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），血糖儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

 

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

 

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來源：Internet

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