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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-31 12:56
核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩(shī)美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。內(nèi)容如下：
1、西安科詩(shī)美光學(xué)科技有限公司 ，軟性親水接觸鏡，陜西，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.成品庫(kù)成品貼墻堆放，現(xiàn)場(chǎng)堆放層數(shù)最高達(dá) 16 層，沒(méi)有對(duì)最高堆放層數(shù)做限制。
二、設(shè)備方面
2.《燈檢崗位操作及清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》僅對(duì)燈箱（用于西林瓶包裝）的維護(hù)保養(yǎng)作出了規(guī)定，未對(duì)臺(tái)燈（用于聚丙烯包裝）的維護(hù)保養(yǎng)作出規(guī)定。
三、文件管理方面
3.某批次印色工藝批生產(chǎn)記錄中模具領(lǐng)用記錄未受控，僅人員在統(tǒng)計(jì)表單上記錄。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.企業(yè)在生產(chǎn)中對(duì)主要原材料單體 B 進(jìn)行了提純，涉及加熱，煮沸，冷凝回流，回收等過(guò)程，未對(duì)該過(guò)程可能對(duì)原料質(zhì)量的影響作出評(píng)估，也未在投料前確認(rèn)該原料的最終濃度。
五、生產(chǎn)管理方面
5.部分生產(chǎn)記錄沒(méi)有及時(shí)記錄或和實(shí)際操作不符。如《聚合單體混合物配制生產(chǎn)記錄》稱量配料復(fù)核人員沒(méi)有簽字；《覆膜材料（溶劑）配制及發(fā)放記錄》的批號(hào)記在空白處，沒(méi)有設(shè)置批號(hào)欄，稱重總重量沒(méi)有計(jì)算公式和計(jì)算過(guò)程，組分滴加時(shí)規(guī)定每秒一滴，實(shí)際操作是控制流量。燈檢工序某批次批生產(chǎn)記錄內(nèi)請(qǐng)驗(yàn)數(shù)量 9，另一批次記錄內(nèi)請(qǐng)驗(yàn)數(shù)量為 0，經(jīng)核實(shí)該請(qǐng)驗(yàn)數(shù)量實(shí)際是試戴的數(shù)量，未記錄用途及流向。
6.企業(yè)將部分設(shè)計(jì)顏色（灰）產(chǎn)品的印色工序在廠房 1 樓某無(wú)標(biāo)識(shí)房間進(jìn)行，印色完畢后轉(zhuǎn)移到 3 樓生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行下一步工序，沒(méi)有制定相關(guān)規(guī)程對(duì)該部分產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和區(qū)分。
7.原料庫(kù)防爆柜中存放 S01 物料，雙鎖管理，只標(biāo)識(shí)了物料代碼，就近也無(wú)該物料的應(yīng)急處理措施（經(jīng)查詢物料代碼，該物料有毒易燃），一旦發(fā)生泄漏，倉(cāng)庫(kù)管理員無(wú)法進(jìn)行應(yīng)急處理。此外，原料庫(kù)有較重的包裝紙箱，倉(cāng)庫(kù)的管理人員穿著拖鞋，經(jīng)核對(duì)《倉(cāng)儲(chǔ)管理制度》，未對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品有特殊規(guī)定，未對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理人員穿著有要求。
8.查閱企業(yè) 2023 年滅菌驗(yàn)證資料，《滅菌設(shè)備和滅菌工序驗(yàn)證方案》沒(méi)有對(duì)滿載滅菌填充的模擬產(chǎn)品的初始污染菌水平做具體規(guī)定。
六、質(zhì)量控制方面
9.①企業(yè)提供的出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單中折射率和含水量項(xiàng)目，引用過(guò)程檢驗(yàn)中兩個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果，非最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，與自身規(guī)定不一致。②成品檢驗(yàn)規(guī)程《鏡片含水量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)》規(guī)定：稱定載玻片和供試品以及干燥后的恒重，均應(yīng)準(zhǔn)確至 0.1mg 位，恒重時(shí)應(yīng)該兩次干燥并放涼精密稱定，連續(xù)兩次稱定的差異在 0.3mg 以下。查閱成品含水量檢驗(yàn)原始記錄，沒(méi)有記錄以上的恒重過(guò)程；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，檢驗(yàn)員表示檢驗(yàn)中沒(méi)有執(zhí)行以上操作。
七、不合格品控制方面
10.成品檢測(cè)（焦度）批生產(chǎn)記錄中將生產(chǎn)中用于檢測(cè)角度，檢廢的產(chǎn)品列為不合格品數(shù)量進(jìn)行計(jì)算，不合格率計(jì)算不合理。
2、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司，甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法），廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 2 項(xiàng)。
一、采購(gòu)方面
1.企業(yè)《供應(yīng)商考核辦法》規(guī)定從產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格、地理位置、可靠性和售后服務(wù)等六個(gè)方面對(duì)供應(yīng)商考核。抽查 2023 年抗鼠免疫球蛋白 G（lgG）多克隆抗體某供應(yīng)商年度考核報(bào)告，其中價(jià)格和可靠性兩個(gè)方面的考核未按文件規(guī)定執(zhí)行。
二、生產(chǎn)管理方面
2.企業(yè)試劑生產(chǎn)、內(nèi)包、稀釋液灌裝均在不同潔凈車間完成。《大板、試劑條和稀釋液轉(zhuǎn)運(yùn)驗(yàn)收管理規(guī)程》規(guī)定了大板和稀釋液的轉(zhuǎn)運(yùn)要求，缺少試劑條的轉(zhuǎn)運(yùn)要求，且未對(duì)大板、試劑條和稀釋液在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中防護(hù)措施的有效性開(kāi)展過(guò)驗(yàn)證。
3、山東康華生物醫(yī)療股份有限公司、青島漢唐生物科技有限公司，α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法） ，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 13 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1. 企業(yè)簽訂了《委托生產(chǎn)合同》及《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，約定了委托范圍、生產(chǎn)放行、上市放行、文件記錄等相關(guān)要求，但未約定不良事件、變更事項(xiàng)的溝通機(jī)制。
二、廠房與設(shè)施方面
2. 受托生產(chǎn)企業(yè)緩沖間與女二更壓差計(jì)指示為 0Pa，現(xiàn)場(chǎng)壓差記錄表中當(dāng)日壓差為 12Pa。
三、設(shè)備方面
3. 受托生產(chǎn)企業(yè)體系管理文件及制水車間現(xiàn)場(chǎng)均無(wú)制水設(shè)備運(yùn)行示意圖，管道未標(biāo)識(shí)內(nèi)容物及流向。
4. 受托生產(chǎn)企業(yè)《二級(jí)反滲透水處理機(jī)組操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定更換活性炭為“根據(jù)出水水質(zhì)判斷是否更換”，保養(yǎng)周期規(guī)定活性炭“更換周期為一年”，查設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)記錄，無(wú)水質(zhì)判斷記錄，一年更換一次。查 2 臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀2021 年的驗(yàn)證報(bào)告，未提供驗(yàn)證結(jié)果的原始數(shù)據(jù)。
5. 未提供立式壓力蒸氣滅菌器壓力閥的檢定報(bào)告。
四、文件管理方面
6. 查受托方提供的該產(chǎn)品受控版本的說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽，未按照委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行書面交接。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
7. 查委托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料及 3 批試生產(chǎn)記錄，驗(yàn)證過(guò)程未體現(xiàn)產(chǎn)品配方。查委托生產(chǎn)驗(yàn)證后輸出文件，未提供委托生產(chǎn)技術(shù)文檔輸出清單及評(píng)審記錄，未提供驗(yàn)證后輸出的培訓(xùn)記錄。
六、采購(gòu)方面
8. 受托生產(chǎn)企業(yè)變更某原材料供應(yīng)商，其生產(chǎn)商未改變，注冊(cè)人未對(duì)此變更進(jìn)行識(shí)別。
七、生產(chǎn)管理方面
9. 查批生產(chǎn)記錄，化學(xué)試劑配制的溶解環(huán)節(jié)記錄了電動(dòng)定時(shí)攪拌器編號(hào)，未記錄攪拌時(shí)間。未體現(xiàn)清場(chǎng)合格證。
10. 查器具清洗存放間內(nèi)有不同規(guī)格的配液桶，清洗洗潔精用量未量化。查《潔凈區(qū)清潔、消毒管理規(guī)定》和《配制容器具清潔有效性驗(yàn)證方案/報(bào)告》，僅對(duì) 50L 以內(nèi)的配液桶洗潔精用量進(jìn)行規(guī)定和驗(yàn)證，均未包括 150L 配液桶。查《潔凈區(qū)清潔、消毒管理規(guī)定》要求消毒劑每周輪換使用，但文件規(guī)定用于手消毒的消毒劑只有 0.1%新潔爾滅一種。
八、質(zhì)量控制方面
11. 查某批次半成品檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄，未記錄準(zhǔn)確度比對(duì)試驗(yàn)所用比對(duì)試劑盒信息，未記錄重復(fù)性、分析靈敏度和批間差所用復(fù)合校準(zhǔn)血清的信息。
12. 查《留樣管理制度》，未規(guī)定留樣檢驗(yàn)周期。
13. 查某批次產(chǎn)品留樣期滿評(píng)價(jià)分析記錄，結(jié)論為“檢驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品在效期內(nèi)各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)合格”，未進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4、眼力健（杭州）制藥有限公司，隱形眼鏡多功能護(hù)理液，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 3 項(xiàng)。
一、廠房設(shè)施方面
1.庫(kù)區(qū)存放的聚乙二醇外包裝桶“零箱標(biāo)識(shí)卡”數(shù)量為手寫記錄，經(jīng)詢問(wèn)崗位人員，該重量為 QC 取樣后剩余重量，為計(jì)算值，樣品稱量和復(fù)核均為 QC 人員雙人執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)管理員沒(méi)有對(duì)物料重量進(jìn)行確認(rèn)。
二、設(shè)備方面
2.配料崗位《混合器的使用》部分參數(shù)按規(guī)定和驗(yàn)證輸出僅單邊控制，未同時(shí)規(guī)定上下限。
三、質(zhì)量控制方面
3.隱形眼鏡多功能護(hù)理液成品檢驗(yàn)“EDTA 含量”中使用的滴定管校準(zhǔn)證書顯示，5ml、10ml 體積偏差為+0.017ml 和+0.016ml。查看標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)定記錄，未考慮對(duì)滴定管偏差的修正。
5、云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司，金屬鎖定接骨板系統(tǒng)，云南，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 12 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)研磨加工區(qū)放置有各類研磨、噴砂、拋光、砂輪、污水處理設(shè)施 10 余臺(tái)。該功能間可能涉及多個(gè)產(chǎn)品共線生產(chǎn)，場(chǎng)地狹小，不利于人員操作。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)超聲波清洗設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中未對(duì)關(guān)鍵組件超聲波發(fā)生器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)作出規(guī)定，無(wú)超聲波發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)記錄。
3.用于接骨螺釘最大扭矩檢驗(yàn)項(xiàng)目的扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)，校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)的最低校準(zhǔn)點(diǎn)為 1N·m，企業(yè)規(guī)定某螺釘最大扭矩為≥0.17N·m。校準(zhǔn)范圍不能覆蓋企業(yè)檢驗(yàn)要求的下限范圍。
4.企業(yè)規(guī)定純化水存儲(chǔ)期為 7 天，純化水存儲(chǔ)期驗(yàn)證報(bào)告中，僅收集一個(gè)儲(chǔ)存周期內(nèi)（7 天）數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)不能有效支持純化水存儲(chǔ)周期的結(jié)論。
三、文件管理方面
5.《金屬鎖定接骨板系統(tǒng)產(chǎn)品工藝文件》重新修訂時(shí)，未按企業(yè)《工藝管理》的要求填寫“工藝更改通知單”進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)的程序修訂。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.企業(yè)未能將個(gè)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更及時(shí)轉(zhuǎn)化到相關(guān)操作文件中，如 2023 年企業(yè)噴砂工藝確認(rèn)及再確認(rèn)報(bào)告顯示，噴砂砂料由玻璃珠（100 目）變更為陶瓷珠（80 目），企業(yè)未根據(jù)噴砂砂料變化情況及時(shí)修改作業(yè)指導(dǎo)書。
五、采購(gòu)方面
