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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-02 09:29
1、湖南華翔醫(yī)療科技有限公司 ，顱骨接骨板系統(tǒng) ，湖南 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、設(shè)備方面
1.（1）某型號四槽式醫(yī)療器械超聲波清洗機再確認時，未對溫度參數(shù)進行性能確認。（2）機加工車間的部分磨具未存放在規(guī)定區(qū)域，無物品標識和出入臺賬。研磨車間存放的磨料沒有物料標簽和臺賬。（3）與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣終端過濾器未制定維護保養(yǎng)規(guī)程。
2.該企業(yè)新建廠房的潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認方案中只開展了一次性能確認，未進行連續(xù)周期驗證。
二、設(shè)計開發(fā)方面
3.企業(yè)制定的《顱骨接骨板系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程》成品檢驗規(guī)程未涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標規(guī)定的軸向拔出力檢測項目，相應(yīng)的驗證和評價不充分。
三、采購方面
4.（1）對委托檢驗的第三方檢測機構(gòu)審核及驗收準則不完善。產(chǎn)品陽極氧化檢驗項目委托某公司檢測，《供方基本情況調(diào)查表》和《合格供方評價表》中未包含其檢測資質(zhì)審核和檢測項目的相關(guān)內(nèi)容。（2）企業(yè)與西安某公司簽訂的原料鈦合金棒（鈦絲）訂貨合同中對硬度技術(shù)指標作了規(guī)定，但該供應(yīng)商提供的檢測報告中未包含硬度指標。
四、生產(chǎn)方面
5.顱骨接骨板生產(chǎn)記錄存在不規(guī)范情況。（1）研磨工序未記錄磨料、研磨液、光亮劑等物料的批號；（2）過程清洗工序未記錄清洗劑的批號和配制過程。（3）粗洗工 序未記錄清洗劑名稱、批號和配制過程。（4）機加工、研磨、清洗等工序未記錄生產(chǎn)操作的起止時間。（5）某批次顱骨接骨板生產(chǎn)記錄中，過程清洗后、中包（無菌）后均未記錄抽樣數(shù)量，精洗工序未填寫產(chǎn)品數(shù)量。
6.潔凈車間暫存間存放的內(nèi)包材沒有物料標簽和臺賬。
7.潔凈車間烘干間內(nèi)，某臺電熱恒溫干燥箱存有檢查當日烘干后半成品，工作臺上存放有 4 日前烘干后暴露狀態(tài)的半成品。潔凈車間廢物傳遞窗內(nèi)存有遺留的清場廢物。潔凈區(qū)精洗間的某臺超聲波清洗機沒有清潔標識和清潔有效期。
五、質(zhì)量控制方面
8.某臺影像測量儀計量校準報告中，校準范圍未覆蓋產(chǎn)品各型號實際尺寸，企業(yè)也未開展該檢測設(shè)備的儀器性能評價，校準結(jié)果不能有效保證檢測結(jié)果符合該項檢驗要求。
9.配制培養(yǎng)基時未按規(guī)程檢測 PH 值，未規(guī)定培養(yǎng)基的有效期。
10.純化水在線監(jiān)測的電導(dǎo)率顯示，9 月份二級反滲透純水的電導(dǎo)率為 2.02 左右，總回純化水的電導(dǎo)率為 1.70 左右，以上監(jiān)測值不合理，未開展偏差調(diào)查。
六、不合格品控制方面
11.企業(yè)《質(zhì)量手冊》規(guī)定：“對于交付前不合格品應(yīng)保留讓步接收和授權(quán)讓步接收人員身份記錄”，企業(yè)無法提供相應(yīng)人員授權(quán)文件。
2 、桂林康興醫(yī)療器械有限公司， 激光坐浴機， 廣西 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 5 項。
一、設(shè)計開發(fā)方面
1.企業(yè)老煉工序的驗證報告，未見老煉工序中涉及的時長、溫度等參數(shù)的研究數(shù)據(jù)。
2.查看激光坐浴機產(chǎn)品的設(shè)計變更評審和驗證記錄，存在不規(guī)范的情形：（1）企業(yè)進行了扶手控制板電路、扶手蓋板的變更設(shè)計，按照 GB9706.1-2020 要求進行了某型號激光頭組件的變更，以上設(shè)計變更涉及采購部門、生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門，查看該設(shè)計變更評審記錄，參與評審的人員只有設(shè)計研發(fā)部門人員，采購部門、生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門未參與評審；（2）產(chǎn)品的水桶安裝工序中刪除了“不銹鋼活接彎頭要放濾網(wǎng)膠墊”、刪除了安裝左右扶手板環(huán)節(jié)、將透明 AB 膠改為玻璃膠，企業(yè)未對該工序的變更進行評審和驗證。
二、采購方面
3.查看 B 類物料“溫控開關(guān)”的進貨檢驗要求，其中“保護溫度”項目的檢驗內(nèi)容描述為“用工裝測量保護溫度是否符合要求”，該描述未明確保護溫度的具體限值范圍；查看 B 類物料“螺紋溫度傳感器”的進貨檢驗要求，其中“電阻值”項目的檢驗內(nèi)容描述為“用萬用表測量常溫下的阻值”，該描述未明確電阻值的具體限值范圍。
4.《雙向可控硅物料檢驗要求》規(guī)定對 A 類物料“雙向可控硅”進行負載電流測試，但企業(yè)物料驗證報告中缺少該項目。
三、質(zhì)量控制方面
5.檢驗設(shè)備臺賬中 3 個相同規(guī)格的普通玻璃液體溫度計，對其中 2 個溫度計出具的是檢定證書，1 個出具的是校準證書，企業(yè)未識別出證書的差異性，也未對計量結(jié)果進行審查和評審。
3 、甘肅康視達科技集團有限公司， 軟性親水接觸鏡， 甘肅， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 7 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1. 部分管理評審記錄不規(guī)范，如（1）2024 年管理評審計劃通知單中編寫欄未見相關(guān)人員簽字。（2）內(nèi)審檔案顯示內(nèi)審日期為 2024 年 3 月，但報告中為 2024 年 5 月，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)一般不符合項 2 項，但報告中為發(fā)現(xiàn)一般不符合項 1 項。
