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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

英國(guó)地處西歐，由大不列顛島（包括英格蘭、蘇格蘭、威爾士）、愛(ài)爾蘭島東北部和一些小島組成。隔北海、多佛爾海峽、英吉利海峽與歐洲大陸相望。海岸線總長(zhǎng)11450公里。屬海洋性溫帶闊葉林氣候。國(guó)土面積為24.41萬(wàn)平方公里（包括內(nèi)陸水域）。2020年1月31日，英國(guó)正式脫離歐盟。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

英國(guó)人口為6759.6萬(wàn)（2022年）。官方語(yǔ)言為英語(yǔ)，威爾士北部還使用威爾士語(yǔ)，蘇格蘭西北高地及北愛(ài)爾蘭部分地區(qū)仍使用蓋爾語(yǔ)。居民多信奉基督教新教（占總?cè)丝诘?1％），主要分英格蘭教會(huì)（亦稱(chēng)英國(guó)國(guó)教、圣公會(huì)）和蘇格蘭教會(huì)（亦稱(chēng)長(zhǎng)老會(huì)）。另有天主教會(huì)及伊斯蘭教、印度教、錫克教、猶太教和佛教等較大的宗教社團(tuán)。

 

英國(guó)分為英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛(ài)爾蘭四部分。英格蘭劃分為9個(gè)地區(qū)，下轄倫敦、56個(gè)單一管理區(qū)政府、201個(gè)非都市區(qū)和36個(gè)都市區(qū)政府。蘇格蘭下設(shè)32個(gè)區(qū)，威爾士下設(shè)22個(gè)區(qū)，北愛(ài)爾蘭下設(shè)11個(gè)地方市郡。中央政府負(fù)責(zé)外交、國(guó)防國(guó)家安全、總體經(jīng)濟(jì)和貨幣政策、就業(yè)政策以及社會(huì)保障等，蘇格蘭、威爾士議會(huì)及其行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)地方事務(wù)。首都為倫敦（London），人口883萬(wàn)（2022年）。

 

3、2024年出口概況

 

英國(guó)重視自由貿(mào)易，主要貿(mào)易對(duì)象是歐盟、美國(guó)、中國(guó)、日本。2024年1-10月，中國(guó)向英國(guó)出口醫(yī)療器械總計(jì)約98.19億人民幣，同比增加10.58% 。

 

二、英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）負(fù)責(zé)英國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。在英國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。注冊(cè)需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規(guī)基于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDD(93/42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)和IVDD (98/79/EC)所制定，根據(jù)英國(guó)的情況做了適當(dāng)調(diào)整。

 

不同類(lèi)型的產(chǎn)品，適用于法規(guī)的不同部分：

 

◆ 普通醫(yī)療器械（MD）: Part II of the UK MDR 2002

 

◆ 有源植入的醫(yī)療器械（AIMD）: Part III of the UK MDR 2002

 

◆ 體外診斷試劑（IVD）: Part IV of the UK MDR 2002

 

三、醫(yī)療器械定義

 

◆ 醫(yī)療器械指：

 

單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，以及其適當(dāng)應(yīng)用所需的任何軟件，其應(yīng)：

 

(a) 用于人類(lèi)，且制造商預(yù)期實(shí)現(xiàn)以下目的：

 

(i) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解，

 

(ii) 對(duì)傷害或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或補(bǔ)償，

 

(iii) 對(duì)解剖結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的調(diào)查、替換或修改，或

 

(iv) 控制受孕；及

 

(b) 不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)其在人體中或?qū)θ梭w的主要預(yù)期目的，即使其功能得到這些手段的輔助，

 

此外還包括旨在管理藥品的設(shè)備，或包含一種如果單獨(dú)使用屬于藥品的物質(zhì)作為其不可或缺的組成部分，且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生與設(shè)備作用相關(guān)的輔助作用的設(shè)備。

 

◆ 有源植入醫(yī)療器械指：

 

(a) 其功能依賴(lài)于電能或不是由人體或重力直接產(chǎn)生的能量源；以及

 