7.“陽(yáng)極氧化”工序委托某公司進(jìn)行企業(yè)與外協(xié)加工方簽訂的委托加工協(xié)議中未明確具體加工工藝。
8.企業(yè)未對(duì)用于清洗和機(jī)加工用的部分采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，如清洗劑、研磨油、研磨料等。
六、生產(chǎn)管理方面
9.批生產(chǎn)記錄中部分項(xiàng)目設(shè)置不合理，內(nèi)容不全。如研磨和清洗等工序記錄中僅體現(xiàn)總時(shí)長(zhǎng)，未對(duì)相關(guān)工序的起始時(shí)間進(jìn)行記錄；“激光打標(biāo)”工序未記錄激光打標(biāo)內(nèi)容。
七、質(zhì)量控制方面
10.金屬鎖定接骨板系統(tǒng)半成品中過(guò)程檢驗(yàn)多個(gè)環(huán)節(jié)需要使用不同粗糙度樣塊，金屬鎖定接骨板系統(tǒng)某批批檢驗(yàn)記錄中，未記錄粗糙度樣塊的編號(hào)；純化水檢驗(yàn)原始記錄中，未記錄所用標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的批號(hào)。
八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
11.某批生產(chǎn)記錄顯示投產(chǎn)數(shù)量 10 個(gè)，研磨環(huán)節(jié)完成后合格半成品僅 7 個(gè)，半成品合格 70%，企業(yè)未將生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差情況納入數(shù)據(jù)分析程序。
12.企業(yè)《糾正/預(yù)防措施實(shí)施單》雖有實(shí)施效果的記錄和結(jié)果驗(yàn)證的評(píng)估，但未記錄有效的驗(yàn)證方法并明確驗(yàn)證的時(shí)限要求。
6、福建邁格林醫(yī)療科技有限公司，醫(yī)學(xué)影像處理軟件，福建，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
1.現(xiàn)場(chǎng)抽查醫(yī)學(xué)影像處理軟件配置管理系統(tǒng)，未查見(jiàn)對(duì)圖像上傳軟件工具源代碼進(jìn)行配置。
2.企業(yè)未能提供醫(yī)學(xué)影像處理軟件的配置項(xiàng)記錄，不符合《配置管理計(jì)劃》中配置項(xiàng)的相關(guān)要求。
3.查見(jiàn)實(shí)際軟件中包含現(xiàn)成軟件，企業(yè)未能提供現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件，也未查見(jiàn)現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等相關(guān)活動(dòng)要求。
4.抽查醫(yī)學(xué)影像處理軟件的可追溯性分析報(bào)告，在軟件設(shè)計(jì)規(guī)格書（包含概要設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)）中未查見(jiàn)可追溯分析報(bào)告中 Design ID 對(duì)應(yīng)內(nèi)容，無(wú)法實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)追溯；另外，設(shè)計(jì)文件中未查見(jiàn)圖像上傳服務(wù)功能設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容。
5.抽查醫(yī)學(xué)影像處理軟件集成測(cè)試報(bào)告，查見(jiàn)有 8 個(gè)缺陷，抽查軟件測(cè)試缺陷報(bào)告，未查見(jiàn)其中 5 個(gè)缺陷的缺陷評(píng)估、原因分析、解決方案等相關(guān)內(nèi)容，不符合《軟件缺陷管理規(guī)程》的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)未能提供醫(yī)學(xué)影像處理軟件的產(chǎn)品發(fā)布說(shuō)明，不符合《醫(yī)學(xué)影像處理軟件發(fā)布部署控制規(guī)程》要求。
7.查見(jiàn)《醫(yī)學(xué)影像處理軟件拷貝工序生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》《醫(yī)學(xué)影像處理軟件生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定 U 盤拷貝內(nèi)容從 SVN 工具的目標(biāo)文件夾中下載獲得。抽查某批次樣品 U 盤，查見(jiàn)內(nèi)容包含圖像上傳軟件工具，但該工具在 SVN 工具的文件目錄中未查見(jiàn)。
三、銷售和售后服務(wù)方面
8.軟件部署包括客戶端及服務(wù)器的安裝、設(shè)置、配置，未查見(jiàn)醫(yī)療影像處理軟件安裝作業(yè)指導(dǎo)書。
7、 北京安和加利爾科技有限公司，超聲手術(shù)刀系統(tǒng)，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
1. 現(xiàn)場(chǎng)抽查超聲手術(shù)刀系統(tǒng)主機(jī)的專職檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄，未查見(jiàn)有醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀、醫(yī)用泄漏電流測(cè)試儀、醫(yī)用耐壓測(cè)試儀、電參數(shù)測(cè)試儀等主要檢測(cè)設(shè)備使用操作相關(guān)內(nèi)容。
二、 生產(chǎn)管理方面
2. 企業(yè)在主機(jī)老化過(guò)程中用到主機(jī)軟件的老化測(cè)試和參數(shù)校準(zhǔn)功能，企業(yè)未能提供上述軟件功能驗(yàn)證報(bào)告。
3. 抽查超聲手術(shù)刀系統(tǒng)主機(jī)生產(chǎn)記錄，老化測(cè)試記錄中未記錄實(shí)際老化開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間。老化過(guò)程中要求在四個(gè)時(shí)間點(diǎn)記錄，實(shí)際查見(jiàn)四個(gè)時(shí)間點(diǎn)與主機(jī)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中要求不完全一致。
三、 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
4. 企業(yè)針對(duì)超聲手術(shù)刀系統(tǒng)的多個(gè)不良事件“刀具斷裂”進(jìn)行了調(diào)查總結(jié)，分析產(chǎn)生原因?yàn)槭中g(shù)過(guò)程中激發(fā)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，超過(guò)使用過(guò)程的間歇比例，導(dǎo)致刀具受損，從而產(chǎn)生報(bào)警。企業(yè)所采取的預(yù)防糾正措施，大多為提示操作者按照說(shuō)明書使用。未進(jìn)行上述問(wèn)題系統(tǒng)性原因分析，采取充分、有效措施，如增加培訓(xùn)和進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品等方面，以減少故障發(fā)生。
8、深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司，呼吸機(jī)，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
1. 查看產(chǎn)品 FQC 出廠檢驗(yàn)報(bào)告，審核人任命書為 OQC 組長(zhǎng)，根據(jù)《質(zhì)量管理中心職位手冊(cè)》和其工作簡(jiǎn)歷，缺乏 FQC 相關(guān)工作實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和工作經(jīng)歷?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),企業(yè)管理者代表對(duì) 2023 年 3 月 1 日起施行的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等監(jiān)管政策不熟悉。
二、 廠房與設(shè)施方面
2. 查企業(yè) 8 樓倉(cāng)庫(kù)電子庫(kù)，溫濕度記錄表規(guī)定了溫濕度要求，現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度記錄符合要求，但記錄時(shí)間僅要求工作日，未要求周末節(jié)假日的溫濕度記錄監(jiān)控，企業(yè)亦未采用自動(dòng)感應(yīng)報(bào)警系統(tǒng)，無(wú)法滿足重要電子類元件保存環(huán)境監(jiān)控要求。
三、 文件管理方面
3. 企業(yè) 2023 年 04 月 06 日取得的國(guó)械注準(zhǔn) 20233080457 呼吸機(jī)（型號(hào)規(guī)格 Padus 7、Padus 7 Pro）在實(shí)際生產(chǎn)中,部分工序應(yīng)用的是型號(hào)規(guī)格為 Padus 6、Padus 8 的作業(yè)指導(dǎo)書，未建立吸氣模塊組件組裝、吸氣閥組件組裝作業(yè)指導(dǎo)書等程序文件。
4. 企業(yè)已經(jīng)作廢的《兩位三通閥來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范》仍標(biāo)識(shí)“受控文件”。
5. 查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貴重品倉(cāng)，企業(yè)某物料入庫(kù)驗(yàn)收后識(shí)別標(biāo)簽顯示“生產(chǎn)日期：XXXX”，實(shí)際應(yīng)為入庫(kù)日期而非生產(chǎn)日期，標(biāo)識(shí)與實(shí)際不一致。
四、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6. 查看《Boaray3000 Boaray5000 系列呼吸機(jī)整機(jī)生產(chǎn)工藝流程圖》，企業(yè)開(kāi)展了工序流程修改的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更，將安規(guī)測(cè)試調(diào)到高溫老化前，未對(duì)高溫老化導(dǎo)致的絕緣性能下降可能引起的耐壓測(cè)試不合格風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行驗(yàn)證或評(píng)審。
五、 采購(gòu)方面
7. 企業(yè)對(duì)某供應(yīng)商的《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核表》顯示進(jìn)行了評(píng)分,但未標(biāo)注審核意見(jiàn)和判定結(jié)論。
8. 抽查某具有獨(dú)立編號(hào)的 A 類物料來(lái)料檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)員聲稱“性能”根據(jù)《**來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程》中按 S-2 AQL1.0 抽樣 13 個(gè)開(kāi)展某測(cè)試，均合格，其檢測(cè)結(jié)果未記錄具體序列號(hào)，未按照物料實(shí)際使用場(chǎng)景，開(kāi)展多次該測(cè)試來(lái)確保產(chǎn)品可靠性；企業(yè)對(duì)分析該物料有質(zhì)量問(wèn)題后，未建立該物料的可靠性檢驗(yàn)有效措施，亦未查見(jiàn)原材料廠家提供的可靠性驗(yàn)證報(bào)告。
六、 生產(chǎn)管理方面
9. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)燒錄（關(guān)鍵工序）、校準(zhǔn)（關(guān)鍵工序）用計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)并安裝有微信、釘釘?shù)绕渌浖疵鞔_生產(chǎn)用軟件工作環(huán)境配置要求；軟件燒錄工具軟件為企業(yè)自行開(kāi)發(fā)，其驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告為說(shuō)明性文件，未查見(jiàn)具體測(cè)試驗(yàn)證用例數(shù)據(jù)。
10. 抽查某批呼吸機(jī)生產(chǎn)記錄，其程序燒錄工序僅記錄燒錄的嵌入式軟件名稱和版本號(hào)，未記錄燒錄使用的設(shè)備編號(hào)及燒錄使用的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的燒錄軟件名稱和版本號(hào)。
9、浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 ，α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法） ，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、 文件管理方面
1. 《質(zhì)量管理手冊(cè)》規(guī)定采購(gòu)部門隸屬于財(cái)務(wù)部門，但供應(yīng)商審核及年度評(píng)審等采購(gòu)相關(guān)活動(dòng)，由管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)相關(guān)文件。
二、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
2. 產(chǎn)品的組分變更（增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）、因法規(guī)調(diào)整的類別變更、標(biāo)簽變更（增加 UDI）未按照文件要求進(jìn)行設(shè)計(jì)變更。
三、 設(shè)備方面
3. 成品冷庫(kù) B 中溫濕度表顯示的溫度 9℃、濕度 68%與報(bào)警監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備顯示的溫度 4.4℃、濕度 57%不一致。
四、 生產(chǎn)管理方面
4. 微生物限度檢驗(yàn)室存在潔具跨區(qū)使用的情況，與《廠區(qū)工藝衛(wèi)生、工作環(huán)境管理制度》中要求“各區(qū)域及各不同功能區(qū)的清潔工具嚴(yán)禁超范圍使用”不一致。
5. 生化試劑車間配制室工藝用水出水點(diǎn)至電子地磅秤上配液桶的接水軟管約 10米，盤旋晾掛，未完全干燥。
五、 質(zhì)量控制方面
6. 查該產(chǎn)品工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程，未規(guī)定校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的賦值程序。
10 、德州健潔醫(yī)療器械有限公司 ，丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥、椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張壓力泵、醫(yī)用脈沖沖洗器 ，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.潔凈區(qū)洗烘間水槽的下水管未可靠連接，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)為脫落狀態(tài)。
2.原料間滅蠅蚊燈損壞，查看滅蚊蠅燈運(yùn)行記錄，自 3 月 2 日起維修至 3 月 21損壞未更換。