2.《人員健康管理規(guī)定》未針對該產(chǎn)品特點對檢查色盲色弱項目作出規(guī)定。
二、設(shè)備方面
3.企業(yè)個別純化水制水設(shè)備殺菌用紫外燈管未記錄使用時長，設(shè)備操作規(guī)程未明確燈管使用壽命。
三、文件管理方面
4.部分文件規(guī)定不明晰或存在不一致情形，如（1）2024 年 7 月批生產(chǎn)記錄模板進行更改，企業(yè)進行內(nèi)部溝通后執(zhí)行文件修訂，但在《內(nèi)部溝通控制程序》中未明確什么情形執(zhí)行內(nèi)部溝通單。（2）《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》規(guī)定的軟性親水接觸鏡生產(chǎn)特殊過程與《關(guān)鍵工序特殊過程控制程序》、生產(chǎn)工藝流程圖中規(guī)定的特殊過程不一致。
5.企業(yè)生產(chǎn)車間物料暫存間物料領(lǐng)用表/使用記錄中軟性親水接觸鏡產(chǎn)品某物料的領(lǐng)進數(shù)量記錄與實際存放數(shù)量記錄不一致，不符合物料管理規(guī)定相關(guān)要求。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.《安瓿滅菌器驗證方案》《安瓿滅菌器驗證報告》、1 月《濕熱滅菌工藝驗證方案》《濕熱滅菌工藝驗證報告》及 7 月《濕熱滅菌工藝驗證方案》《濕熱滅菌工藝驗證報告》的驗證結(jié)果證實該滅菌器可以滿足產(chǎn)品濕熱滅菌的生產(chǎn)工藝要求，但驗證和確認的相關(guān)記錄不完整，缺少半載熱分布和熱穿透相關(guān)驗證記錄。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
7.《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定審核員與受審核對象無直接責(zé)任和管理關(guān)系。2024年 3 月內(nèi)審記錄中顯示質(zhì)量負責(zé)人審核質(zhì)量控制中心、生產(chǎn)負責(zé)人審核生產(chǎn)中心-生產(chǎn) 2 部，不符合文件要求。
4 、西安眼得樂醫(yī)療科技公司， 疏水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體， 陜西， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 2 項。
一、文件管理方面
1.部分過程檢驗記錄存在修改情況且無更改理由，某型號產(chǎn)品的澆注固化巡檢記錄中存在修改巡檢批次號的情形，企業(yè)自述原因為填寫錯誤。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換后的加工工序操作規(guī)程《人工晶狀體成型加工工序標準操作規(guī)程》規(guī)定加工和加工后處理分別有 2 種方式，企業(yè)未明確每種加工及后處理方式的適用條件。
5 、安吉特（天津）科技有限公司， 外周球囊擴張導(dǎo)管， 天津， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 7 項。
一、設(shè)備方面
1.部分設(shè)備未列入校準計劃；部分設(shè)備校準報告的校準范圍，未能覆蓋產(chǎn)品使用值。
二、文件管理方面
2.某生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)為可調(diào)節(jié)參數(shù)，但在作業(yè)指導(dǎo)書中缺少參數(shù)信息，也未制定指導(dǎo)工序操作的工藝卡；企業(yè)制定的工藝卡中未規(guī)定焊接時長。
3.某批外周球囊擴張導(dǎo)管成品存料卡信息不全，未注明入庫來源和出庫去向信息。
三、采購方面
4.內(nèi)管、外管采購標準中缺少部分指標的采購技術(shù)要求。
四、質(zhì)量控制方面
5.某批成品檢驗記錄性能指標中無泄漏和導(dǎo)管座圓錐接頭等檢驗項目，未記錄相關(guān)參數(shù)和使用檢驗設(shè)備名稱及編號。
6. 企業(yè)留樣庫分為常溫庫和陰涼庫，某批外周球囊擴張導(dǎo)管在常溫留樣室共留樣 36 套（4 個規(guī)格），但產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品儲存在陰涼干燥處。
五、不良事件監(jiān)測分析和改進方面
7.《數(shù)據(jù)分析控制程序》中未對數(shù)據(jù)分析周期進行規(guī)定。
6 、寧波博泰生物技術(shù)有限公司， 脂蛋白（a）測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）， 浙江， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 10 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.查重點崗位員工資格要求表，管理者代表要求醫(yī)學(xué)、檢驗、生物、食品相關(guān)專業(yè)本科以上，查管理者代表簡歷，?？飘厴I(yè)，所學(xué)專業(yè)為生產(chǎn)過程自動化技術(shù)，管理者代表資質(zhì)與崗位任職資格不符。
二、設(shè)備方面
2.存儲有國家標準物質(zhì)的低溫冰箱，現(xiàn)場檢查為-66℃，不符合-70℃儲存要求。
三、文件管理方面
3.部分文件變更未按照文件控制程序要求執(zhí)行，如《校準物制備及定值溯源操作規(guī)程》無文件更改申請單。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.未對法規(guī)更新情況重新進行輸入、輸出、評審，未根據(jù)產(chǎn)品進行設(shè)計變更，例如生產(chǎn)地址變更、國抽不合格后整改措施等。
五、生產(chǎn)管理方面