(b) 打算全部或部分引入人體（無(wú)論是通過(guò)外科手術(shù)還是醫(yī)療手段，包括通過(guò)天然孔道引入），并且打算在將其引入的外科或醫(yī)療程序完成后依然留在人體內(nèi)，即使該器械意圖是給藥某種藥品，或?qū)⒛撤N如果單獨(dú)使用的情況下屬于藥品的物質(zhì)作為不可或缺的組成部分，符合上述前提的也屬于有源植入醫(yī)療器械。

 

◆ 體外診斷醫(yī)療器械指：

 

(a) 試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用；以及

 

(b) 制造商預(yù)期將其用于體外檢測(cè)來(lái)自人體的標(biāo)本，包括血液和組織捐贈(zèng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：

 

(i) 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

 

(ii) 關(guān)于先天異常

 

(iii) 確定捐獻(xiàn)(包括血液和組織捐獻(xiàn))與潛在受體的安全性和兼容性，或

 

(iv) 監(jiān)測(cè)治療措施

 

此外還包括樣本容器，但不包括一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品，除非該產(chǎn)品根據(jù)其特性，由制造商特別設(shè)計(jì)用于體外診斷檢查。

 

四、產(chǎn)品分類(lèi)

 

1. 分類(lèi)依據(jù)：

 

MD: Annex IX of Medical Device Directive 93/42/EEC

 

IVD: Annex II of In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC

 

2. 分類(lèi)

 

MD：I、IIa、IIb、III（I類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，III類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高）

 

IVD：General IVDs、IVDs for self-testing、IVDs in List B、IVDs in List A

 

注：Self-testing IVD指由非專(zhuān)業(yè)人士在家庭環(huán)境中使用的IVD。如果一個(gè)IVD產(chǎn)品既是self-testing IVD，又被列于List A或List B，那么其符合性應(yīng)按List A或List B級(jí)別的要求來(lái)進(jìn)行評(píng)估。

 

目前，List A和List B 中包括以下IVD：

 

List A：

 

- 確定以下血型的試劑：ABO系統(tǒng)、rhesus(C、c、D、E、e)、anti-Kell系統(tǒng)；

 

- 艾滋病(含HIV 1/2)、人類(lèi)T淋巴細(xì)胞病毒(含HTLV I/II)、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的診斷試劑；

 

- 用于變異型克雅氏病(vCJD)的血液篩查、診斷和確認(rèn)的試劑。

 

List B：

 

- 確定以下血型的試劑：anti-Duffy和anti-Kidd 系統(tǒng)；

 

- 測(cè)定不規(guī)則抗紅細(xì)胞抗體的試劑；

 

- 檢測(cè)和定量風(fēng)疹、弓形蟲(chóng)病感染的試劑；

 

- 診斷苯丙酮尿癥的試劑；

 

- 確定巨細(xì)胞病毒、衣原體感染的試劑；

 

- 確定HLA組織類(lèi)別(DR/A/B)的試劑；

 

- 確定腫瘤標(biāo)志物PSA的試劑；

 

- 評(píng)估21三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)的試劑；

 

- 血糖測(cè)量裝置。

 

五、注冊(cè)流程

 

1、產(chǎn)品注冊(cè)流程 

 

根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別不同，其注冊(cè)流程也有不同：

 

◆ 對(duì)于分類(lèi)為General IVD或Class I且不屬于無(wú)菌或測(cè)量器械的MD, 制造商自我宣稱(chēng)其符合性即可。

 

◆ 對(duì)于分類(lèi)為Class I的無(wú)菌或測(cè)量器械、IIa、IIb和III的MD，以及屬于self-testing、List A或List B的IVD， 其注冊(cè)需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)Approved Body（AB）的參與，制造商選擇有資質(zhì)的AB并與其簽約后，AB會(huì)根據(jù)制造商所選的符合性路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，通過(guò)即可獲得UKCA證書(shū)。

 

◆ 無(wú)論是什么類(lèi)別的產(chǎn)品，制造商在獲得UKCA證書(shū)，或自我宣傳符合后，都要向MHRA進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，才能正式將其投入英國(guó)市場(chǎng)。這一步驟只能由英國(guó)的企業(yè)完成，所有英國(guó)外的企業(yè)指定有資質(zhì)的英國(guó)負(fù)責(zé)人來(lái)代其完成這一步驟。英國(guó)負(fù)責(zé)人同時(shí)還承擔(dān)英國(guó)授權(quán)代表的職責(zé)。