3. ①現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)員工休息室、過(guò)道處存放大量滅菌后待外包醫(yī)用脈沖沖洗器，樓梯間存放有外包后待入庫(kù)的醫(yī)用脈沖沖洗器。②丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥原料甲基丙烯酸甲酯存放于原料庫(kù)冰箱中，不符合公司《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度》。③原材料庫(kù)合格區(qū)物料卡顯示 PVC 透明長(zhǎng)細(xì)管有收入記錄，但現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)實(shí)物，實(shí)際存放在待檢區(qū)，實(shí)際數(shù)量與物料卡數(shù)量不一致。
二、設(shè)備方面
4.制水設(shè)備 EDI 淡水出入、濃水出入的 3 個(gè)壓力計(jì)未見(jiàn)檢定標(biāo)識(shí)。
三、文件管理方面
5.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)醫(yī)用脈沖沖洗器外包裝生產(chǎn)記錄在未進(jìn)行中包裝盒、內(nèi)標(biāo)簽、合格證等工序的情況下，已完成記錄填寫。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.企業(yè)變更了丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥粉劑粒徑，僅提供了 PMMA 粒徑大小對(duì)骨水泥性能的研究報(bào)告，未能提供原材料粒徑變更評(píng)審的相關(guān)記錄。
五、生產(chǎn)管理方面
7.丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥的生產(chǎn)工藝流程要求粉劑灌裝和液劑灌裝區(qū)域?yàn)榫植堪偌?jí)，但是企業(yè)提供的環(huán)境日常監(jiān)測(cè)報(bào)告未對(duì)上述局部百級(jí)區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。
8.該公司生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、原材料批號(hào)（廠家有批號(hào)的除外）均以年月日進(jìn)行編號(hào)，組批方法存在易混淆的風(fēng)險(xiǎn)。
9.醫(yī)用脈沖沖洗器外包間清場(chǎng)不徹底，在完成清場(chǎng)記錄的情況下現(xiàn)場(chǎng)存放有無(wú)關(guān)批次的檢驗(yàn)報(bào)告。 10.抽查醫(yī)用脈沖沖洗器相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜電腦原始記錄中，滅菌時(shí)間無(wú)法有效識(shí)別和追溯。
六、質(zhì)量控制方面
11.二樓理化檢測(cè)室檢驗(yàn)區(qū)放置有 8 個(gè)?；饭瘢瑑?nèi)存放有高錳酸鉀、硫酸、強(qiáng)堿等物品，不符合公司《化學(xué)試劑管理制度》的相關(guān)要求。
11 、瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司 ，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ，北京 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.位于潔凈生產(chǎn)區(qū)稱量間的潔凈工作臺(tái)，未記錄使用前環(huán)境自凈相關(guān)的風(fēng)淋、紫外燈的消毒時(shí)間，以及稱量時(shí)要求的風(fēng)速。
二、文件管理方面
2.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩份版本號(hào)不一致但生效日期相同的《注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》。
3.生產(chǎn)記錄中透明質(zhì)酸鈉投料進(jìn)行了多次稱量?jī)H記錄總稱重量；采用移液器多次加入交聯(lián)劑僅記錄總體積。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.企業(yè)針對(duì)手動(dòng)混合工序過(guò)程控制，在《注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》增加取樣要求相關(guān)內(nèi)容，但未明確取樣點(diǎn)和取樣方法，不便于實(shí)際操作。
四、生產(chǎn)管理方面
5.生產(chǎn)記錄配制工序的記錄顯示，記錄的設(shè)備編號(hào)未能與實(shí)際使用的工序“步驟”一一對(duì)應(yīng)。
五、銷售與售后服務(wù)方面
6.《銷售機(jī)構(gòu)管理制度》未要求經(jīng)銷商保存銷售記錄。
六、不合格品控制方面
7.《不合格品控制程序》未明確不合格品報(bào)廢處理的方式、執(zhí)行部門、確認(rèn)部門等信息并形成記錄。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.未能識(shí)別生產(chǎn)記錄中同一操作員針對(duì)同一滅菌批次不同時(shí)間點(diǎn)的燈檢不合格率的差異較大的風(fēng)險(xiǎn)；未對(duì)燈檢記錄不合格“有黑點(diǎn)”的原因進(jìn)行調(diào)查分析；未將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的“混合工序”列為關(guān)鍵工序進(jìn)行控制。
12 、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 ，介入人工生物心臟瓣膜 ，江蘇 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)制定的《記錄控制程序》規(guī)定了人員健康體檢報(bào)告的形式分為非直接接觸產(chǎn)品人員體檢報(bào)告單和直接接觸產(chǎn)品人員的健康證。制定的《員工健康檔案管理辦法》規(guī)定體檢形式僅為體檢報(bào)告，體檢內(nèi)容未包含傳染病篩查項(xiàng)目。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)對(duì)中間品的存貯管理要求不明確，如:現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，潔凈區(qū)精加工間中間品暫存貨架上存放的瓣葉與瓣架匹配中間品，其標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)狀態(tài)和檢驗(yàn)狀態(tài)；潔凈區(qū)中間品貨架上存放著不同月份入庫(kù)的待精剪的瓣架，但距離檢查日期較近的瓣架出庫(kù)時(shí)間早于日期較遠(yuǎn)的瓣架。
3.企業(yè)位于五樓生產(chǎn)車間內(nèi)一更（十萬(wàn)級(jí)）使用后的潔凈服由轉(zhuǎn)運(yùn)桶收集后由人流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至洗衣整衣間（萬(wàn)級(jí)）進(jìn)行清洗。不符合企業(yè)制定的《產(chǎn)品防污染控制管理規(guī)程》規(guī)定“不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用，不得進(jìn)入與潔凈級(jí)別不相符的潔凈區(qū)，清潔時(shí)應(yīng)分別洗滌”要求。
三、設(shè)備方面
4.《溶液配制作業(yè)指導(dǎo)書》中要求每次配制后的溶液需用無(wú)菌過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，但企業(yè)未規(guī)定過(guò)濾管路、無(wú)菌過(guò)濾器使用后的清洗、消毒要求，未明確無(wú)菌過(guò)濾器最大使用次數(shù)（過(guò)濾容量）。
5.部分校準(zhǔn)范圍未覆蓋實(shí)際使用點(diǎn)。
6.企業(yè)實(shí)際每年一次對(duì)管道和儲(chǔ)水罐使用 1%氫氧化鈉進(jìn)行循環(huán)清潔，制定的《注射水系統(tǒng)操作及維護(hù)規(guī)程》《純化水系統(tǒng)操作及維護(hù)規(guī)程》未對(duì)上述要求進(jìn)行規(guī)定，也未開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證。
四、采購(gòu)方面
7.部分原材料《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》未明確進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）時(shí)此物料材質(zhì)成分檢驗(yàn)
（驗(yàn)收）要求。
五、生產(chǎn)管理方面
8.精加工車間的合格品貨架上放置測(cè)試用樣品并將其標(biāo)識(shí)為不合格品。
六、質(zhì)量控制方面
9.無(wú)菌和內(nèi)毒素檢測(cè)用的玻璃器皿清洗后敞口放置，沒(méi)有標(biāo)注清洗時(shí)間和清洗有效期，也沒(méi)有規(guī)定使用前清洗要求。
13 、華熙生物科技股份有限公司 ，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ，山東 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.位于五車間溶解間純化工序的 100 級(jí)層流罩在使用過(guò)程中只記錄了“壓差”，未建立使用、清潔和維護(hù)操作規(guī)程；稱量間的負(fù)壓稱量罩工作臺(tái)，未記錄使用前環(huán)境自凈相關(guān)的風(fēng)淋、紫外燈的消毒時(shí)間，以及稱量時(shí)要求的風(fēng)速。
2.功能間交聯(lián)工序注射用水使用點(diǎn)的控制氣動(dòng)閥連接管路有沾有白色粉末、包裹用水點(diǎn)溫度傳感器連接電線的黑色膠帶外翻。
二、生產(chǎn)管理方面
3.罐裝加塞機(jī)、泡罩包裝機(jī)再確認(rèn)報(bào)告中未記錄確認(rèn)的運(yùn)行程序編碼。
三、質(zhì)量控制方面
4.未對(duì)部分指標(biāo)無(wú)論灌裝批量大小均檢測(cè)兩個(gè)樣品的科學(xué)性進(jìn)行評(píng)估。
四、銷售與售后服務(wù)方面
5.《經(jīng)銷協(xié)議》未明確要求代理商保存植入性醫(yī)療器械銷售記錄。
五、不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)方面
6.未對(duì)生產(chǎn)記錄中燈檢記錄不合格“雜質(zhì)、白點(diǎn)”的原因進(jìn)行調(diào)查分析。
14 、武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 ，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 ，湖北 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)和人員方面
1.潔凈車間二更的潔凈服裸露疊放于衣柜中，未標(biāo)識(shí)清洗、消毒時(shí)間，不符合《潔凈工作服管理制度》的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
2.成品倉(cāng)庫(kù)中某批次產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量與貨位卡記錄不一致。
3.潔凈車間一的男一更、男二更門禁互鎖功能損壞導(dǎo)致可以同時(shí)開(kāi)啟，無(wú)法滿足不同潔凈區(qū)之間應(yīng)當(dāng)避免交叉污染的要求。
三、設(shè)備方面
4.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)范圍為 10KN-100KN，未能覆蓋產(chǎn)品成品檢驗(yàn)使用拉力。
5.企業(yè)純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)、清洗消毒操作規(guī)程中規(guī)定純化水系統(tǒng)紫外燈使用1000 小時(shí)需進(jìn)行更換，但企業(yè)未記錄紫外燈使用時(shí)間。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)內(nèi)部變更，將產(chǎn)品半成品由自制改成外購(gòu)，外購(gòu)兩種規(guī)格型號(hào)，但企業(yè)僅提供了一種型號(hào)的性能測(cè)試報(bào)告。
五、采購(gòu)方面
7.企業(yè)未明確采購(gòu)半成品的微粒污染及微生物控制要求，也未對(duì)半成品的微粒和微生物開(kāi)展檢測(cè)。
五、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)未針對(duì)不同產(chǎn)品同柜滅菌建立滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。
六、質(zhì)量控制方面
9.產(chǎn)品半成品檢驗(yàn)記錄中空載爆破壓力項(xiàng)未記錄檢測(cè)數(shù)值，只記錄檢驗(yàn)結(jié)果；成品檢驗(yàn)未記錄球囊直徑的檢驗(yàn)結(jié)果。
15 、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 ，腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) ，廣東 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.燒錄工序生產(chǎn)設(shè)備、部分檢測(cè)設(shè)備/工裝等設(shè)備未開(kāi)展驗(yàn)證，部分生產(chǎn)治具驗(yàn)證不充分。
二、文件管理方面
2.企業(yè)現(xiàn)行《質(zhì)量手冊(cè)》，查 V2、V3、V7 版分發(fā)記錄，主要采用電子文件形式發(fā)放，企業(yè)未制定相應(yīng)電子文檔的分發(fā)、復(fù)制、撤銷控制程序；《文件控制程序》中規(guī)定文件背面每頁(yè)左下角加蓋受控章，抽查發(fā)現(xiàn)，《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》未按照規(guī)定加蓋受控章。
3.患者手術(shù)平臺(tái)包裝過(guò)程記錄表中“患者手術(shù)平臺(tái)品質(zhì)檢查-安規(guī)檢測(cè)”檢驗(yàn)結(jié)果記錄引用為“參考某安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告”，實(shí)際安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)與引用報(bào)告編號(hào)不一致。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.查看雙極分離鉗的生產(chǎn)工藝作業(yè)指導(dǎo)書，V3 版中規(guī)定的老化和烘干條件，與換版后 V4 版規(guī)定的老化和烘干條件變化較大，企業(yè)未評(píng)審上述工藝變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的影響。
四、采購(gòu)方面
5.抽查 5 份供應(yīng)商審核記錄，企業(yè)未按照《供應(yīng)商開(kāi)發(fā)管理規(guī)程》填寫某供應(yīng)商的《供應(yīng)商信息調(diào)查表》。
五、生產(chǎn)管理方面
6.軟件確認(rèn)控制程序規(guī)定“性能測(cè)試通常應(yīng)在相同條件下重復(fù) 3 次以上”，但軟件確認(rèn)報(bào)告中僅測(cè)試了一次，且未見(jiàn)測(cè)試結(jié)果的原始記錄。