5.批記錄中的生產(chǎn)領(lǐng)料單填寫不完整，只填寫了半成品配制所需要的化學(xué)試劑，其他物料未填寫。
6.凈化車間晾瓶間內(nèi)存放有 70mL 扁瓶 1 箱、20mL 方瓶 1 箱、瓶蓋 2 箱，物品標簽只標識了物料名稱和批號，未標識數(shù)量和領(lǐng)用記錄。
六、質(zhì)量控制方面
7.產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，準確度選用比對試驗，但未明確比對試劑的廠家。校準品賦值文件中賦值方法與實際情況存在不一致。
8.抽查 2 批次的成品檢驗報告及原始記錄，原始記錄上缺少使用參比試劑的名稱和批號、校準物質(zhì)的名稱和批號、使用儀器的編號等信息。
9.對檢驗用工作校準品沒有建立相關(guān)的管理規(guī)程及使用臺賬。
七、不合格品控制方面
10.企業(yè)未制定不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書。
7 、內(nèi)蒙古恒達康醫(yī)療科技有限公司， 一次性使用無菌注射器 帶針， 內(nèi)蒙古， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 13 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未對生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人考核評價做出規(guī)定，未保留考核評價記錄。
2.企業(yè) 2024 年度培訓(xùn)計劃和記錄中未包括人員衛(wèi)生管理及微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)內(nèi)容。
二、廠房與設(shè)施方面
3.物料管理不規(guī)范。原料庫房內(nèi)某產(chǎn)品原材料貨位卡顯示剩余數(shù)量與實際存放數(shù)量不一致；?；穾齑娣诺脑牧蠠o貨位卡和領(lǐng)用記錄；氣瓶庫存放的部分氣瓶未采用固定支架固定；潔凈區(qū)脫包裝間和輔助材料中轉(zhuǎn)庫存放有部分已脫包裝的內(nèi)包裝材料和部分原材料。
三、設(shè)備方面
4.部分設(shè)備維護保養(yǎng)不到位。空壓機房內(nèi)三臺空壓機系統(tǒng)隔塵網(wǎng)灰塵較厚未及時清理，未對空氣壓縮系統(tǒng)用于凈化處理的過濾器的維護和更換周期做出規(guī)定；純化水系統(tǒng)機械過濾器、活性炭過濾器未按照設(shè)備使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)；未按照設(shè)備使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程對純化水系統(tǒng)開展臭氧消毒，未提供臭氧消毒記錄；潔凈區(qū)原材料脫包間與緩沖間門互鎖功能未正常開啟。
5.潔凈車間洗衣間純化水用水點固定連接白色 PVC 管，用于洗衣機取水，存在污染風(fēng)險。
四、文件管理方面
6.部分文件未按照受控要求管理。如企業(yè)不能提供批生產(chǎn)記錄中涉及的相關(guān)表格的領(lǐng)用記錄。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.企業(yè)對設(shè)計開發(fā)的更改評審、驗證和確認不足，對未按標準開展檢驗的項目未進行變更評審。
六、采購方面
8.供應(yīng)商審核不規(guī)范。抽查部分原材料的《供方評審記錄》，由生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量控制部和采購部進行會簽，技術(shù)研發(fā)部人員未參與，也未按照《采購控制程序》要求對原材料進行小試。
七、生產(chǎn)管理方面
9.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，企業(yè)未將部分記錄納入批生產(chǎn)記錄管理。如原輔料領(lǐng)用退庫記錄、各工序不合格品數(shù)量記錄，臭氧處理記錄。
10.潔凈區(qū)清場不徹底，部分生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)均殘存有部分余料未清理。
11.生產(chǎn)設(shè)備使用的清潔劑、脫模劑、潤滑油安全性驗證不充分，驗證文件中未明確所用清潔劑、脫模劑、潤滑油的規(guī)格型號和生產(chǎn)廠家等信息。
八、質(zhì)量控制方面
12.未按照《工藝用水監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定開展純化水定期檢測。文件要求每周開展儲罐、總送、總回全性能檢測，不能提供儲罐取水檢測記錄；2024 年 7 月未按文件規(guī)定頻次開展監(jiān)測。
13.中間產(chǎn)品儲存期限驗證報告未明確中間產(chǎn)品的存儲環(huán)境要求,驗證的存放時間與《庫房管理制度》要求不一致；未定期對初始污染菌和微粒污染的檢測記錄進行匯總和趨勢分析。
8 、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司， 一次性使用精密過濾輸液器帶針， 上海， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 12 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.進入潔凈生產(chǎn)車間的氣閥室前后門未互鎖。
二、設(shè)備方面
2.查粉料工序操作攪拌作業(yè)指導(dǎo)書，未明確部分原材料擠出回料篩選要求；添加回料采用手工方式拌料，規(guī)程未明確具體操作要求。
三、文件管理方面
3.潔凈生產(chǎn)車間的洗衣間純化水循環(huán)管路與出水口之間有一段五米左右不銹鋼水管，易形成純化水滯留。
4.抽查成品物理檢驗記錄及原材料抽樣檢驗記錄中的部分檢驗項目，未記錄各項目檢驗所使用儀器設(shè)備編號、相應(yīng)檢驗條件等，僅記錄檢驗結(jié)果值。
