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隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，骨科手術(shù)機(jī)器人正逐步走向臨床應(yīng)用的前沿，成為骨科手術(shù)領(lǐng)域的重要變革力量。

2024年，多個(gè)創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)，并開始應(yīng)用于臨床手術(shù)中。這不僅反映了醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，也揭示了骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的巨大潛力和未來(lái)方向。

 

Rosa Shoulder

 

2024年2月22日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)捷邁邦美 Zimmer Biomet （紐約證券交易所和瑞士交易所股票代碼：ZBH）宣布，其用于機(jī)器人輔助肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)的 ROSA® Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可。

 

ROSA Shoulder 是用于肩部置換的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，增強(qiáng)了捷邁邦美的創(chuàng)新肩部植入產(chǎn)品組合，其中包括 Identity Shoulder System 系統(tǒng)，以及 ZBEdge™ Dynamic Intelligence™ 系統(tǒng)，后者能夠增強(qiáng)公司的尖端數(shù)字技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)和植入解決方案。

 

 

術(shù)前，ROSA Shoulder 與新發(fā)布的 Signature™ ONE 手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng) 2.0 集成，該系統(tǒng)使用基于 3D 圖像的方法進(jìn)行可視化、手術(shù)規(guī)劃和患者特定指南創(chuàng)建。

在手術(shù)過(guò)程中，該平臺(tái)為外科醫(yī)生提供實(shí)時(shí)的術(shù)中數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生控制、執(zhí)行和驗(yàn)證關(guān)節(jié)盂和肱骨放置的個(gè)性化手術(shù)計(jì)劃，目的是減少患者的并發(fā)癥。

ROSA Shoulder 通過(guò)輔助關(guān)節(jié)盂擴(kuò)孔和肱骨切除功能，實(shí)現(xiàn)精確的種植體植入。

按照手術(shù)計(jì)劃準(zhǔn)確定位肱骨切割和肩胛骨修整器的位置，量化實(shí)際值，并以減少并發(fā)癥為目標(biāo)，包括與組件錯(cuò)位相關(guān)的并發(fā)癥。

提供實(shí)時(shí)反饋，能夠控制關(guān)節(jié)盂深度和術(shù)中驗(yàn)證切除操作。并且，如果需要可以靈活地在術(shù)中切換到反向肩關(guān)節(jié)置換技術(shù)。

 

Mako Spine/Shoulder

 

2024年10月30日，史賽克公司（Stryker）的投資者關(guān)系副總裁Jason Beach在當(dāng)天的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上提到，Mako Spine手術(shù)機(jī)器人的首批手術(shù)案例已完成。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

根據(jù)公司12月2日的新聞稿，Mako Spine 與 Spine Guidance 5 軟件一起限量發(fā)行。該機(jī)器人為外科醫(yī)生提供術(shù)中 CT 掃描和觸覺(jué)引導(dǎo)功能。

▲ Spine Guidance 5

 

公司首席執(zhí)行官 Kevin Lobo 表示機(jī)器人的表現(xiàn)符合預(yù)期。隨著公司培訓(xùn)協(xié)議的完善，預(yù)計(jì)將在有限的市場(chǎng)上推出，以進(jìn)一步擴(kuò)大其在骨科手術(shù)中的應(yīng)用。

此外，2024年11月，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，史賽克的Mako Shoulder手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得FDA 510(K)批準(zhǔn)，這標(biāo)志著其在該領(lǐng)域的正式商業(yè)化和臨床應(yīng)用。

此次批準(zhǔn)使史賽克能夠進(jìn)入65%的反肩市場(chǎng)。反肩關(guān)節(jié)置換術(shù)（Reverse Total Shoulder Arthroplasty, RTSA）是一種用于治療嚴(yán)重肩袖損傷和肩關(guān)節(jié)炎的手術(shù)技術(shù)，市場(chǎng)對(duì)此類手術(shù)的需求正在增長(zhǎng)。

 

 VELYS SPINE

 

2024年8月2日，強(qiáng)生集團(tuán)宣布，旗下骨科公司 DePuy Synthes 已推出與 eCential Robotics 合作開發(fā)的專有兩用手術(shù)機(jī)器人、獨(dú)立導(dǎo)航平臺(tái)。

該系統(tǒng)被命名為 VELYS 主動(dòng)機(jī)器人輔助系統(tǒng)（ VELYS SPINE），目前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，用于規(guī)劃脊柱融合術(shù)和手術(shù)器械的植入，適用于包括頸椎、胸腰椎、骶髁脊柱在內(nèi)的多個(gè)區(qū)域。

 

VELYS™ SPINE 系統(tǒng)具備以下特點(diǎn)和功能：

 

