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【問】球囊充壓裝置是否需要在產品技術要求中制定細菌內毒素要求？

【答】球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關于醫(yī)療器械致熱性的評價原則》不需要在產品技術要求中制定細菌內毒素指標.