5.紫外分光光度計現(xiàn)場測試結(jié)果以 rpt 格式文件儲存，可手動修改數(shù)據(jù)，該設(shè)備未設(shè)置審計追蹤管理。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量擴散曲線驗證報告》顯示僅在解析室中心點取樣進行檢測，未對非規(guī)整位置（如不通風(fēng)三角區(qū)）及其他位置進行取樣；《環(huán)氧乙烷滅菌管理制度》未規(guī)定換氣次數(shù)、物料堆放形式等要求。
7.企業(yè)針對部分檢驗規(guī)程進行了外觀（異物、色點）等檢驗項目的變更，但未按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》要求保留變更評審記錄，同時企業(yè)不能提供部分外觀檢測項目接受標準制定合理性的支持性資料。
五、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)設(shè)立環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)車間開展產(chǎn)品滅菌，查安全生產(chǎn)防護相關(guān)規(guī)程文件，未對靜電防護、腐蝕防護、安全防火防護做明確要求。
9.某潔凈生產(chǎn)車間主要開展產(chǎn)品粘接工序，平行排列十余個工作臺，日常在同一車間不確定數(shù)量的工作臺上分別同時共線生產(chǎn)不同品規(guī)、批次產(chǎn)品，企業(yè)雖然采取清場和區(qū)域管理措施，但現(xiàn)場見有效隔離標識等措施不足，且對在同一工作臺上同時操作的人員數(shù)量未做限制，部分工作臺操作人員擁擠。
六、質(zhì)量控制方面
10.查某日生產(chǎn)記錄，燈檢崗位員全天工作 10.5 小時，經(jīng)交流和查詢記錄，2 名員工除午餐時間外連續(xù)工作，未做定期適當休息和輪換，存在過勞漏檢風(fēng)險。 11.現(xiàn)場檢查見潔凈生產(chǎn)車間暫存大量中間品，但未標識中間品暫存時間；查《倉儲物資管理制度》規(guī)定相關(guān)注塑配件凈化車間中間品存儲時間為三年，相關(guān)注塑配件貯存時間安全性驗證報告不能充分支持中間品暫存三年規(guī)定。根據(jù)企業(yè)《潔凈區(qū)環(huán)境
控制管理制度》，企業(yè)在生產(chǎn)車間每月進行 2 次、每次 8 個品種的初始污染菌檢測，初始污染菌產(chǎn)品抽樣檢測代表性未充分考慮批量、物料、品種、地點等因素。
七、不合格品控制方面
12.查《返工作業(yè)指導(dǎo)書》，未結(jié)合輸液器生產(chǎn)工藝明確規(guī)定不可返工工序。
9、 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司， 多孔鉭骨填充材料， 重慶，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 4 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1 企業(yè)原材料庫、成品庫地面有來源不明的水漬，貨架與地面接觸位置生銹。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)提供的熱電偶的校準證書中溫度的校準范圍未能涵蓋該熱電偶在生產(chǎn)工藝預(yù)成型燒結(jié)中的使用范圍。
三、設(shè)計開發(fā)方面
3.《工藝參數(shù)變更再驗證》中溫度升到 700-900℃時間為 60-180 分鐘，實際輸出的作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定溫度升到 750℃時間為 210 分鐘，驗證數(shù)據(jù)與作業(yè)指導(dǎo)書不符，僅提供了項目評審記錄，變化部分未進行風(fēng)險分析，也未提供驗證資料。
四、采購方面
4.企業(yè) 21 年開始委托某公司進行滅菌服務(wù)，進行了現(xiàn)場審核準入并簽訂了質(zhì)量協(xié)議，但未將其納入合格供應(yīng)商名錄?！豆?yīng)商管理制度》規(guī)定對 A 類物料和經(jīng)評價風(fēng)險較高的 B 類物料進行現(xiàn)場審核，審核周期不超過 3 年，但企業(yè)提供的合格供應(yīng)商名錄未對 B 類供應(yīng)商進行分類，均采用資質(zhì)審核方式。
10 、寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司 ，定制式活動義齒， 寧夏 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 12 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)質(zhì)量目標要求成品出貨合格率達到 99%以上，但企業(yè) 2023 年成品出貨合格率平均達到 95%，未開展原因分析。
2. 企業(yè)提供了 2024 年 3 月-10 月的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、公司制度、上瓷工序等方面，但未結(jié)合開展的培訓(xùn)內(nèi)容針對參訓(xùn)人員培訓(xùn)效果進行評價。
二、廠房與設(shè)施方面
3.倉庫內(nèi)部物料放置、管理不規(guī)范，如（1）兩種物料混放;（2）在倉庫管理軟件中查見某批物料驗收記錄顯示為 15 箱，但實際檢查發(fā)現(xiàn)該物料為 11 箱，箱內(nèi)有另一批號該物料 4 箱，不能實現(xiàn)先進先出。
三、設(shè)備方面
4.部分設(shè)備的溫度校準已過有效期，檢驗用表面粗糙度樣塊未納入計量檢定校準計劃。
四、文件管理方面
5.現(xiàn)場部分操作間懸掛相應(yīng)的崗位、設(shè)備操作要求，但未按受控文件要求進行管理，如：模型收發(fā)間的“登貨員崗位職責(zé)”、設(shè)備間 1 的“設(shè)備操作及保養(yǎng)規(guī)程”、質(zhì)檢部的“生產(chǎn)質(zhì)量管理制度”等；個別文件內(nèi)容未及時更新，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄部分引用標準未更新；部分已撤銷或作廢的文件未按要求管理保存。
6.對使用的“義齒管理軟件”等電子記錄，文件未明確規(guī)定電子數(shù)據(jù)的收集、保存、備份、恢復(fù)等要求。
四、采購方面