16 、上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 ，胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) ，上海 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.企業(yè)部分生產(chǎn)用軟件通過(guò) U 盤發(fā)放，但未明確 U 盤的舊版軟件刪除、新版軟件拷貝以及 U 盤使用、保管、交接管理要求；企業(yè)與某公司簽訂了純化水系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議。查看《工藝用水管理制度》，未包含對(duì)該公司的管理要求。
二、采購(gòu)方面
2.企業(yè)未按照《采購(gòu)控制程序》《供方管理制度》對(duì)采購(gòu)無(wú)菌檢測(cè)等服務(wù)的公司進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。未將原材料不良導(dǎo)致成品檢驗(yàn)不合格的情況計(jì)入供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)結(jié)果。
三、生產(chǎn)管理方面
3.查《一次性無(wú)源附件清洗過(guò)程確認(rèn)報(bào)告》《原材料清洗作業(yè)指導(dǎo)書》，（1）企業(yè)未對(duì)用于清洗一次性無(wú)源附件的個(gè)別超聲波清洗機(jī)的清洗過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。（2）未對(duì)“將清洗物料放在清洗襯托（燒杯），注入 75%酒精將清洗物料完全浸入，再使用超聲波清洗機(jī)進(jìn)行清洗”的清洗方式開(kāi)展有效驗(yàn)證。（3）企業(yè)未對(duì)一次性無(wú)源附件清洗過(guò)程再確認(rèn)的周期做出明確規(guī)定，至檢查之日止未開(kāi)展再確認(rèn)。
4.查看某批生產(chǎn)記錄，未記錄焊接工序中電烙鐵設(shè)備參數(shù)，未記錄燒錄工序中使用下載器或仿真器等生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)格型號(hào)。
5.《靜電防護(hù)管理制度》中規(guī)定了防靜電用品技術(shù)要求，明確由工藝部門對(duì)靜電防護(hù)開(kāi)展每月檢查或在每批次產(chǎn)品生產(chǎn)前檢查。查看靜電防護(hù)檢查相關(guān)記錄，未能提供防靜電容器表面電阻測(cè)試數(shù)據(jù)。
17 、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 ，一次性使用精密過(guò)濾輸液器， 江西， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 潔凈車間設(shè)施維護(hù)和維修不到位。二層潔凈車間組裝區(qū)域地面有破損，裸露水泥地面為直徑 15cm 圓形區(qū)域。
二、設(shè)備方面
2. 部分生產(chǎn)設(shè)備使用記錄不完整。精密過(guò)濾器自動(dòng)組裝機(jī)操作規(guī)程規(guī)定，每?jī)蓚€(gè)小時(shí)要對(duì)視覺(jué)識(shí)別系統(tǒng)（CCD）進(jìn)行校驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)未提供校驗(yàn)記錄。
三、文件管理方面
3. 作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不規(guī)范?！堆b配作業(yè)指導(dǎo)書》中精密藥液過(guò)濾器組裝工序，此工序僅為配件組裝，不涉及“超聲波焊接工藝及參數(shù)”及“員工自檢焊接熱合線外觀”的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
四、采購(gòu)方面
4. 部分采購(gòu)記錄信息不足。某原材料采購(gòu)清單中未記錄物料管理類別、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
五、生產(chǎn)管理方面
5. 焊接工序生產(chǎn)過(guò)程中確認(rèn)記錄不完整。封口工藝監(jiān)測(cè)記錄，未按封口設(shè)備操作規(guī)程要求對(duì)預(yù)熱溫度結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。
6. 生產(chǎn)記錄不完整。某批生產(chǎn)記錄中驗(yàn)氣機(jī)自主點(diǎn)檢表的設(shè)備主管簽字欄無(wú)簽名；注（擠）塑加料記錄，注塑用不同粒料需要加于對(duì)應(yīng)的料斗，未記錄各加料斗編號(hào)。
7.環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)報(bào)告，記錄中的 IPCD 外包裝為 PE 膜包裝，與環(huán)氧乙烷滅菌再確認(rèn)方案中規(guī)定 IPCD 的外包裝不一致。
六、質(zhì)量控制方面
8.檢驗(yàn)設(shè)備操作程序內(nèi)容不明確?！厄?yàn)氣機(jī)（測(cè)漏用）操作規(guī)程》規(guī)定“定期”檢查直流電源、壓力表指針及腳踏開(kāi)關(guān)項(xiàng)目，文件未明確“定期”具體要求。
9.檢驗(yàn)記錄不完整。精密過(guò)濾器自動(dòng)止液功能在生產(chǎn)線上每 4 個(gè)小時(shí)需進(jìn)行過(guò)程抽檢，某批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)該部分損耗；總組裝間中間品精密過(guò)濾器圓盤外觀為過(guò)程檢驗(yàn)項(xiàng)目，主要檢查外觀是否有雜質(zhì)等缺陷，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)此工序?yàn)?2 名員工操作，查看當(dāng)日檢驗(yàn)記錄僅有一名員工簽字。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10. 企業(yè)未按《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求形成年度數(shù)據(jù)分析報(bào)告。
18 、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司 ，髖關(guān)節(jié)假體（生物型） ，上海 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。 .
一、設(shè)備方面
1. 計(jì)量器具的量程和精度校準(zhǔn)范圍不滿足使用要求?！洞植诙葍x日常使用操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定了“表面粗糙度值設(shè)定截止值”的參照數(shù)值表（Ra/μm）的使用范圍；粗糙度儀校準(zhǔn)證書中粗糙度示值誤差“Ra 標(biāo)準(zhǔn)值（μm）”未覆蓋上述《規(guī)程》“表面粗糙度值設(shè)定截止值”的使用范圍。
二、文件管理方面
2. 部分文件未按照文件控制程序管理?！懂a(chǎn)品質(zhì)量抽查管理制度》未制定文件編號(hào)，未按照文件控制程序相關(guān)要求開(kāi)展審核、批準(zhǔn)。
三、采購(gòu)方面
3. 外協(xié)加工合同規(guī)定與實(shí)際活動(dòng)不符。該企業(yè)與外協(xié)機(jī)加工供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同，要求加工方按照企業(yè)提供的原材料要求進(jìn)行原材料采購(gòu)并加工，實(shí)際情況為企業(yè)自行采購(gòu)原材料，檢驗(yàn)合格后發(fā)貨到加工方進(jìn)行后續(xù)機(jī)加工活動(dòng)。
4. 涂層噴涂為特殊過(guò)程，委托供應(yīng)商進(jìn)行外協(xié)加工，企業(yè)針對(duì)該工序僅核對(duì)外協(xié)加工方提供的檢驗(yàn)報(bào)告，外協(xié)加工返回后未對(duì)產(chǎn)品的涂層厚度、粗糙度等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、生產(chǎn)管理方面
5. 生產(chǎn)記錄不完整。某生產(chǎn)批記錄顯示機(jī)加工工序結(jié)束后，過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告中僅記錄功能性檢驗(yàn)項(xiàng)目、表面質(zhì)量項(xiàng)目結(jié)論，未記錄檢測(cè)結(jié)果實(shí)測(cè)值。
五、質(zhì)量控制方面
6. 檢驗(yàn)記錄不完整。如：《滲透通用檢驗(yàn)規(guī)程》檢測(cè)條件有滲透時(shí)間、干燥溫度的要求，某批股骨球頭滲透檢驗(yàn)記錄表，無(wú)檢測(cè)條件相關(guān)記錄；《髖關(guān)節(jié)假體（生物型）成品檢驗(yàn)規(guī)程》中股骨球頭、股骨柄等零件的“靜態(tài)壓縮實(shí)驗(yàn)、靜態(tài)拉伸實(shí)驗(yàn)及固定抗扭矩”項(xiàng)目的抽樣方案為“周期性檢驗(yàn)”，企業(yè)未能明確具體的周期時(shí)限，也未能提供上述項(xiàng)目周期性檢驗(yàn)記錄。
19 、遼寧恒信生物科技有限公司 ，血液透析濃縮液和血液透析干粉 ，遼寧 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 企業(yè)未按照“易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品治安管理辦法”等法規(guī)建立危險(xiǎn)品物料管控要求?，F(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)冰醋酸原料包裝箱上有“危險(xiǎn)”圖樣標(biāo)識(shí)及“易燃液體和蒸汽”警示內(nèi)容，目前存放于普通倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域；企業(yè)一次性采購(gòu) 500kg 用于工藝用水管路消毒的 35%過(guò)氧化氫溶液，辦理有“易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品購(gòu)銷備案登記表”，但目前僅存放于普通區(qū)域。
2.潔凈車間物流進(jìn)入?yún)^(qū)域存在交叉。潔凈車間濃縮液產(chǎn)品物流緩沖間所劃內(nèi)外部人員禁止線位置不合理，凈化車間內(nèi)部人員領(lǐng)用緩沖間兩側(cè)暫存物料時(shí)需跨越禁止線，同外部人員可進(jìn)入?yún)^(qū)域存在交叉。
二、設(shè)備方面
3. 生產(chǎn)設(shè)備功能完整性維護(hù)不及時(shí)。血液透析干粉包裝袋封口用連續(xù)封口機(jī)的調(diào)速旋鈕無(wú)檔位標(biāo)識(shí)，速度檔位同產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定封口速度控制要求的設(shè)置對(duì)應(yīng)關(guān)系不明確，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)人員稱原劃有標(biāo)示線但經(jīng)長(zhǎng)期清洗擦拭后已不可有效辨識(shí)。
4.在企業(yè)一樓生產(chǎn)透析用水的制水間，在 RO 膜前，用于貯存軟化劑（氯化鈉溶液）的白色塑料桶入口處有白色菌斑。
三、文件管理方面
5.企業(yè)產(chǎn)品審核放行電子質(zhì)量記錄內(nèi)容不完整。受托產(chǎn)品通過(guò)某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行批記錄及生產(chǎn)放行審核單上傳并實(shí)施網(wǎng)上上市審核放行，平臺(tái)上顯示：2024 年 X 月 X日，某批受托產(chǎn)品上市放行審核環(huán)節(jié)的結(jié)論為“退回”，但未記錄退回原因（企業(yè)負(fù)責(zé)審核人員現(xiàn)場(chǎng)解釋退回原因?yàn)椋簩徍税l(fā)現(xiàn)受托方上傳資料中生產(chǎn)指令單未按要求填寫裝量范圍，退回要求補(bǔ)充），一周后受托方再次提交并于 2 日后經(jīng)委托方再次審核后通過(guò)，企業(yè)應(yīng)規(guī)范平臺(tái)電子記錄內(nèi)容完整性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)可追溯性。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更控制記錄不全。血液透析濃縮液和血液透析干粉產(chǎn)品 2022 年新增 4 個(gè)裝量規(guī)格，但企業(yè)未能提供相應(yīng)變更策劃方案、設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)等變更控制記錄。
五、采購(gòu)方面
7.供應(yīng)商再評(píng)價(jià)內(nèi)容不規(guī)范?！逗细窆?yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》規(guī)定供應(yīng)商交貨能力評(píng)價(jià)項(xiàng)目為上一年度供應(yīng)物資的交貨及時(shí)率，企業(yè) 2023 年未采購(gòu)某公司的某原材料，但《供方調(diào)查再評(píng)價(jià)記錄》該原材料交貨及時(shí)率采用了往年數(shù)據(jù)，與文件規(guī)定不一致。
六、生產(chǎn)管理方面
8.干粉混和工藝驗(yàn)證不充分。血液透析干粉二維混合機(jī)混合工藝驗(yàn)證資料顯示，企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)主要考慮了混合時(shí)間、旋轉(zhuǎn)/搖擺轉(zhuǎn)速對(duì)混合效果的影響，但取樣時(shí)為隨機(jī)取樣而未按混合機(jī)內(nèi)部不同位置分別取樣，未考慮不同組分粉料受離心等混合因素影響導(dǎo)致分布不均勻的可能性。
9.生產(chǎn)記錄中工藝參數(shù)及內(nèi)容不全。《血液透析濃縮液生產(chǎn)工藝規(guī)程》中規(guī)定電磁感應(yīng)封口工序參數(shù)包括：傳送帶速度、感應(yīng)頭間距及封口電壓，但批生產(chǎn)記錄中僅記錄有感應(yīng)頭間距、封口電壓兩個(gè)工藝參數(shù)；血液濃縮透析液 A 液正在進(jìn)行灌裝工序，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)配液崗位記錄上已有操作人、復(fù)核人和 QA 簽名，但未填寫操作時(shí)間。
10.潔凈車間清潔管理不到位。潔凈車間配液室部分配液罐攪拌電機(jī)配備有可拆卸不銹鋼帶孔防護(hù)罩，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)防護(hù)罩內(nèi)部電機(jī)表面有明顯粉塵；在潔凈間血液透析濃縮器 A 粉分裝室，產(chǎn)品完成分裝-包裝袋封口后，通向一般區(qū)的傳遞窗底部有雜質(zhì)顆粒，未及時(shí)清潔。
20 、海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司 ，可吸收性外科縫線 ，海南 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，定期對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，作出調(diào)度安排并形成調(diào)度記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
