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1. 確認(rèn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會時間：

1.1 申辦方與項(xiàng)目主要研究者確定項(xiàng)目啟動時間；

1.2 通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

2. 各類事宜的核實(shí)確認(rèn)及相關(guān)負(fù)責(zé)人

2.1 機(jī)構(gòu)辦公室秘書（李梅）核實(shí)以下事宜：

核實(shí)項(xiàng)目已獲得本中心倫理批件，并簽訂協(xié)議，協(xié)議和倫理批準(zhǔn)的內(nèi)容與開展的臨床試驗(yàn)相一致；

核實(shí)主要研究者已在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”備案，且項(xiàng)目適應(yīng)癥屬于備案專業(yè)范疇；

核實(shí)已獲得人遺辦批件（如適用）；

核實(shí)首筆款到位情況。

2.2 機(jī)構(gòu)辦公室秘書（陳璐）核實(shí)以下事宜：

對擬被授權(quán)的研究人員進(jìn)行資質(zhì)復(fù)查，核實(shí)院內(nèi)研究人員者是否具有本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格相關(guān)資格證書和GCP合格證；

核實(shí)授權(quán)內(nèi)容是否覆蓋整個試驗(yàn)流程；

核實(shí)CRC備案、培訓(xùn)情況等；

核實(shí)物資到位情況，如試驗(yàn)過程中所需的資料、源文件、采樣包、辦公材料等。

2.3 機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員（曾參）核實(shí)以下事宜：

根據(jù)試驗(yàn)方案和研究流程等具體細(xì)節(jié)準(zhǔn)備相應(yīng)的啟動會培訓(xùn)內(nèi)容，如試驗(yàn)方案存在特殊的要求，報告至機(jī)構(gòu)辦公室主任協(xié)商解決；臨床試驗(yàn)啟動前，如有特殊情況或步驟，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)工作人員或操作人員應(yīng)根據(jù)《制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》擬定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目SOP，由主要研究者批準(zhǔn)后執(zhí)行。

核對項(xiàng)目組提供的表格是否滿足GCP要求，包括研究者簽名樣張及授權(quán)分工表、物資交接單、受試者篩選/入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、試驗(yàn)用藥物接收、分發(fā)、使用、回收表、生物樣本處理表、生命體征記錄表、受試者日記卡等。確定源文件或者源數(shù)據(jù)的出處，項(xiàng)目組填寫《源數(shù)據(jù)鑒認(rèn)表》（附件1），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室核實(shí)后簽名確認(rèn)。

核對本中心的試驗(yàn)條件是否符合方案要求，器械設(shè)備是否齊全并運(yùn)行良好，檢查項(xiàng)目是否完全覆蓋，正常值范圍是否收集。

2.4 GCP藥師（朱福娣）確定培訓(xùn)時間以及確認(rèn)試驗(yàn)用藥品到位時間。

3.項(xiàng)目組根據(jù)以上需核實(shí)的內(nèi)容準(zhǔn)備相應(yīng)的資料，并填寫《啟動確認(rèn)表》（附件2），PI進(jìn)行確認(rèn)后，機(jī)構(gòu)辦公室工作人員核實(shí)以上信息無誤，機(jī)構(gòu)辦秘書通知項(xiàng)目組啟動。

4.注意事項(xiàng)

1  部分未在啟動前確認(rèn)的事宜，需在《啟動確認(rèn)表》明確解決時限、措施等內(nèi)容。

2  一般情況，首筆款未到位前，不得進(jìn)行受試者篩選。