7.《采購過程控制程序》要求，對第一次供應(yīng)的主體物料需進行樣品測試及批量試用，但部分主體物料未按要求進行樣品試用并形成記錄。如：企業(yè)供應(yīng)商評審記錄表中支架鋼合格供應(yīng)商已批準，但缺少該供應(yīng)商供應(yīng)產(chǎn)品的試用記錄。
五、生產(chǎn)管理方面
8.用于訂單管理和生產(chǎn)過程管理的“義齒管理軟件”，驗證和確認記錄不完整：未確認可使用/登陸人員賬號的名單、權(quán)限；前一工序是否必須完成后方可進入下一工序，未經(jīng)確認或驗證；部分在電子系統(tǒng)中自動設(shè)定的工藝參數(shù)是否合理、準確，未經(jīng)確認。
9.《產(chǎn)品接收區(qū)、工件盒消毒制度》規(guī)定，用消毒液和清水應(yīng)按比例要求進行稀釋，未見消毒液的配制記錄。
10.生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容制定不完善，如缺少口腔印模、產(chǎn)品消毒的溫度記錄；現(xiàn)場部分操作記錄不規(guī)范，如某批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄顯示已“交貨”，但現(xiàn)場查見該產(chǎn)品存放于成品柜，未完成出庫。
六、質(zhì)量管理方面
11.企業(yè)定制式活動義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程中，規(guī)定了卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度、舌桿下緣的厚度、前腭桿的厚度、后腰桿的厚度、腭板的厚度等，檢驗原始記錄未記錄實際檢測數(shù)據(jù)；部分定制產(chǎn)品不適用的性能指標，在檢驗記錄中未明確標注?，F(xiàn)場查見某批產(chǎn)品已進入消毒工序，但未及時填寫檢驗記錄。
七、不良事件監(jiān)測。分析和改進方面
12.查看《預(yù)防、糾正措施記錄表》，記錄了不合格品的糾正措施，缺少預(yù)防措施；
未記錄質(zhì)量管理體系運行中的不合格項目開展的糾正預(yù)防措施，如：接受外審時的缺
陷項目、公司內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的缺項項目等。
11 、山東康盛醫(yī)療器械股份有限公司， 脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)， 山東， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 10 項。
一、設(shè)備方面
1.個別生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)范要求建立設(shè)備使用記錄。
2.企業(yè)對有工藝參數(shù)要求的主要生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)測裝置未識別為計量器具并進行校準。
3.未提供與微生物檢驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認的相關(guān)記錄。
二、設(shè)計開發(fā)方面
4.企業(yè)根據(jù)《某工序確認驗證報告》制定了工序作業(yè)指導(dǎo)書，但未在作業(yè)指導(dǎo)書中明確該工序過程中某步驟的工藝參數(shù)。
三、生產(chǎn)管理方面
5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不夠完善，清洗工序和某工序中個別步驟的工藝參數(shù)記錄不全；打標工序未記錄生產(chǎn)設(shè)備編號等。
6.企業(yè)規(guī)定非無菌狀態(tài)提供的檢查品種在受控環(huán)境下進行包裝，但對受控環(huán)境驗證不充分?！栋b車間管理規(guī)定》未考慮普通送風(fēng)空調(diào)的清潔消毒等維護保養(yǎng)。
四、質(zhì)量管理方面
7.《微粒污染檢測規(guī)程》未規(guī)定內(nèi)包材樣品處理和觀察條件的要求，檢測方法引用的標準中規(guī)定檢驗試劑為蒸餾水，企業(yè)實際使用純化水。原材料金屬棒的維氏硬度測試規(guī)程中檢測方法未規(guī)定樣塊前處理的具體要求。
8.無菌檢驗記錄不規(guī)范。抽查脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)固定復(fù)位螺釘?shù)某善窓z驗記錄及報告，無菌項目的原始記錄未記錄陽性對照品的菌種批號及陽性對照室的溫濕度等信息。
五、不良事件監(jiān)測、分析及和改進方面
9、《不良事件處理與報告控制程序》規(guī)定“研發(fā)部負責(zé)分析評價并出具不良分析報告，生產(chǎn)部與質(zhì)檢部提供批記錄信息和生產(chǎn)檢驗信息。”查 2023 年和 2024 年《不已整改完成 良事件分析報告》，由質(zhì)量部兼體系法規(guī)部負責(zé)人和信息管理員評價報告并確認簽字。查企業(yè)培訓(xùn)記錄，并未對該信息管理員進行不良事件監(jiān)測相關(guān)工作內(nèi)容程序及實際操作的培訓(xùn)。
10.《不良事件處理與報告控制程序》規(guī)定“產(chǎn)品批準注冊后每滿一年后完成上半年產(chǎn)品的定期風(fēng)險評估報告。”現(xiàn)場查國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，定期風(fēng)險評估報告的上傳日期截止到一年前。
12 、廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司， 折疊式人工玻璃體球囊， 廣東， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 7 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.壓縮空氣系統(tǒng)的油水過濾器需定期更換。企業(yè)于 2023 年 4 月進行了油水過濾器的更換，更換后未進行壓縮空氣系統(tǒng)再驗證。
二、文件管理方面