 

2、注冊(cè)提交技術(shù)文件(TD)

 

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

AB的審核周期及費(fèi)用由每個(gè)AB自行報(bào)價(jià)。

 

MHRA注冊(cè)的費(fèi)用為240英鎊/申請(qǐng)。每個(gè)申請(qǐng)最多可以注冊(cè)100個(gè)品類(lèi)（歸于同一個(gè)GMDN code的器械被視為一個(gè)品類(lèi)），而這100個(gè)品類(lèi)一共可包含20,000個(gè)產(chǎn)品/型號(hào)（每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)有唯一的品牌、商用/專(zhuān)有名稱(chēng)、型號(hào)、版本、識(shí)別號(hào)、UDI-DI）。

 

對(duì)已有注冊(cè)進(jìn)行修改被視為進(jìn)行新的注冊(cè)，因此需重新支付240英鎊。

 

4、注冊(cè)提交流程

 

如UKCA認(rèn)證需要AB介入，制造商自行與AB聯(lián)系，簽訂合同即可。

 

MHRA上的注冊(cè)在DORS（Device Online Registration System）上進(jìn)行，英國(guó)境外的制造商只能通過(guò)英國(guó)負(fù)責(zé)人完成，不可以自己提交。

 

只有獲得MHRA的確認(rèn)信，MHRA上的注冊(cè)才能被視為成功。

 

5、現(xiàn)場(chǎng)審核要求及注意事項(xiàng)

 

有AB介入的UKCA認(rèn)證，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。英國(guó)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求基本遵循ISO 13485的框架，自己的QMS要求主要集中在警戒系統(tǒng)（有自己的不良事件上報(bào)方式和數(shù)據(jù)庫(kù)）、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)（UKCA標(biāo)識(shí)的使用）和英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)上。

 

7、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

在MHRA注冊(cè)時(shí)，自愿使用UDI，不強(qiáng)制要求（但未來(lái)法規(guī)更新應(yīng)該會(huì)轉(zhuǎn)為強(qiáng)制）。

 

 其他注意事項(xiàng)或特別提醒

 

1、關(guān)于有CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品在英國(guó)的上市過(guò)渡期和具體要求：

 

 

2、北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械的上市要求：

 

自2021年5月26日起，歐盟MDR在北愛(ài)爾蘭適用。自2022年5月27日起，歐盟IVDR在北愛(ài)爾蘭適用，因此在北愛(ài)爾蘭上市的醫(yī)療器械需要進(jìn)行CE認(rèn)證，而不需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。

 

此外，如果該產(chǎn)品的CE證書(shū)是由英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)發(fā)放的，該產(chǎn)品還需要有UKNI標(biāo)識(shí)。UKNI標(biāo)識(shí)只適用于英國(guó)公告機(jī)構(gòu)作為發(fā)證機(jī)構(gòu)，根據(jù)MDR或IVDR對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行符合性評(píng)估，并頒發(fā)CE證書(shū)的情況（而不是UKCA證書(shū)）。目前，還沒(méi)有英國(guó)的機(jī)構(gòu)獲得從事這類(lèi)審核的資質(zhì)，如果將來(lái)有，那么獲證的產(chǎn)品需要同時(shí)標(biāo)記UKNI和CE標(biāo)識(shí)，而不能僅標(biāo)記CE標(biāo)識(shí)，且UKNI+CE的組合標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，不能在歐盟進(jìn)行銷(xiāo)售。反之，如果CE證書(shū)是由歐盟的公告機(jī)構(gòu)發(fā)放的，產(chǎn)品獨(dú)立標(biāo)記CE標(biāo)識(shí)，那么可以在北愛(ài)爾蘭進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，UKNI+CE的產(chǎn)品，可以在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

 

另外，需要注意的一點(diǎn)是，英國(guó)境外的制造商的產(chǎn)品在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售不需要英國(guó)負(fù)責(zé)人進(jìn)行代理，但需要北愛(ài)爾蘭代理或歐代。