雙重用途：VELYS™ SPINE 系統(tǒng)具有雙重用途，既可以作為獨(dú)立導(dǎo)航系統(tǒng)使用，也可以作為主動(dòng)機(jī)器人平臺(tái)，提供手術(shù)中的靈活性和精確性；

技術(shù)集成：該系統(tǒng)在 VELYS™ 自適應(yīng)跟蹤技術(shù)和 VELYS™ 軌跡輔助等功能的加持下，可提供定制的手術(shù)體驗(yàn)。

 

 

產(chǎn)品組合協(xié)同：與 DePuy Synthes 核心 Spine 產(chǎn)品組合協(xié)同使用，包括：

 

TriALTIS™ 脊柱系統(tǒng)。

 

導(dǎo)航儀器：輔助進(jìn)行精準(zhǔn)的手術(shù)導(dǎo)航。

 

SYMPHONY™ 枕頸胸 (OCT) 系統(tǒng)：專門用于枕頸胸區(qū)域的手術(shù)系統(tǒng)。

 

VIPER PRIME™ 系統(tǒng)：一種手術(shù)輔助系統(tǒng)。

 

EXPEDIUM VERSE® 系統(tǒng)：一種植入物或手術(shù)工具系統(tǒng)。

 

主動(dòng)機(jī)器人輔助的設(shè)計(jì)克服了當(dāng)前產(chǎn)品僵化、限制多的缺點(diǎn)，以靈活性為重點(diǎn)，將手術(shù)流程放在第一位；適應(yīng)了不同工作流程，并且配有易于使用的界面。

 

Excelsius Flex 

 

2024年6月21日，Globus Medical （NYSE:GMED）宣布，其新型Excelsius Flex骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)的立體定位已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，同時(shí)，ExcelsiusHub系統(tǒng)的擴(kuò)展適應(yīng)癥也獲批FDA。

 

Excelsius Flex 系統(tǒng)配有計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械臂、硬件和軟件，與 ExcelsiusHub 配合使用，可使用患者跟蹤陣列和定位攝像頭實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)手術(shù)導(dǎo)航。

可以實(shí)現(xiàn)定位解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)器械的立體定位，幫助外科醫(yī)生制定種植體植入計(jì)劃和術(shù)中跟蹤患者解剖結(jié)構(gòu)。

導(dǎo)航系統(tǒng)可確定虛擬患者（患者圖像上的點(diǎn)）和實(shí)體患者（患者解剖結(jié)構(gòu)上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)）或直接獲取的解剖結(jié)構(gòu)之間的配準(zhǔn)或映射。一旦創(chuàng)建了配準(zhǔn)，軟件就會(huì)將機(jī)械臂定位在計(jì)劃的切除平面上。

 

GEN Flex2 

 

FDA還擴(kuò)大了 ExcelsiusHub 先前的適應(yīng)癥，包括通過(guò)直接獲取的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行骨科器械規(guī)劃和識(shí)別。ExcelsiusFlex 與 GENflex2 和 Actify 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)兼容。

 

TMINI™升級(jí)

 

2023年10月23日，創(chuàng)新骨科手術(shù)機(jī)器人公司 THINK Surgical 宣布，其 TMINI™ 手持骨科微型機(jī)器人已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可，允許使用由另外三家植入物制造商提供的骨科植入物。

 

2024年7月23日，TMINI 微型機(jī)器人系統(tǒng) (TMINI 1.1) 獲得 FDA 510(k) 許可。

 

2024年9月，醫(yī)學(xué)博士 Alexander Sah 在加利福尼亞州弗里蒙特的華盛頓門診手術(shù)中心利用TMINI 1.1版本手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了首例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

TMINI 系統(tǒng) 1.1 版采用 TMINI PRO™ 工作流程，該工作流程的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)捕獲和實(shí)時(shí)反饋使外科醫(yī)生能夠進(jìn)行位置調(diào)整，以幫助微調(diào)種植體的定位和穩(wěn)定性。 

通過(guò)根據(jù)患者需求定制植入物的位置細(xì)化和優(yōu)化 (PRO)，使外科醫(yī)生能夠在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行選擇。

 

結(jié)語(yǔ)

 

據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為13.94億美元，2021年增至23.96億美元，同比增速達(dá)71.9%，預(yù)計(jì)2026年有望達(dá)到46.9億美元。

2020年中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為0.43億美元，2021年增至0.8億美元，同比增速達(dá)86%，預(yù)計(jì)2026年有望達(dá)到4.51億美元。

2024年國(guó)務(wù)院印發(fā)《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備的更新改造，手術(shù)機(jī)器人將在未來(lái)3年成為確定的增長(zhǎng)點(diǎn)。