2.壓力表強制檢定證書中，某壓力表與企業(yè)制定的設(shè)備編號不一致，兩者不能關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)場檢查時，綜合檢驗間的氣相色譜儀正在檢測該產(chǎn)品的物理項目，查看設(shè)備運行使用記錄，未記錄檢測樣品的型號規(guī)格。
三、設(shè)計開發(fā)方面
3.查看產(chǎn)品設(shè)計變更資料，企業(yè)對 7 個型號產(chǎn)品開展了內(nèi)壓測試方法學(xué)驗證，對4 個型號產(chǎn)品的變更拉伸性能進行了測試。上述驗證資料和測試記錄中有測試用樣品的名稱和規(guī)格型號，但無具體的批次信息。
四、生產(chǎn)管理方面
4.原材料配料工序中的攪拌和抽真空操作在通風(fēng)柜中進行，以防止外部污染。查看《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》和《生產(chǎn)工藝流程作業(yè)指導(dǎo)書》，均未明確配料工序的兩項操作應(yīng)置于通風(fēng)柜環(huán)境下。
5.查看《批號及條形碼編制規(guī)范》，規(guī)定了一個滅菌批可能對應(yīng)多個生產(chǎn)批。但未對一個滅菌批對應(yīng)多個生產(chǎn)批的組批方法予以明確規(guī)定。
五、質(zhì)量管理方面
6.2022 年新增潔凈區(qū)內(nèi)表面微生物監(jiān)測項目。查看 2023 年度的日常檢驗記錄，開展了日常檢驗，但未開展 2023 年季度和年度的表面微生物檢驗數(shù)據(jù)趨勢分析。
六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
7.《顧客反饋及預(yù)警控制程序》規(guī)定了對顧客反饋信息進行分析、處理等要求。查看《客戶信息反饋記錄表》，企業(yè)對每條信息進行了分析和處理，但未評價是否需要啟動糾正和預(yù)防措施并形成記錄。
13 、天津市雷意激光技術(shù)有限公司， 半導(dǎo)體激光治療儀， 天津， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 12 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.成品倉庫合格區(qū)中存放有成品，查見庫房溫濕度記錄表僅記錄到 8 月 22 日，未能提供成品庫截至檢查時的溫濕度監(jiān)測記錄。
二、文件管理方面
2.未明確開展管理評審的具體時限及頻次。企業(yè)《管理評審控制程序》中規(guī)定，管理評審于內(nèi)審結(jié)束后開展，但未明確具體時限及頻次。
3.未提供部分文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩份《受控文件清單》，其中一份受控文件實際為作廢文件但未標識作廢，也未能提供該文件的分發(fā)及銷毀記錄。
三、設(shè)計開發(fā)方面
4.驗證記錄中個別性能指標要求與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。
四、采購方面
5.未按規(guī)定對首營企業(yè)開展供應(yīng)商評價。如某 A 類物料供應(yīng)商采購記錄，未按照《采購控制程序》中首營企業(yè)和首營產(chǎn)品評價要求，收集該供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證、銷售人員授權(quán)書）以及產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗手段、說明書、合格證；查看該供應(yīng)商《供方調(diào)查表》也未明確要求收集上述材料。
五、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)完成產(chǎn)品放行前未貼銘牌。在成品庫合格區(qū)內(nèi)查見一臺成品，配有合格證及紙質(zhì)標簽，未見銘牌。
7.未按要求將設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品與正常生產(chǎn)產(chǎn)品做有效區(qū)分。
8.未按程序?qū)Σ糠衷牧线M行有效防護。如部分原材料存放在備料周轉(zhuǎn)區(qū)，無標識，無法區(qū)分相關(guān)原材料的型號規(guī)格、批號等信息，不符合《產(chǎn)品防護控制程序》中相關(guān)要求；企業(yè)稱上述原材料自停產(chǎn)后即存放在備料周轉(zhuǎn)區(qū)，該區(qū)域無溫濕度監(jiān)控設(shè)施，不符合《產(chǎn)品防護控制程序》中相關(guān)要求。
六、質(zhì)量控制方面
9.未對測量設(shè)備做有效防護。用于出廠檢測的測量設(shè)備探頭直接裸露在外，未采取防護措施避免感應(yīng)面受到污染或意外損傷，不符合設(shè)備使用說明書的要求。
10.部分檢驗記錄不完整。
七、銷售和售后服務(wù)方面
11.未按規(guī)定開展售后服務(wù)并記錄。如（1）《服務(wù)控制程序》《售后服務(wù)管理辦法》中對客戶回訪頻次等相關(guān)要求規(guī)定不一致；未明確顧客投訴相關(guān)記錄要求或記錄表格；（2）企業(yè)僅提供了一份電腦打印的《設(shè)備售后維修記錄》，未按照《售后監(jiān)督控制程序》及《服務(wù)控制程序》規(guī)定提供《顧客調(diào)查表》《維修記錄單》。
八、不合格品控制方面
12.企業(yè)《不合格品控制程序》允許不合格半成品返修，但未見半成品返修作業(yè)指導(dǎo)書等返工控制文件。
14 、深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰荆?頭部多源 γ 射束立體定向放射治療系統(tǒng)， 廣東， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 6 項。
一、設(shè)計開發(fā)方面
1.企業(yè)變更了采購物料相應(yīng)要求，但未對變更內(nèi)容開展評審，未修改企業(yè)的規(guī)范。
二、生產(chǎn)管理方面
2.企業(yè)未能提供調(diào)試用的服務(wù)工具軟件、生產(chǎn)調(diào)試用軟件驗證報告。