2. 企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備安放位置不合理。企業(yè)新址倉(cāng)庫(kù)的成品庫(kù)、陰涼庫(kù)、生產(chǎn)車間中的產(chǎn)品暫存間等區(qū)域溫濕度記錄儀均安置在房間入口處，企業(yè)未對(duì)相關(guān)房間區(qū)域溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位及監(jiān)測(cè)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。
三、設(shè)備方面
3.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備夾針機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)要求不完善。夾針機(jī)廠家提供的《使用說(shuō)明書》以及雙方《夾針機(jī)租借合同》中對(duì)夾針機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)、上門調(diào)試等作出了規(guī)定，但相關(guān)規(guī)定未在企業(yè)《夾針機(jī)操作、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程》中體現(xiàn)。
三、采購(gòu)方面
4. 查看某原材料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審查表，未填寫供應(yīng)商基本情況、供應(yīng)商人員狀況，未對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，未填寫審計(jì)結(jié)論，僅由現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)組成員簽名確認(rèn)，不符合企業(yè)《供應(yīng)商管理規(guī)程》對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的要求；某原材料供應(yīng)商評(píng)價(jià)表質(zhì)量部評(píng)審意見(jiàn)由 QA 主管簽字確認(rèn)，與《質(zhì)量部職能及崗位職責(zé)》規(guī)定由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字不符。
四、生產(chǎn)管理方面
5. 企業(yè)對(duì)半成品的標(biāo)識(shí)管理有待進(jìn)一步加強(qiáng)。存放于暫存間及外包裝間某些批次的半成品，尚未完成環(huán)氧乙烷滅菌殘留檢測(cè)，但無(wú)“待檢”標(biāo)識(shí)，與企業(yè)《生產(chǎn)管理規(guī)程》中規(guī)定不符。
五、質(zhì)量控制方面
6. 企業(yè)未在《取樣管理規(guī)程》中明確本次檢查產(chǎn)品的中間品、半成品、成品檢驗(yàn)取樣量及具體的取樣方式。
六、不合格品控制方面
7.企業(yè)對(duì)銷售退回的產(chǎn)品處置不到位。企業(yè)舊址綜合樓二樓某房間內(nèi)存有企業(yè)更名前生產(chǎn)的可吸收性外科縫線，堆放雜亂，企業(yè)稱更名后無(wú)法銷售，計(jì)劃報(bào)廢銷毀處理，因企業(yè)搬家，暫存放于此處。
8.返工產(chǎn)品控制不到位。某批可吸收性外科縫線的返工記錄顯示返工內(nèi)容為包材打碼、裝盒、裝外箱，但未進(jìn)行成品檢驗(yàn)即入庫(kù)。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
9.對(duì)收到的斷線、針線分離等不良事件，企業(yè)分析為不規(guī)范使用造成，采取的糾正措施為加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)，但并未按照企業(yè)預(yù)防措施控制程序文件要求，提出有效的措施預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生。
21 、湖南光谷創(chuàng)新醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺(tái)有限公司， 膀胱容量測(cè)定儀， 江蘇， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.老化間僅擺放的一臺(tái)老化風(fēng)機(jī)烘箱裝備未在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)管理。企業(yè)給提供了《烘箱操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，但企業(yè)提供的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備中無(wú)此設(shè)備，也未提供該設(shè)備的維修使用記錄，深入了解，該設(shè)備實(shí)際為注冊(cè)人湖南某公司所有。
二、文件管理方面
2. 企業(yè)《產(chǎn)品放行控制程序》中明確了放行的條件和記錄要求，但未明確放行批準(zhǔn)的人員和放行權(quán)限。企業(yè)提供的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中《生產(chǎn)放行授權(quán)書》顯示，注冊(cè)人湖南某公司將受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行批準(zhǔn)權(quán)限授予受托企業(yè)的管理者代表，對(duì)受托產(chǎn)品放行有獨(dú)立的決定權(quán)，可批準(zhǔn)和否決受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行。此外，現(xiàn)場(chǎng)檢查查見(jiàn)某規(guī)格型號(hào)的《產(chǎn)品放行單》上無(wú)產(chǎn)品批號(hào)，有檢驗(yàn)員和放行人簽名及日期，但結(jié)論一欄未勾選是否放行。
3.（1）查受托方轉(zhuǎn)換后的技術(shù)文件《單板檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書》，某文件中“P”未包含在《文件控制程序》規(guī)定的技術(shù)文件編碼字段中，文件編號(hào)與編碼規(guī)則不一致。
（2）受托方對(duì)注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，且轉(zhuǎn)換后的部分技術(shù)文件名發(fā)生變更，如：《單板檢測(cè)（主板）作業(yè)指導(dǎo)書》變更為《單板檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書》，受托方未將轉(zhuǎn)換后的技術(shù)文件移交注冊(cè)人審核認(rèn)定，無(wú)相關(guān)變更、移交記錄，與《文件控制程序》4.11.2 規(guī)定的受托方需對(duì)受托生產(chǎn)器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件進(jìn)行變更、移交等管理要求不一致。
4. 查注冊(cè)人的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件《探頭調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》，要求探頭組裝完成后需進(jìn)行定位調(diào)試，查受托方某批生產(chǎn)記錄，無(wú)探頭定位調(diào)試記錄，受托方未對(duì)此技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換，未規(guī)定探頭定位調(diào)試。用于定位調(diào)試的設(shè)備橢圓模球存放在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，在受托方提供的《轉(zhuǎn)移設(shè)備清單》中有記錄，但在受托方設(shè)備總臺(tái)賬和《生產(chǎn)設(shè)備/工裝使用記錄表》 中未記錄。
三、生產(chǎn)管理方面
5.查企業(yè)某批號(hào)的型號(hào)為 M5 的膀胱容量測(cè)定儀的生產(chǎn)批記錄，其中《生產(chǎn)過(guò)程記錄》中顯示序號(hào) 3 程序?qū)懭胫饕O(shè)備為電腦，操作人員陳某，復(fù)核人員胡某。但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)查證，在生產(chǎn)用計(jì)算機(jī) 中未發(fā)現(xiàn)主板程序包，該程序包實(shí)際由蘇州某公司燒錄進(jìn)主板中，產(chǎn)品上位機(jī)軟件也由該公司拷貝進(jìn) U 盤；另上述生產(chǎn)批記錄中《高溫老化測(cè)試記錄》和《常溫老化測(cè)試記錄》均未記錄起始時(shí)和巡檢 1、巡檢 2 時(shí)的溫度，顯示操作者為陳某，復(fù)核人員胡某，檢查組現(xiàn)場(chǎng)要求操作者陳某演示操作過(guò)程，其對(duì)該生產(chǎn)工序不熟悉。經(jīng)深入了解，上述工序?qū)嶋H為注冊(cè)人湖南某公司交由蘇州某公司完成。
四、質(zhì)量控制方面
6.《膀胱容量測(cè)定儀原材料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》中未包含電路板類關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)規(guī)程，實(shí)際檢驗(yàn)按注冊(cè)人的原材料供應(yīng)商蘇州某公司的《焊接基板作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行目測(cè)外觀檢驗(yàn)。
7.電壓校準(zhǔn)值未涵蓋實(shí)際工作電壓。查泄漏電流測(cè)試儀校準(zhǔn)證書，其輸出電壓校準(zhǔn)到 250V，但 GB 9706.1 要求被查產(chǎn)品漏電流檢驗(yàn)需在 110%的最高額定網(wǎng)電源電壓264V 下進(jìn)行。
22 、湖南萬(wàn)木千帆科技有限公司 ，無(wú)線多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) ，湖南 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1. （1）設(shè)備確認(rèn)過(guò)程所記錄的實(shí)測(cè)數(shù)值精度與測(cè)量裝置精度不一致?！陡呔群銣厮筒鄞_認(rèn)記錄表》規(guī)定測(cè)量裝置為“水銀溫度計(jì)”，精度為 0.01℃，但該記錄顯示各溫度測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)值精度均高于測(cè)量裝置精度，如：31.013℃。
（2）企業(yè)設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程未明確規(guī)定設(shè)備保養(yǎng)的內(nèi)容和周期要求，部分設(shè)備保養(yǎng)記錄與設(shè)備上的標(biāo)簽記錄不一致。
二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
2.企業(yè)未識(shí)別現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)要求與新版 GB 9706.1 及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)的差異，未按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于 GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023 年第 14 號(hào)）的要求向省局提交相關(guān)工作承諾。
3.企業(yè)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出環(huán)節(jié)對(duì)部分外購(gòu)組件的驗(yàn)證不充分。企業(yè)《無(wú)線多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)首臺(tái)樣機(jī)測(cè)試報(bào)告》中顯示壓力傳感器準(zhǔn)確性、血壓報(bào)警誤差等為血壓計(jì)廠家保證，血壓報(bào)警設(shè)置范圍等通過(guò)目測(cè)檢查；血氧測(cè)量精度、血氧飽和度報(bào)警誤差等測(cè)試方法為血氧儀廠家保證，血氧顯示范圍、血氧測(cè)量范圍、血氧分辨度等測(cè)試方法為通過(guò)目測(cè)檢查。
4.進(jìn)行確認(rèn)的生產(chǎn)用軟件版本發(fā)生變更?！冻善窓z驗(yàn)（轉(zhuǎn)換器/體溫探頭/發(fā)射器）軟件確認(rèn)報(bào)告》顯示企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的溫度校準(zhǔn)軟件進(jìn)行了確認(rèn)，軟件版本為1.0.0，現(xiàn)場(chǎng)查看該軟件運(yùn)行平臺(tái) iPad 中軟件界面顯示的軟件版本為 1.0.xx.xxxx，軟件版本發(fā)生變更，無(wú)軟件變更的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄。
三、采購(gòu)方面
5. 產(chǎn)品組件心電電極未列入《MC10 系列無(wú)線多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)物資分類明細(xì)及采購(gòu)技術(shù)要求》中，無(wú)法確定該組件的物料級(jí)別及控制方式。
6.企業(yè)未按照《采購(gòu)控制程序》對(duì) A 類物料供應(yīng)商北京某公司開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
7.企業(yè)未明確對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的外購(gòu)有證產(chǎn)品進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)或者驗(yàn)證的要求。企業(yè)注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成中明確血壓計(jì)、血氧儀、心電電極、透氣膠貼、無(wú)線體溫傳感器為外購(gòu)有證產(chǎn)品或者公司已獲證產(chǎn)品，企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確廠家、注冊(cè)證號(hào)及規(guī)格型號(hào)，但對(duì)上述產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)有明確規(guī)定。企業(yè)稱在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)對(duì)上述獲證產(chǎn)品的性能進(jìn)行了驗(yàn)證，但在采購(gòu)環(huán)節(jié)未有明確規(guī)定對(duì)上述外購(gòu)有證產(chǎn)品性能符合性和定期評(píng)價(jià)的要求。
四、質(zhì)量控制方面
8.（1）成品檢驗(yàn)規(guī)程中未完整規(guī)定電介質(zhì)強(qiáng)度項(xiàng)目的測(cè)試路徑?！禡10 系列無(wú)線多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定了電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)路徑，但對(duì)電池電極與心電電極之間的 DC500V 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)因產(chǎn)品組裝完成后無(wú)法連接電池電極，而不實(shí)際測(cè)試，必要時(shí)提供型式檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容，默認(rèn)合格。型式檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)，而非產(chǎn)品日常生產(chǎn)需常規(guī)控制檢驗(yàn)項(xiàng)目的符合性證據(jù)，成品檢驗(yàn)規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度項(xiàng)目未完整覆蓋試驗(yàn)路徑，企業(yè)未在規(guī)程中提供經(jīng)確認(rèn)的有效替代方案。
