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隨著國內(nèi)集采影響、歐盟MDR認(rèn)證流程復(fù)雜等影響，越來越多企業(yè)把醫(yī)療器械注冊目光放到了美國FDA 510K認(rèn)證，我們常聽企業(yè)詢問：是不是FDA 510K比CE MDR難？我產(chǎn)品只要是I類就是510K豁免，II類就是510K嗎？我按國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)做了檢測，F(xiàn)DA 510K能直接交嗎？等等問題，510（k）大家多少聽說過，但具體內(nèi)容，基礎(chǔ)內(nèi)容卻是一知半解。本文幫助大家了解美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的基本要求，幫您理清思路。

 

FDA基于風(fēng)險監(jiān)管器械

 

FDA 對器械的監(jiān)管是基于風(fēng)險的，這意味著證明安全性和有效性的合理保證所需的監(jiān)管控制水平通常與器械的風(fēng)險水平相匹配。對患者構(gòu)成最高風(fēng)險的器械必須提出最嚴(yán)格的要求，以證明其安全性和有效性，然后才能在美國合法銷售。

 

一般來說，高風(fēng)險或中度風(fēng)險的醫(yī)療器械將根據(jù)器械的分類及其存在的風(fēng)險程度，根據(jù)以下監(jiān)管途徑之一進行審查：

 

-當(dāng)器械具有高風(fēng)險，通過上市前批準(zhǔn) （PMA）監(jiān)管路徑

 

-當(dāng)器械為低到中度風(fēng)險且沒有合法銷售的等同器械時，通過De Novo 分類請求進行審查

 

-當(dāng)器械處于低到中度風(fēng)險且存在合法銷售的等同器械時，通過上市前通知510（k）進行審核。

 

510(k)是什么,什么產(chǎn)品分類走510(k)

 

美國FD&C法案Section 510(k)要求必須注冊的器械制造商至少提前 90 天通知 FDA 其醫(yī)療器械上市意圖。這被稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510（k）。

 

510(k)的重點是證明所謂的“實質(zhì)等同”。換句話說，制造商想要推向市場的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)存在的另一種器械大致相似，即等同器械/predicate device。

 

制造商提交510(k)的邏輯很清楚：我的器械就像這個等同器械，由于這種等同器械已經(jīng)在市場上安全地工作，您的器械也必須安全有效。

 

所以，您的 510（k） 提交應(yīng)：

 

1. 證明您的醫(yī)療器械與市場上已有的器械“實質(zhì)上等同” 

 

2. 提供詳細(xì)的技術(shù)，安全和性能器械/測試信息，以顯示您的器械是安全有效的

 

3. 證明你有一個健全的醫(yī)療器械質(zhì)量和風(fēng)險管理體系（針對體系，我們后面再說）

 

FDA 將在美國銷售的所有醫(yī)療器械分為三個風(fēng)險從低到高分為：I 類、II類、III類。

 

510（k）通常適用于具有中等風(fēng)險的 II 類器械，但在極少數(shù)情況下，I 類和 III 類器械可能需要提交 510（k） 申請（例如牙科手機就是I類510(k))

 

誰需遞交510K,只要制造商才能提交嗎

 

FD&C 法案和 510（k） 法規(guī) （21 CFR 807） 未指定誰必須提交 510（k）。相反，它們指定了哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要提交 510（k） 文件。

 

以下四類必須向 FDA 提交 510（k）：

 

國內(nèi)制造商/manufacturer向美國市場推出器械；

 

如果成品器械制造商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)器械并在美國銷售，則必須提交510(k)。銷售給最終用戶的成品器械附件也被視為成品器械。然而，器械部件的制造商不需要提交510(k)，除非這些部件作為替換部件推廣銷售給最終用戶。合同制造商，那些根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格生產(chǎn)器械的公司，不需要提交510(k)。

 

將器械引入美國市場的規(guī)范開發(fā)人員/Specification developer；

 

規(guī)范開發(fā)人員為成品器械開發(fā)規(guī)格，但根據(jù)合同由另一家公司或?qū)嶓w制造器械。規(guī)范開發(fā)人員提交510(k)，而不是合同制造商。 

 

更改標(biāo)簽或其操作對器械有重大影響的重新包裝商/repackers或再貼標(biāo)者/relabelers

 

如果重新包裝商/repackers或再貼標(biāo)者/relabelers顯著改變標(biāo)簽或以其他方式影響器械的任何狀況，則可能需要提交510(k)。顯著的標(biāo)簽變化可能包括手冊的修改，例如添加新的預(yù)期用途，刪除或添加警告、禁忌證等。滅菌等操作可能會改變器械的狀況。然而，大多數(shù)重新包裝商/repackers或再貼標(biāo)者/relabelers不需要提交510(k)。

 

外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場介紹器械。

 

如何確定我和等同器械實質(zhì)等同？

 

510(k)要求證明與另一種在美國合法銷售的器械實質(zhì)等同（即您選擇的等同器械得有FDA 510K?。?。

 

本次申報新器械和等同器械相比：

 

具有與等同器械相同的預(yù)期用途；和

 

具有與等同器械相同的技術(shù)特征；

 

或

 

具有與等同器械相相同的預(yù)期用途；和

 

具有不同的技術(shù)特點，不會提出不同的安全性和有效性問題；和

 

提交給FDA的信息表明該器械與美國合法銷售的器械一樣安全有效。

 

實質(zhì)等同的并不意味著申報新器械和等同器械必須是相同的。

 

FDA首先確定申報新器械和對比器械具有相同的預(yù)期用途，并且技術(shù)特性的任何差異不會引起安全性和有效性的不同問題。

 

然后，F(xiàn)DA通過審查用于評估技術(shù)特性和性能數(shù)據(jù)差異的科學(xué)方法，確定器械是否與對比器械一樣安全有效。這些性能數(shù)據(jù)可以包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床bench performance 數(shù)據(jù)，包括工程性能測試、無菌性、電磁兼容性、軟件驗證、生物相容性評估等數(shù)據(jù)。

 

提交510(k)前，要審核QSR 820體系嗎

 

FDA不會預(yù)先批準(zhǔn)檢查作為510(k)許可的先決條件。但是，制造商應(yīng)該隨時準(zhǔn)備接受FDA的檢查。我們建議，在提交 510（k） 之前，制造商應(yīng)在自身體系中加入FDA 21 CFR 820的法規(guī)要素，像不合格品的控制、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、糾正預(yù)防措施等FDA關(guān)注的重點內(nèi)容更應(yīng)該嚴(yán)加管控。盡早執(zhí)行的文件越多，制造商提交 FDA 510（k） 就越容易。

 

針對質(zhì)量管理體系，F(xiàn)DA會以飛行檢查的方式由FDA官方審核員向企業(yè)進行抽查審核，現(xiàn)在更多的制造商選擇建立MDSAP質(zhì)量管理體系，也是為了能通過MDSAP進行單一審核流程，而不是多次單獨審核，可為企業(yè)節(jié)省時間、財務(wù)等資源。

 

另外2024 年 1 月 31 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項最終規(guī)則，對 21 CFR 820 進行了修訂，通過引用納入國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO） 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特定國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485：2016 的質(zhì)量管理體系要求，2026 年 2 月 2 日生效后正式開始執(zhí)行 QMSR 要求。