3.抽查產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，未查見檢驗設(shè)備編號；未查見所安裝的上位機、下位機的軟件版本信息；屏蔽門上下門扇關(guān)閉時位置調(diào)試，要求測量 5 次，但實際查見一個測量結(jié)果。
三、質(zhì)量控制方面
4.抽查醫(yī)用漏電流測試儀的廣電計量檢測出具的校準報告，未包括直流分量項目結(jié)果。
5.企業(yè)未能提供計算機主從跟蹤檢驗程序的驗證報告。
四、不合格品控制方面
6.抽查某部件不合格品報告，直徑不符合圖紙要求，企業(yè)進行了處理，處理記錄顯示返修后的結(jié)果超出圖紙要求范圍，企業(yè)仍接收使用。
15 、武漢數(shù)碼刀醫(yī)療有限公司 ，頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) ，湖北 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 4 項。
一、設(shè)計開發(fā)方面
1.企業(yè)變更了采購物料相應(yīng)要求，但未對變更內(nèi)容開展評審，未修改企業(yè)的規(guī)范。
二、生產(chǎn)管理方面
2.企業(yè)未能提供生產(chǎn)調(diào)試用軟件驗證報告。
3.抽查產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，未查見檢驗設(shè)備編號；未查見所安裝的上位機、下位機的軟件版本信息；屏蔽門上下門扇關(guān)閉時位置調(diào)試，要求測量 5 次，但實際查見 1 個測量結(jié)果。
三、設(shè)計開發(fā)方面
4.抽查軟件變更記錄以及缺陷管理系統(tǒng)工具相關(guān)記錄，查見軟件版本升版變更內(nèi)容描述，未查見實際缺陷原因以及修改方案的影響范圍分析等內(nèi)容。
16 、注冊人：安徽道炯醫(yī)療科技有限公司 ，受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，血液透析濃縮物，安徽 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.受托生產(chǎn)企業(yè)滅菌設(shè)備（屬于特種設(shè)備）操作員尚未取得特種設(shè)備操作證書。
2.注冊人《人員衛(wèi)生管理規(guī)程》要求體檢的常規(guī)項目包括五官、外科、內(nèi)科、X 光檢查、肝功能、血常規(guī)、辨色力等項目，現(xiàn)場抽查員工體檢報告，發(fā)現(xiàn)體檢報告中未包含血常規(guī)項目。
二、廠房與設(shè)施方面
3.受托生產(chǎn)企業(yè)一車間十萬級潔凈車間配備的消防栓管道與墻體有明顯縫隙；一車間 A 線十萬級潔凈車間產(chǎn)品由灌裝間（十萬級潔凈車間）通過傳送帶傳至包裝間（一般區(qū)），該處傳遞窗口未密閉，且監(jiān)測該處壓差的壓差計無法正?；亓悖灰卉囬g A 線十萬級潔凈車間地坪涂層的邊緣區(qū)域出現(xiàn)了起皮、開裂和易碎裂的現(xiàn)象。
三、設(shè)備方面
4.濾芯滅菌設(shè)備超年限使用。一車間 A 線的十萬級潔凈車間中，用于濾芯滅菌的滅菌設(shè)備購于 2013 年，企業(yè)每年做該設(shè)備的再確認。根據(jù)設(shè)備說明書，使用期限為 8年，現(xiàn)已超過規(guī)定的使用年限。
四、文件管理方面
5.注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè) UDI 管理文件制定不完善。
6.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間暫存間無物料臺賬，個別物料取樣記錄和倉庫貨位卡記錄不一致。如：原材料 A 物料取樣記錄，顯示取樣件數(shù) 24 件，取樣總量 500g;原材料倉庫物料貨位卡中記錄顯示取樣件數(shù) 23 件，取樣總量 300g。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.受托生產(chǎn)企業(yè)《等量分裝關(guān)鍵工序再驗證報告》規(guī)定組分 A 可接受標準為：670-690g，組分 A 分裝工序規(guī)定裝量驗證標準為≥682g，與驗證數(shù)值矛盾，抽查生產(chǎn)記錄，實際生產(chǎn)記錄重量在 670-690g 之間。
六、采購方面
8.注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》存在部分缺陷：（1）未明確建立涉及委托生產(chǎn)質(zhì)量方面的雙方溝通機制的要求；（2）未規(guī)定注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核指標；（3）注冊人未按《委托生產(chǎn)控制程序》對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系核查。
七、生產(chǎn)管理方面
9.受托生產(chǎn)企業(yè)制定的《濾芯管理規(guī)程》中規(guī)定已清潔、滅菌后的濾芯應(yīng)存放在密閉容器內(nèi)并在 24 小時內(nèi)使用，如超過 24 小時，使用前應(yīng)重新滅菌，未對清潔滅菌有效期進行驗證。
10.血液透析濃縮物個別批次生產(chǎn)記錄中未記錄濾前壓力、濾后壓力的壓力表編號。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面 11.注冊人在處理一起因包裝破損的血液透析濃縮物不良事件時，雖按照規(guī)定進行了分析評價，但未確定相關(guān)產(chǎn)品批號信息，未進一步采取預(yù)防措施。
17 、湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司，可吸收膠原蛋白縫合線， 湖南， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 14 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.部分生產(chǎn)過程存在交叉污染風(fēng)險。如：潔凈車間原材料處理室進行原材料滅活工序時，滅活前后的操作均在同一水池內(nèi)完成；潔凈車間的消毒劑配制在此房間完成；此房間連接一般區(qū)的傳遞窗傳遞未滅活的原材料和萬級潔凈服等物料；冷庫存放滅活前后的原材料未規(guī)定專用區(qū)域。