（2）成品檢驗(yàn)項(xiàng)目所用設(shè)備未校準(zhǔn)被檢參數(shù)。某生產(chǎn)批號(hào)的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》中顯示企業(yè)對(duì)呼吸率誤差進(jìn)行了檢驗(yàn)，但查該項(xiàng)目所用設(shè)備心電模擬檢測(cè)儀的校準(zhǔn)證書，未對(duì)呼吸率設(shè)置參數(shù)校準(zhǔn)。
五、不合格品控制
9.因燒錄機(jī)故障產(chǎn)生的燒錄不成功的不合格品企業(yè)未按《不合格品控制程序》中規(guī)定填寫《不合格半成品處理表》，分析不利影響，而是直接返工重新燒錄。
23 、東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司， 輔助生殖培養(yǎng)用油、囊胚培養(yǎng)液 ，上海 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.組織機(jī)構(gòu)圖中的部門與《質(zhì)量手冊(cè)》中的部門設(shè)置不一致。組織機(jī)構(gòu)圖中 QC 和QA 是獨(dú)立的部門，無(wú)質(zhì)量部；但部門職責(zé)中無(wú) QC 和 QA 部門的職責(zé)，僅規(guī)定了質(zhì)量部的職責(zé)。
二、廠房與設(shè)施方面
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)一樓倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）原材料存放冰柜（合格品區(qū)）有 28 瓶某原料混合溶液，其中 1 瓶已開(kāi)封使用，貨位卡標(biāo)識(shí)總量為 2739ml，已經(jīng)過(guò)期。
三、設(shè)備方面
3.企業(yè)用于存放細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的冰箱的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)顯溫度計(jì)，溫度控制要求為 2℃-8℃。但企業(yè)某日校準(zhǔn)時(shí)，僅校準(zhǔn)了 5℃、20℃和 30℃，未能覆蓋使用量程。
四、采購(gòu)方面
4.《供應(yīng)商管理》程序規(guī)定企業(yè)每年組織生產(chǎn)部、QA、QC、采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展供應(yīng)商年度評(píng)估，抽查某原料供應(yīng)商評(píng)價(jià)表，僅 QA、生產(chǎn)部人員參加。
5.抽查某原材料、某包材采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議等采購(gòu)資料，未清晰表述采購(gòu)要求。
五、不合格品控制方面
6.《不合格品控制程序》中僅規(guī)定普通廢棄物自行銷毀，未明確自行銷毀的具體方式，且無(wú)不合格品自行銷毀記錄。
24 、瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公司， 取卵液、精子冷凍液、玻璃化冷凍液套裝， 山東， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際情況不符。組織機(jī)構(gòu)圖中缺少總經(jīng)理一職，且《各部門崗位職責(zé)及任職要求》中無(wú)總經(jīng)理的崗位職責(zé)及任職要求。
2.現(xiàn)任管理者代表不滿足管理者代表的任職要求。按照《各部門崗位職責(zé)及任職要求》管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)任管理者代表本科學(xué)歷，環(huán)境藝術(shù)設(shè)計(jì)專業(yè)，無(wú)技術(shù)職稱，之前主要是行政管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
二、廠房與設(shè)施方面
3.企業(yè)二樓包材倉(cāng)庫(kù)存放有某產(chǎn)品說(shuō)明書，無(wú)貨位卡，且該說(shuō)明書為變更前的已作廢版本。
三、設(shè)備方面
4.《無(wú)菌制劑自動(dòng)灌裝包裝線（取卵液）驗(yàn)證報(bào)告》中驗(yàn)證了蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速，但輸出的《取卵液配制過(guò)濾灌裝工序作業(yè)指導(dǎo)書》未對(duì)蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速進(jìn)行規(guī)定?！稛o(wú)菌制劑自動(dòng)灌裝包裝線（取卵液）驗(yàn)證方案》中開(kāi)蓋性能驗(yàn)證要求旋開(kāi)蓋裝破損率≤0.1%，實(shí)際驗(yàn)證中，破損率≤1%。
5.企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度》規(guī)定了過(guò)濾器前后壓差≥160Pa 應(yīng)進(jìn)行更換，但未對(duì)出現(xiàn)壓差小于初始?jí)翰畹那闆r進(jìn)行規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)在初效前和中效后安裝了壓差計(jì)，無(wú)法有效對(duì)初效和中效壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
四、文件管理方面
6.理化室懸掛的“液體類產(chǎn)技術(shù)要求性能指標(biāo)匯總”文件未受控，未包含成品檢驗(yàn)規(guī)程中的“無(wú)菌”項(xiàng)目。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
7.企業(yè)未對(duì)某產(chǎn)品適用范圍變更進(jìn)行識(shí)別并保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄。
六、采購(gòu)方面
8.抽查某原料糖采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議，兩者均未明確原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9.企業(yè)未按照《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)規(guī)程》的規(guī)定對(duì)灌裝生產(chǎn)線是否滿足局部 100級(jí)進(jìn)行檢驗(yàn)。
七、生產(chǎn)管理方面
10.某產(chǎn)品批記錄中，配制過(guò)程記錄要求氯化鈣單獨(dú)溶解，其他原料溶解后再加入氯化鈣溶液，未對(duì)該過(guò)程進(jìn)行記錄；《某產(chǎn)品配制工序作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定加入氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)基礎(chǔ)液 pH 值，記錄加入量和調(diào)節(jié)后基礎(chǔ)液 pH 值，批生產(chǎn)記錄未記錄相關(guān)數(shù)值；未對(duì)硫酸慶大霉素溶液配制過(guò)程進(jìn)行記錄；某產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中未記錄溶液配制時(shí)配液罐溫度、轉(zhuǎn)速、攪拌頻率、攪拌時(shí)間等參數(shù)。
11.企業(yè)存在近三年內(nèi)審中出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)整改不徹底的情況。例如：二更區(qū)過(guò)渡鞋與潔凈鞋未進(jìn)行有效的物理隔離情況，在 2021 年內(nèi)審前接受山東省藥品監(jiān)督管理局合規(guī)性檢查后上報(bào)了企業(yè)整改完成報(bào)告，但在當(dāng)年內(nèi)審中作為缺陷項(xiàng)再次發(fā)生。檢查期間上述二更區(qū)過(guò)渡鞋與潔凈鞋仍未有效隔離。
25 、英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司， 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒 (膠體金法) ，河北 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)膠體金產(chǎn)品增加了總混工序后，一車間膠體金生產(chǎn)潔凈車間功能區(qū)面積顯不足，車間未設(shè)置總混功能間，總混操作在裝配間角落開(kāi)展。
2.一車間清洗間下水管 S 彎處漏水。
二、設(shè)備方面
3.三車間制水車間中，實(shí)際制水設(shè)備中無(wú)雙管板換熱器，與工藝用水流程圖不一致。
三、文件管理方面
4.（1）《委托生產(chǎn)控制程序》未及時(shí)按照《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》進(jìn)行修訂。《特殊物料管理制度》將委托生產(chǎn)用的某原料納入了此程序管理，與適用范圍不一致?！恫缓细衿房刂瞥绦颉穼?duì)自動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中不合格品（損耗品）的處置規(guī)定不完善。（2）部分程序文件未包含注冊(cè)人制度下對(duì)委托雙方的質(zhì)量體系管理要求。
5.《某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（委托生產(chǎn)）》中設(shè)備明細(xì)清單中未包含全部用于委托生產(chǎn)的設(shè)備。
四、采購(gòu)方面
6.企業(yè)《采購(gòu)控制程序》將設(shè)備類產(chǎn)品的全部原材料規(guī)定為 C 類物料，包括進(jìn)料模塊、進(jìn)樣模塊、主控板等，未按照對(duì)產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行物料分類。
7.《采購(gòu)控制程序》中規(guī)定庫(kù)房負(fù)責(zé)到貨物料的初驗(yàn)，質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)物料的檢驗(yàn)，但初驗(yàn)和檢驗(yàn)的內(nèi)容均不包括核對(duì)某原料的效期。企業(yè)在與該原料供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中也未對(duì)效期作出要求。
五、生產(chǎn)管理方面
8.公司 2022 年 12 月新增的某全自動(dòng)生產(chǎn)組裝設(shè)備驗(yàn)證中，鋁箔袋內(nèi)容物齊全性確認(rèn)未包含鋁箔袋內(nèi)容物缺失情況下設(shè)備能否予以識(shí)別的確認(rèn)；CCD 視覺(jué)系統(tǒng)確認(rèn)中未包含對(duì)切條寬度誤差識(shí)別并剔除的確認(rèn)。
9.（1）該企業(yè)三車間原材料庫(kù)中存有 4 桶提取液用輔料，物料標(biāo)識(shí)的有效期為2022 年 3 月 13 日至 2024 年 3 月 17 日，企業(yè)于 2024 年 3 月 30 日用該批輔料生產(chǎn)了一批提取液，并于 4 月 27 日對(duì)該批輔料開(kāi)展了復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格。企業(yè)同時(shí)提供了該輔料的有效期驗(yàn)證方案和報(bào)告，結(jié)果顯示該物料的有效期可延長(zhǎng)一年。（2）該企業(yè)對(duì)有溫度要求的物料未規(guī)定重復(fù)退庫(kù)、入庫(kù)的次數(shù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
10.該產(chǎn)品的生產(chǎn)工序增加了總混過(guò)程，注冊(cè)人和受托方未針對(duì)工藝變更開(kāi)展必要的工藝變更驗(yàn)證。
26 、北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 ，甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) ，北京 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 16 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.質(zhì)量、物料、生產(chǎn)等部門負(fù)責(zé)人對(duì)注冊(cè)人制度下對(duì)受托方質(zhì)量管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)顯不足。
二、廠房設(shè)施方面
2.萬(wàn)級(jí)潔凈間的潔具間內(nèi)水槽下水管路漏水且有存水部分。
3.（1）部分臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品和研發(fā)用物料隨意堆放在空置區(qū)和會(huì)議室，收發(fā)記錄不完整。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的原材料倉(cāng)庫(kù)，其中合格品區(qū)存放有某試劑，瓶身標(biāo)識(shí)“Store At:18 to 26℃”?，F(xiàn)場(chǎng)溫濕度記錄顯示溫度要求范圍 10-30℃。企業(yè)原材料庫(kù)房?jī)?nèi)沒(méi)有滿足對(duì)應(yīng) 18-26℃溫控要求的設(shè)備或場(chǎng)所。
4.潔凈區(qū)多處墻面有顆粒物脫落。
5.該企業(yè)《組合式臥式空調(diào)機(jī)組操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中未明確規(guī)定空調(diào)濾芯具體更換條件和周期。查《組合式臥式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)記錄》，陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室、潔凈車間等區(qū)域空調(diào)機(jī)組的濾芯一并清潔，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
三、設(shè)備方面
6.企業(yè)潔凈區(qū)空調(diào)停機(jī)后每隔一周開(kāi)啟一次，但對(duì)此開(kāi)啟頻次下潔凈區(qū)的環(huán)境未進(jìn)行驗(yàn)證，每次開(kāi)啟后未對(duì)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。
四、文件管理方面
7.部分體系文件未包含注冊(cè)人制度下委托雙方的職責(zé)和操作等具體要求。
8.企業(yè) 2023 年 9 月 1 日文件整體升版后，當(dāng)天使用的《文件、記錄銷毀申請(qǐng)/審批表》和《銷毀記錄》仍使用舊版。
9.檢查正置生物顯微鏡的原始數(shù)據(jù)，未按照《DM 500 正置生物顯微鏡操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》對(duì)檢驗(yàn)的圖像進(jìn)行拍攝及保存。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
