您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-31 19:34
近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump®植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國FDA的批準，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水，獲批之后該公司股價上漲41.5%。該設(shè)備此前已獲得美國FDA的突破性設(shè)備認定。
Sequana Medical計劃在2025年下半年通過專業(yè)銷售團隊，針對肝臟移植中心，在美國市場推出該產(chǎn)品，目前已有超過1000個alfapump系統(tǒng)被植入。
研發(fā)背景
體液超負荷是肝病、心力衰竭和癌癥患者常見的嚴重臨床并發(fā)癥，會導(dǎo)致死亡率升高、反復(fù)住院、劇烈疼痛、呼吸困難和行動受限等問題。一些較為常見的治療方法存在各種各樣的弊端和缺陷。
利尿劑治療：利尿劑是治療體液超負荷的標準方法，但許多患者對其產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致治療效果不佳。
腹腔穿刺術(shù)（LVP）：一種侵入性手術(shù)，通過插入腹部的大口徑針排出液體。雖然普遍認為安全，但這是一個痛苦且繁瑣的過程，只能在短期內(nèi)緩解癥狀，因為腹水會再次積聚，需要重復(fù)進行LVP。
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）：TIPS通過在肝靜脈與門靜脈之間建立肝內(nèi)分流道來降低門靜脈壓力。存在并發(fā)癥風險，如腹腔出血、肝動脈和/或膽管損傷等。
肝移植：對于肝臟難治性腹水患者，肝移植是一種治療方法，但面臨肝供應(yīng)量有限和高昂的醫(yī)療費用問題?；颊哌€需要終身服用免疫抑制藥物，以降低排斥反應(yīng)的風險。
盡管存在多種治療方法，但每種方法都有其局限性和副作用。alfapump®系統(tǒng)提供了一種新的治療選擇，旨在減少侵入性操作，改善患者的生活質(zhì)量，并降低醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本。
alfapump®植入式設(shè)備
alfapump®是一種植入式、無線充電的醫(yī)療設(shè)備，用于自動持續(xù)從腹腔中泵送腹水到膀胱，然后身體自然地通過排尿?qū)⑵渑懦觥?/span>
工作原理：alfapump®系統(tǒng)通過一個植入皮下的電池驅(qū)動泵工作，該泵連接到一個放置在腹腔的導(dǎo)管和一個隧道在皮膚下連接到膀胱的導(dǎo)管，從而實現(xiàn)將腹水轉(zhuǎn)移到膀胱以通過排尿排出。
alfapump®可以通過微創(chuàng)手術(shù)植入患者皮下，操作簡單、用時較短，通常僅需要30到60分鐘，可在局部麻醉情況下進行。植入后，醫(yī)生進行無線編程，以確保每天排出最佳量的液體，根據(jù)患者的個人日常習慣進行設(shè)計。
alfapump®可通過皮膚進行無線充電，電池充電約20分鐘，電池充滿電后可泵送多達4升腹水。
系統(tǒng)專有的DirectLink技術(shù)使醫(yī)生能夠遠程監(jiān)控泵的性能。充電時，alfapump®的數(shù)據(jù)傳輸?shù)街悄艹潆娖魃?，利用DirectLink技術(shù)通過手機網(wǎng)絡(luò)無線傳輸?shù)桨踩?wù)器進行7×24小時的分析。
2011年，alfapump®獲得CE認證，用于清除肝硬化頑固性腹水。2012年，alfapump®在EASL會議上投入商業(yè)應(yīng)用，同年獲得CE認證，用于惡性腹水清除。
Sequana Medical公司在北美完成了針對復(fù)發(fā)性難治性肝腹水患者的MOSAIC IDE可行性研究，并公布了歐洲隨機對照試驗的結(jié)果，以及針對難治性肝腹水患者的上市后監(jiān)測登記的初步結(jié)果。
2019年1月，美國FDA授予alfapump®用于治療反復(fù)或難治性肝腹水的突破性設(shè)備認定。
臨床研究
FDA對alfapump®系統(tǒng)的批準是基于Sequana Medical的關(guān)鍵POSEIDON研究，該研究在美國和加拿大的18個中心進行，共有69名患者植入了alfapump®系統(tǒng)。
研究結(jié)果顯示，該設(shè)備在術(shù)后六個月的主要有效性終點顯著超過了預(yù)設(shè)閾值，并且主要安全性終點數(shù)據(jù)符合預(yù)期。
