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【問(wèn)】無(wú)菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計(jì)范圍包括哪些內(nèi)容？

【答】對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)范圍建議包括但不限于以下內(nèi)容:

1、質(zhì)量體系:質(zhì)量管理體系健全完善且有效，主要包括對(duì)供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量保證、實(shí)驗(yàn)室控制等方面加強(qiáng)審核，供應(yīng)商的質(zhì)量體系建議至少通過(guò)相關(guān)體系的認(rèn)證等。

2、技術(shù)能力:設(shè)計(jì)能力、風(fēng)險(xiǎn)及過(guò)程控制能力(特別是清洗、滅菌過(guò)程)、持續(xù)改進(jìn)能力，以及生產(chǎn)環(huán)境控制能力、顆粒物控制能力甚至無(wú)菌保證能力等。

3、供應(yīng)能力:產(chǎn)能持續(xù)穩(wěn)健保證能力，甚至其關(guān)鍵物料供應(yīng)商的穩(wěn)健供應(yīng)能力。

4、數(shù)據(jù)可靠性:審計(jì)供應(yīng)商的文件化數(shù)據(jù)可靠性，包括驗(yàn)證

數(shù)據(jù)。

5、變更管理:雙方應(yīng)建立良好有效的變更機(jī)制和評(píng)估流程，并簽署變更通知協(xié)議，用以監(jiān)控工藝情況、原料、上游供應(yīng)商、工藝、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、生產(chǎn)地點(diǎn)、添加劑、第三方供應(yīng)商等方面的變化，以確保企業(yè)有足夠的時(shí)間進(jìn)行影響性評(píng)估。

6、物流管理:供應(yīng)商的科學(xué)合理的運(yùn)輸保障策略，確保物料運(yùn)輸過(guò)程中的完好性。

7、二級(jí)供應(yīng)商審計(jì):當(dāng)物料是通過(guò)二級(jí)供應(yīng)商(即供應(yīng)商的供應(yīng)商)處理時(shí)，需要對(duì)二級(jí)供應(yīng)商進(jìn)行充分的延伸審計(jì)，例如照滅菌的驗(yàn)證審核，以確保工藝的正確操作。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P662-663)