10.注冊(cè)人對(duì)受托人的新增潔凈區(qū)或設(shè)備等的重大變更，未進(jìn)行適宜的評(píng)審、確認(rèn)和審批。
六、采購(gòu)方面
11.研發(fā)用物料如抗體等，未按照公司《物料管理制度》進(jìn)行控制和存放，未將物料放入倉(cāng)庫(kù)管理，帳卡物不全。
12.《供應(yīng)商審核管理制度》中未明確供應(yīng)商準(zhǔn)出制度。
七、生產(chǎn)管理方面
13.《批號(hào)管理制度》中“將生產(chǎn)日期接近（不得超過(guò) 3 個(gè)月）的組分進(jìn)行組合”設(shè)定不合理，根據(jù)半成品有效期 20 個(gè)月，成品有效期 18 個(gè)月的要求，應(yīng)不得超過(guò) 2個(gè)月。
14.被檢查品種某批次的批生產(chǎn)記錄中，萬(wàn)分之三膠體金溶液的清場(chǎng)檢查記錄未填寫。
15.查封口機(jī)參數(shù)驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)驗(yàn)設(shè)定封口溫度 180、200、220、240℃，封口速度 4、5、6m/min，密封評(píng)估方法是入水觀察氣泡，以此判定是否密封完好，無(wú)詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)和操作要求規(guī)定。封口驗(yàn)證方案無(wú)法確定封口機(jī)符合要求的參數(shù)。
八、質(zhì)量管理方面
16.被檢查品種的《企業(yè)參考品管理制度》《某產(chǎn)品企業(yè)參考品復(fù)件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等參考品操作規(guī)程中未規(guī)定企業(yè)參品復(fù)建參考盤標(biāo)化的頻次和國(guó)參換代后重新標(biāo)化的規(guī)定。
27 、河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 ，一次性使用靜脈留置針、一次性使用負(fù)壓引流器、一次性使用麻醉呼吸管路 ，河南， 檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.管理者代表對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系了解程度不高，未向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
2.企業(yè)未識(shí)別影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，未針對(duì)不同崗位需求開(kāi)展相應(yīng)的培訓(xùn)。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人員集中發(fā)生變動(dòng)情況下，未組織開(kāi)展管理評(píng)審。
二、生產(chǎn)管理方面
4.《負(fù)壓引流器操作規(guī)程》將組件連接組裝工序規(guī)定為一般工序，企業(yè)未能充分識(shí)別該工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；未將包裝工序（實(shí)為封口工序）識(shí)別為特殊過(guò)程。
5.《麻醉呼吸管路裝配工藝操作規(guī)程》中規(guī)定了接頭與波紋管的連接工序，企業(yè)未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路批生產(chǎn)記錄中該工序的生產(chǎn)記錄單；未提供某批次一次性使用負(fù)壓引流器批生產(chǎn)記錄中組裝工序、包裝工序記錄單，不滿足追溯要求。
三、質(zhì)量控制方面
6.冰箱內(nèi)存放的金黃色葡萄球菌未標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)菌號(hào)、接種日期等信息；物理性能實(shí)驗(yàn)室內(nèi)乙酸、丙三醇等易燃、易揮發(fā)、腐蝕性化學(xué)試劑未按《實(shí)驗(yàn)室管理制度》規(guī)定要求單獨(dú)貯存。
7.未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄中麻醉儲(chǔ)氣囊相關(guān)性能指標(biāo)的原始檢驗(yàn)記錄。
8.未對(duì) 2024 年度生產(chǎn)的一次性使用負(fù)壓引流器和一次性使用麻醉呼吸管路 2 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行留樣。
28 、河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 ，醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩 ，河南， 檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 1 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、 生產(chǎn)管理方面
1. 企業(yè)未對(duì)本次檢查三個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書和工藝規(guī)程中未規(guī)定部分關(guān)鍵過(guò)程的控制參數(shù)。
二、 設(shè)備方面
2. 部分生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容不全，維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容規(guī)定不詳細(xì)，使用維保記錄內(nèi)容不全。如：熱風(fēng)縫口密封機(jī)驗(yàn)證資料中，未對(duì)熱合的壓膠速度、溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
三、 文件管理方面
3. 《文件控制程序》規(guī)定管理者代表每年度要組織有關(guān)人員對(duì)所有使用的文件有效性進(jìn)行評(píng)審，并填寫《文件審批表》，檢查發(fā)現(xiàn)管理者代表 2023 年至今未實(shí)施過(guò)文件有效性評(píng)審。
四、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4. 氣相色譜法檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量未開(kāi)展方法學(xué)確認(rèn)。
5. 企業(yè)未對(duì)新增醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩原材料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，未開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
五、 生產(chǎn)管理方面
6. 部分批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工序未記錄控制參數(shù)。如：（1）醫(yī)用防護(hù)口罩的成型工序未記錄焊接時(shí)間、固化時(shí)間等工藝參數(shù)。（2）醫(yī)用一次性防護(hù)服的熱合工序未記錄速度、溫度、壓力等工藝參數(shù)。
7. 查《滅菌設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，僅規(guī)定“要定期檢查維護(hù)，注意防塵、防潮、防腐蝕；設(shè)備整體整潔，零件齊全···；各轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，···。”未按照《環(huán)氧乙烷滅菌器使用說(shuō)明書》中的維護(hù)指南制定維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。
29 、四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司 ，牙種植體 ，四川 ，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 20 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 14 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)與某公司共用微生物限度、無(wú)菌和陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，陽(yáng)性間內(nèi)存放有大量無(wú)標(biāo)識(shí)在用狀態(tài)玻璃容器（內(nèi)容物均不詳）。企業(yè)描述陽(yáng)性間使用后的潔凈工作服放在陽(yáng)性一更間無(wú)蓋塑料桶中，由工作人員轉(zhuǎn)運(yùn)至二樓生產(chǎn)區(qū)壓濾室的洗衣機(jī)中清洗后滅菌，廠房設(shè)計(jì)存在陽(yáng)性菌種污染風(fēng)險(xiǎn)隱患。
二、文件管理方面
2.企業(yè)《設(shè)備使用記錄》無(wú)文件編號(hào)，不符合記錄控制程序的要求。
3.《牙種植體原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《牙種植體原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程》《牙種植體包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程》首頁(yè)發(fā)放份數(shù)記錄使用涂改液涂改。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.企業(yè)原自行開(kāi)展機(jī)加工工序，目前機(jī)加工工序由外協(xié)廠家生產(chǎn)加工，根據(jù)外協(xié)加工商提供的鈦合金進(jìn)料驗(yàn)收單、樣品評(píng)估報(bào)告、材料檢驗(yàn)報(bào)告、鈦及鈦合金逐批檢驗(yàn)報(bào)告，顯示鈦合金材料由某公司提供，鈦合金材料及機(jī)加工供方的變化未在企業(yè)提供的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改資料中體現(xiàn)。
5.企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更評(píng)審不足，如未識(shí)別變更后的牙種植體及附件加工工藝技術(shù)文件、牙種植體及附件的技術(shù)要求未保存的情況；部分圖紙批準(zhǔn)人未簽字；更改通知單未按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序進(jìn)行會(huì)簽、審批，任務(wù)書亦無(wú)批準(zhǔn)人員簽字，輸出清單中風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人、批準(zhǔn)人未簽字等情況。
四、采購(gòu)方面
6.某批內(nèi)包裝瓶底座/攜帶樁卡環(huán)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄時(shí)間晚于進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間、入庫(kù)通知時(shí)間。另外某批進(jìn)貨內(nèi)包裝瓶底座/攜帶樁卡環(huán)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄時(shí)間早于采購(gòu)入庫(kù)單。
7.供應(yīng)商審核管理規(guī)程中明確需對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，未見(jiàn)企業(yè)對(duì)滅菌供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核的相關(guān)記錄。
8.部分采購(gòu)信息內(nèi)容不全、信息不準(zhǔn)確，如：根據(jù)采購(gòu)管理制度，采購(gòu)文件應(yīng)包括物資申購(gòu)單、請(qǐng)驗(yàn)單，企業(yè)提供的機(jī)加工件、包裝材料、輔料采購(gòu)記錄中均未見(jiàn)物資申購(gòu)單、請(qǐng)驗(yàn)單。原材料、輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的為石英砂 24 目，實(shí)際企業(yè)采購(gòu)和使用石英砂為 60 目和 120 目。
9.未見(jiàn)金屬清洗劑供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等采購(gòu)記錄。
10.企業(yè)個(gè)別采購(gòu)物品驗(yàn)證工作不符合要求，如企業(yè)原材料、輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程明確了鈦和鈦合金的硬度要求為洛氏硬度。查機(jī)加工供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)報(bào)告，顯示維氏硬度，經(jīng)換算硬度超標(biāo)，但企業(yè)判定合格。某批牙種植體半成品的質(zhì)量判定單顯示部分圖紙規(guī)定的項(xiàng)目存在漏檢情況，但依舊判定合格。
11.包裝原材料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了石英瓶微生物限度檢驗(yàn)要求，但未能提供檢驗(yàn)記錄。
五、生產(chǎn)管理方面
12.查看某批牙種植體批生產(chǎn)記錄，牙種植體工藝規(guī)程，牙種植體產(chǎn)品精洗確認(rèn)報(bào)告等資料：企業(yè)規(guī)定，牙種植體外協(xié)加工所需原料由委托方提供。實(shí)際由外協(xié)方自行購(gòu)買，且原料供應(yīng)商與企業(yè)原供應(yīng)商不一致，企業(yè)未能識(shí)別，外協(xié)方提供的原料硬度不符合企業(yè)原料要求。生產(chǎn)記錄中半成品初洗工序的乙醇脫水時(shí)間、烘干溫度、時(shí)間，粗化工序的噴砂壓力，襯底工序的清洗方法、清洗溶劑等參數(shù)與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。關(guān)鍵工序精洗工序確認(rèn)報(bào)告中關(guān)鍵工藝參數(shù)清洗溫度、超聲頻率、清洗時(shí)長(zhǎng)，脫水時(shí)
長(zhǎng)，烘干溫度、烘干時(shí)間與工藝規(guī)程不一致。企業(yè)未嚴(yán)格按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)。
13.企業(yè)存放于外包裝間柜子內(nèi)的已完成外包的 4 箱牙種植體，1 箱標(biāo)識(shí)為已輻照待外包的種植體無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
14.企業(yè)于 2022 年完成牙種植體輻照滅菌計(jì)量和輻照滅菌裝置確認(rèn)報(bào)告，滅菌確認(rèn)用樣品在原 B 區(qū)完成機(jī)加工。目前企業(yè)生產(chǎn)方式為外購(gòu)機(jī)加工半成品（基臺(tái)、螺釘、種植體）后在 A 區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。加工方式、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域等均發(fā)生變化，仍沿用原滅菌工藝，未對(duì)輻照滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。
15.企業(yè)牙種植體規(guī)程中規(guī)定“涂層后處理工序”為特殊過(guò)程、“精洗工序”為關(guān)鍵工序，未對(duì)“涂層后處理工序”和“含涂層產(chǎn)品精洗工序”的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