在術(shù)后12個月的數(shù)據(jù)中，該設(shè)備幾乎消除了對治療性腹水穿刺的需求，并顯著提高了患者的生活質(zhì)量。
Sequana Medical的團隊還在歐洲進行了臨床研究，證明alfaPump®在治療難治性肝腹水患者中的安全性和有效性。以下是這些研究的主要發(fā)現(xiàn)：
減少LVP次數(shù)：與接受標準護理治療（LVP）的患者相比，接受alfaPump®治療的難治性肝病患者每月平均LVP數(shù)量減少了約90%。
生活質(zhì)量改善：與接受LVP標準護理治療的患者相比，接受alfaPump®治療的患者在生活質(zhì)量上明顯改善。
營養(yǎng)益處：與接受30天和90天LVP標準護理治療的患者相比，接受alfaPump®治療的難治性肝腹水患者表現(xiàn)出明顯的營養(yǎng)益處。
對惡性腹水患者的效果：alfaPump®對患有惡性腹水的姑息患者也有效，并顯示出改善晚期癌癥患者的生活質(zhì)量和臨床結(jié)果的潛力。
這些發(fā)現(xiàn)表明，alfaPump®不僅能夠減少患者接受LVP治療的次數(shù)，還能顯著提高他們的生活質(zhì)量，并可能對營養(yǎng)狀況產(chǎn)生積極影響。此外，對于惡性腹水患者，alfaPump®也顯示出潛在的治療效果。這些研究成果為alfaPump®在難治性腹水治療中的應(yīng)用提供了有力的科學支持。
上市與股票
2019年2月8日，Sequana Medical 籌集資金2750萬歐元，所有股份均在2受監(jiān)管市場上市交易，股票代碼為“SEQUA”，發(fā)行的最終報價已定為每股8.50歐元，使公司的初始市值達到1.072億歐元。
2021年2月，Sequana Medical通過加速簿記建檔方式的私募配售，成功籌集了2250萬歐元。公司發(fā)行了2647,059股新股（約占公司已發(fā)行股份的16.78%），每股發(fā)行價格為8.50歐元，由于新的和現(xiàn)有的本地及國際投資者的強烈需求，發(fā)行規(guī)模從1750萬歐元增加到2250萬歐元。
* 簿記建檔是一種市場調(diào)研和定價方法，通過收集潛在投資者的訂單來確定發(fā)行價格和規(guī)模。這個過程涉及到與投資者的溝通，以了解他們對股票的需求和愿意支付的價格。
* 私募配售指的是公司直接向少數(shù)投資者（通常是機構(gòu)投資者）出售股票，而不是通過公開市場。這種方式可以避免公開市場發(fā)行的復(fù)雜性和成本。
兩者結(jié)合更加迅速和高效，還能通過市場調(diào)研來確定合適的發(fā)行價格和規(guī)模。通常用于需要快速籌集資金的公司，尤其是在市場條件有利時，公司希望能夠迅速完成融資以抓住市場機會。
2022年3月8日，Sequana Medical通過加速簿記建檔方式的私募配售，成功籌集了2840萬歐元，發(fā)行了5,167,268股新股（約占公司已發(fā)行股份的27.8%），每股發(fā)行價格為5.50歐元。
2023年4月，Sequana Medical 宣布通過私募配售新股和認購權(quán)的方式，成功籌集了1578萬歐元。
通過加速簿記建檔發(fā)行了4,445,205股新股（約占公司當前已發(fā)行股份的18.72%），每股發(fā)行價格為3.55歐元，以及1,111,294份新認購權(quán)，每份認購權(quán)的行權(quán)價格為每股相關(guān)新股5.10歐元。
2024年3月，通過私募配售新股的方式，成功籌集了1150萬歐元。通過加速簿記建檔發(fā)行了7,666,667股新股（約占公司當前已發(fā)行股份的27.15%），每股發(fā)行價格為1.50歐元。
關(guān)于 Sequana Medical
Sequana Medical 成立于2006年，專注于肝疾病、心力衰竭和癌癥患者的液體超負荷治療解決方案。
DSR®療法是Sequana Medical的另一種專有技術(shù)，通過直接從血液中移除鈉離子來降低體液的滲透壓，從而減少體內(nèi)的水分。這種方法避免了使用利尿劑等藥物，減少了對腎臟的負擔，改善了心力衰竭患者的癥狀和預(yù)后。目前仍在開發(fā)中，DSR®療法已在美國和歐洲獲得物質(zhì)組成和方法專利。
Sequana Medical開發(fā)的第二代DSR®產(chǎn)品（DSR® 2.0）是一種專有的無鈉葡萄糖/艾考糊精腹膜透析液，具有更好的治療效果和更佳的安全性。目前，公司正在準備DSR® 2.0在美國的IND申請。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
