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數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展改變了全球醫(yī)療保健，而軟件即醫(yī)療器械（SaMD）則成為一項重要的創(chuàng)新。無論是管理慢性疾病、提高診斷準確性，還是實現(xiàn)遠程患者監(jiān)測，SaMD 都重新定義了醫(yī)療成果。在印度，中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）對 SaMD 的監(jiān)管已日趨成熟，并與ISO 13485、IEC 62304 和 IMDRF 建議等國際標準保持一致。

 

如果您是制造商、開發(fā)商或質(zhì)量專業(yè)人員，了解 SaMD 的分類、合規(guī)性和審批途徑對于確保創(chuàng)新和患者安全至關(guān)重要。

 

在印度將軟件定義為醫(yī)療器械（SaMD）

 

CDSCO 通過其 2020 年 2 月 11 日的通知 S.O. 648(E)，擴大了Drugs and Cosmetics Act中醫(yī)療器械的定義，將用于以下目的的軟件包括在內(nèi)：

 

診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病

 

支持或維持生命

 

提供生理過程輔助

 

醫(yī)療器械消毒

 

控制受孕

 

根據(jù)該通知，符合上述任何標準的軟件均作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管，必須遵守相關(guān)法規(guī)。

 

印度 SaMD 監(jiān)管框架

 

印度 SaMD 的監(jiān)管要求符合國際公認的質(zhì)量、安全和風險標準。SaMD 制造商必須遵守：Medical Device Rules (MDR), 2017

 

ISO 13485:2016 - Quality Management Systems for Medical Devices

 

ISO 14971:2019 - Application of Risk Management to Medical Devices

 

IEC 62304 - Software Lifecycle Processes

 

IEC 81001-5-1 - Cybersecurity Requirements

 

IEC 82304-1 - Health Software Standards

 

這些標準可確保生命周期管理、風險緩解和網(wǎng)絡(luò)安全，這對 SaMD 的開發(fā)和合規(guī)性至關(guān)重要。

 

基于風險的 SaMD 分類

 

印度遵循 IMDRF 基于風險的 SaMD 分類模式，該模式在 CDSCO 2021 年 9 月的指導(dǎo)方針中有所概述：

 

SaMD 制造商必須對其軟件進行適當分類，并根據(jù)相應(yīng)的類別風險調(diào)整其注冊途徑和合規(guī)要求。

 

已通報的 SaMD 器械示例

 

CDSCO 已正式通告了多個不同風險等級的 SaMD 器械：

 

A 類：連續(xù)式葡萄糖監(jiān)測儀回顧性數(shù)據(jù)分析軟件

 

B 類：血壓計分析軟件

 

C類：冠狀動脈血管生理模擬軟件

 

網(wǎng)絡(luò)安全為何對 SaMD 至關(guān)重要

 

SaMD 依靠數(shù)據(jù)驅(qū)動的算法和基于云的平臺，因此數(shù)據(jù)隱私和網(wǎng)絡(luò)安全至關(guān)重要。遵守 IEC 81001-5-1 等標準可確保防止以下情況的發(fā)生：

 

數(shù)據(jù)泄露

 

未經(jīng)授權(quán)的訪問

 

軟件漏洞

 

提示：納入網(wǎng)絡(luò)安全測試和上市后監(jiān)控，以保持合規(guī)性并建立用戶信任。

 

印度對軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管正在按照全球標準不斷發(fā)展，以支持醫(yī)療保健行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。CDSCO 基于風險進行分類，同時遵守國際準則（ISO、IEC），確保 SaMD 設(shè)備安全、有效、可靠。

 

隨著醫(yī)療保健專業(yè)人員越來越依賴 SaMD 進行關(guān)鍵決策，印度的監(jiān)管框架在創(chuàng)新與患者安全之間取得了平衡。制造商必須保持積極主動，使其軟件開發(fā)實踐與這些法規(guī)保持一致，以成功開拓印度市場。