16.某批牙種植體批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，缺少配制 SLA 酸液原料、批號(hào)、配制過(guò)程記錄，內(nèi)包工序熱合壓力等信息，無(wú)包材清洗記錄。
六、不合格品控制方面 17.《不合格品評(píng)審與處置操作流程》規(guī)定過(guò)期成品按不合格品處置?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企
業(yè)在 B 區(qū)成品庫(kù)合格品區(qū)內(nèi)存放有過(guò)期產(chǎn)品。企業(yè)未按規(guī)定對(duì)上述不合格品進(jìn)行處置。
七、質(zhì)量控制方面
18.未按期開(kāi)展檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)和檢驗(yàn)。如某風(fēng)量?jī)x最近一次委外檢驗(yàn)時(shí)間為2022 年，未按《計(jì)量管理規(guī)定》進(jìn)行每年一次的周期檢驗(yàn)。
19.《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定對(duì)純化水取水點(diǎn)每半月做 1 次部分項(xiàng)目檢測(cè)，每月做全項(xiàng)目檢測(cè)。企業(yè)未能提供每半月 1 次的檢測(cè)記錄。
八、銷售和售后服務(wù)方面
20.未按照《客戶反饋和抱怨處理程序》規(guī)定對(duì)中心螺釘斷裂的 2 例客戶投訴開(kāi)展進(jìn)一步的調(diào)研分析。未見(jiàn)顧客反饋和抱怨處理程序中《反饋管理制度》。
30 、河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司， 醫(yī)用防護(hù)口罩、 醫(yī)用外科口罩、 醫(yī)用一次性防護(hù)服， 河南 ，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 12 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng):
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人履職能力不足，不能有效落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不符合《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第五條的規(guī)定。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)未按規(guī)定填寫生產(chǎn)設(shè)備使用記錄，未定期對(duì)部分生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
3.檢查所涉及的三個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料中，滅菌柜溫濕度分布均勻性確認(rèn)環(huán)節(jié)未明確溫濕度傳感器分布位置，無(wú)法確定最冷點(diǎn)。驗(yàn)證報(bào)告中提及的解析及環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)、環(huán)氧乙烷二次滅菌無(wú)研究數(shù)據(jù)。滅菌驗(yàn)證無(wú)原始生產(chǎn)、滅菌、檢驗(yàn)記錄。未驗(yàn)證醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩焊耳帶、成型工序所需的超聲波頻率，接觸時(shí)間等參數(shù)。未驗(yàn)證醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品壓膠條工序所需的溫度、速度等參數(shù)。
四、生產(chǎn)管理方面
4.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄不全。抽查 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)記錄，企業(yè)未能提供組裝間 14 個(gè)采樣點(diǎn)，其他功能間各 2 個(gè)采樣點(diǎn)的布點(diǎn)圖，未能提供沉降菌培養(yǎng)的原始記錄及生化培養(yǎng)箱的使用記錄。
5.未對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證和維護(hù)保養(yǎng)。如（1）抽查滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)記錄，企業(yè)未按《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度》規(guī)定對(duì)滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。（2）《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和再確認(rèn)管理制度》規(guī)定滅菌設(shè)備再驗(yàn)證周期為 1 年，企業(yè)于2020 年 3 月、2022 年 9 月對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌工藝及設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證和再驗(yàn)證，未提供2021、2023 年的再驗(yàn)證/再確認(rèn)資料。
6.檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)部分產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不全，未規(guī)定特殊過(guò)程操作內(nèi)容。如：（1）三個(gè)產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書中均未規(guī)定特殊過(guò)程滅菌、解析的操作內(nèi)容。（2）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供本次檢查三個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料。
7.企業(yè)部分關(guān)鍵工序控制參數(shù)記錄與作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不一致，特殊過(guò)程的控制記錄不可追溯。如：抽查醫(yī)用防護(hù)口罩批生產(chǎn)記錄，成型工序工藝參數(shù)記錄為：超聲波發(fā)波 0.3，與《作業(yè)指導(dǎo)書》成型工序工藝參數(shù)規(guī)定：45-55 片/分、耳帶焊接時(shí)間為0.1-0.2S 不一致；包裝封口工序中未記錄最大封口長(zhǎng)度；醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌記錄的過(guò)程參數(shù)為企業(yè)手填，未保留設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)的滅菌過(guò)程原始數(shù)據(jù)，不可追溯；解析記錄未確認(rèn)解析時(shí)的溫度和濕度。
五、質(zhì)量控制方面
8.成品環(huán)氧乙烷殘留項(xiàng)目檢驗(yàn)方法與企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)程和產(chǎn)品技術(shù)要求引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符。抽查某批醫(yī)用一次性防護(hù)服成品環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)時(shí)間為 2022年 12 月 1 日，所使用的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制數(shù)據(jù)為 2022 年 11 月 10 日測(cè)得，且僅使用 3 個(gè)濃度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，與《醫(yī)用一次性防護(hù)服成品檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的六個(gè)濃度不符。 9.檢驗(yàn)記錄不滿足可追溯要求，如（1）某批醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品所使用的 2 批次原材料非織造布入廠檢驗(yàn)無(wú)原始檢驗(yàn)記錄，企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)為空白。（2）某批醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品所使用的原材料熔噴布入廠檢驗(yàn)無(wú)原始檢驗(yàn)記錄，企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示符合要求且無(wú)實(shí)測(cè)數(shù)值。（3）某批醫(yī)用防護(hù)口罩原材料紙塑袋入廠檢驗(yàn)無(wú)原始檢驗(yàn)記錄，企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)實(shí)測(cè)數(shù)值，且報(bào)告中檢測(cè)項(xiàng)目與《紙塑袋外購(gòu)檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定不一致，缺少封口、紙克重，初始污染菌等項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告中包裝袋厚度顯示“雙層厚度不低于 8 絲”，與《紙塑袋外購(gòu)檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定：“膜厚度 0.055±0.005mm，紙厚度 0.1±0.005mm”不一致。（4）某批醫(yī)用防護(hù)口罩成品檢驗(yàn)原始記錄無(wú)供試液制備信息和對(duì)應(yīng)的培養(yǎng)基配制記錄，陽(yáng)性對(duì)照菌相關(guān)信息，無(wú)法追溯到培養(yǎng)基，陽(yáng)性菌株。（5）現(xiàn)場(chǎng)提供的《純化水檢驗(yàn)原始記錄》和《純化水在線檢測(cè)記錄》無(wú)檢驗(yàn)日期。
10.部分檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目為非使用項(xiàng)目或校準(zhǔn)范圍不能覆蓋使用范圍。如：防護(hù)服，防護(hù)口罩產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)抗合成血液穿透項(xiàng)目，產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)操作規(guī)程要求儀器噴射壓力，但 2022 年合成血液穿透測(cè)試儀校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)項(xiàng)目未包含噴射壓力；查 2023 年校準(zhǔn)證書包含噴射壓力但校準(zhǔn)范圍 10.6kPa 至 21.3kPa，未包含防護(hù)服（1.75kPa）的使用范圍。
六、銷售和售后服務(wù)方面
11.查企業(yè)提供的《銷售記錄臺(tái)賬》，某批醫(yī)用防護(hù)口罩未記錄購(gòu)貨單位和聯(lián)系電話。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
12.該企業(yè) 2023 年 12 月開(kāi)展的內(nèi)審和管理評(píng)審，未對(duì)法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，未將國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》公告（2022年第 124 號(hào)）納入評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。
31 、廣東立德醫(yī)療科技有限公司 ，醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩， 廣東 ，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)僅有負(fù)責(zé)人一人在崗，未任命管理者代表，無(wú)法履行管理者代表職責(zé)。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)生產(chǎn)地址的潔凈空調(diào)系統(tǒng)、制水設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備已拆卸，現(xiàn)場(chǎng)閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求的廠房與設(shè)施。
3.企業(yè)檢驗(yàn)場(chǎng)所的潔凈空調(diào)系統(tǒng)、檢驗(yàn)設(shè)備等已拆卸，現(xiàn)場(chǎng)閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產(chǎn)產(chǎn)品品種、檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
三、文件管理方面
4.企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件不健全，如現(xiàn)場(chǎng)未能提供作業(yè)文件、部門規(guī)章、表格記錄等體系文件和產(chǎn)品的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄。
四、采購(gòu)方面
5.企業(yè)多次出現(xiàn)抽樣檢驗(yàn)不合格，分析產(chǎn)生問(wèn)題原因可能與某關(guān)鍵原材料有關(guān)，但無(wú)法提供關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議文件、評(píng)審報(bào)告及相關(guān)記錄。
五、質(zhì)量控制方面
6.企業(yè)將氣相色譜儀等檢驗(yàn)設(shè)備在倉(cāng)庫(kù)地面堆放，無(wú)相應(yīng)標(biāo)識(shí)，未明確防護(hù)要求。
7.已生產(chǎn)的產(chǎn)品未按要求留樣。
六、銷售和售后服務(wù)方面
8.企業(yè)已無(wú)售后服務(wù)人員在崗，無(wú)法對(duì)市場(chǎng)上相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供售后服務(wù)。
七、不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)方面
9.企業(yè)已建立《顧客信息反饋控制程序》等程序文件，但未提供不良事件記錄及分析報(bào)告等資料。
10.企業(yè)未提供監(jiān)督抽檢不合格后分析整改的相關(guān)證明資料。
32、河南協(xié)和醫(yī)療器械制品有限公司，一次性使用麻醉穿刺套件、一次性使用靜脈留置針、雙腔支氣管插管，河南，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)已停產(chǎn)，企業(yè)廠房設(shè)施設(shè)備正在拆除，除法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人外均已離職。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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