2.潔凈車間更衣洗手間水池下的地面有積水、發(fā)霉。
二、設(shè)備方面
3.對多功能薄膜封口機的性能驗證不充分，如封口強力“用手指捏”，封口密封性“浸入液體是否有氣泡”。潔凈空調(diào)機組安裝的壓差表用于監(jiān)測初效過濾器前和中效過濾器后之間的壓差，未采取有效措施監(jiān)測初效過濾器和中效過濾器的工作狀況。潔凈車間存放的部分清洗消毒后的生產(chǎn)器具未標明清潔標識、有效期。
4.凈化車間在晚上等非工作時間潔凈空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉，部分工序生產(chǎn)的中間品均存放在相關(guān)操作間，未對潔凈空調(diào)關(guān)閉狀態(tài)下存放的中間品生物負載進行驗證。
5.純化水罐內(nèi)的總回進水口沒有安裝噴淋裝置，在清洗、消毒規(guī)程中未規(guī)定相關(guān)的操作方法。
三、文件管理方面
6.《偏差管理制度》中規(guī)定“根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量程度將偏差分為微小、重要、嚴重偏差三類”，偏差記錄表中偏差類型分為“關(guān)鍵偏差、非關(guān)鍵偏差” 兩類，程序文件與記錄不符。
四、設(shè)計開發(fā)方面
7.企業(yè)未根據(jù)《變更管理制度》的規(guī)定，對設(shè)計開發(fā)變更開展方案策劃、評審、報告和審核。
五、采購方面 8.企業(yè)供應(yīng)商審核報告未包括動物源的宰殺情況和譜系證明等內(nèi)容?，F(xiàn)場審核記錄中用藥情況僅記錄了使用藥物的名稱和批號，未記錄具體用藥時間，無法佐證是否滿足宰殺前一周停用藥物的要求；未將《野生動物檢疫辦法》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林業(yè)和草原局第 656 號公告）要求的布魯氏菌病等疫病檢測列入質(zhì)量保證協(xié)議或驗收標準，也未能提供相關(guān)檢測記錄。
六、生產(chǎn)管理方面
9.抽查 3 批產(chǎn)品的批記錄，外包裝工序生產(chǎn)日期有重疊，實際沒有混批包裝的情況，生產(chǎn)記錄時間不合理。
10.對消毒劑消毒效果及有效期的驗證不充分，未考察微生物挑戰(zhàn)、不同材質(zhì)載體、消毒劑接觸時間、有效濃度范圍等因素。人員手部消毒驗證只考察了工作 2 小時后的消毒效果，沒有驗證一個班次的完整工作時間。
11.內(nèi)包室存放的縫合內(nèi)卡未規(guī)定生產(chǎn)過程中標識和儲存要求。
七、質(zhì)量控制方面
12.企業(yè)制定的《取樣操作規(guī)程》, 未明確生產(chǎn)現(xiàn)場人員手部微生物取樣時，緩沖液稀釋的條件并開展相關(guān)方法學(xué)驗證。
13.2024 年潔凈車間環(huán)境檢測記錄中，塵埃粒子（≥5μm）檢測在走廊、潔具間、洗衣房、原材料處理室等多個功能間的檢測結(jié)果均為 0，未對偏差進行有效的識別和分析評價。
14.企業(yè)規(guī)定滅活后的濕態(tài)原材料存放期限為 2 年，后續(xù)工序的干態(tài)半成品存放期限為 3 年，對以上保存期限未進行有效的驗證。
18 、天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司 ，輻照生物敷料， 天津 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 9 項。
一、機構(gòu)和人員方面
1.企業(yè)僅規(guī)定了潔凈室內(nèi)工作人員的健康管理要求，未對潔凈室外直接接觸產(chǎn)品和原材料的人員設(shè)置健康規(guī)定；六名檢驗員/采購員健康體檢檔案及健康證明已過期。
二、廠房與設(shè)施方面
2.物料庫管理不規(guī)范。墻面有漏水痕跡，存放有 75%酒精、原材料以及廢棄的儀器設(shè)備及雜物。
三、設(shè)備方面
3.未將封口機列入 2024 年監(jiān)視和測量設(shè)備校準計劃，也未對產(chǎn)品封口機進行校準；企業(yè)千分尺校準報告未能覆蓋使用范圍。
4.空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程對初效過濾器和中效過濾器清洗條件界定不清；《空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗保養(yǎng)、更換記錄》顯示，初效過濾器每季度清洗一次，中效過濾器每半年清洗一次，與操作規(guī)程要求不一致。企業(yè)未能提供停機小于 7 天，每天自凈時間 30 分鐘的驗證報告。
5.企業(yè)制定了《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》，未對水系統(tǒng)消毒和紫外燈更換條件進行規(guī)定，未能提供水系統(tǒng)消毒記錄；企業(yè)聲稱紫外燈 2000 小時進行更換，但水系統(tǒng)運行記錄表中僅記錄了紫外燈每天使用時間，未記錄使用總時長，不能準確指導(dǎo)紫外燈更換時間。
四、文件管理方面
6.《質(zhì)量手冊》規(guī)定技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)視和測量的管理，而《檢驗設(shè)備電導(dǎo)率儀操作規(guī)程》由生產(chǎn)部制定，該設(shè)備由生產(chǎn)部管理，與《質(zhì)量手冊》規(guī)定不一致；《生產(chǎn)工藝規(guī)程》中對打孔工序的要求為根據(jù)皮片大小適當打孔，未規(guī)定打孔工序具體要求；配藥工序操作不規(guī)范，生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定使用藥刷將藥液攪拌均勻；批生產(chǎn)記錄中未記錄末道清洗工序。
五、采購方面
7.《原材料采購技術(shù)要求》對 A 類物料驗收中有豬皮外觀指標的規(guī)定，但《原材料檢驗規(guī)程》中未對此項進行規(guī)定，原材料檢驗記錄中無豬皮外觀檢驗項目。
六、生產(chǎn)管理方面
8.《輻照過程確認控制程序》中要求每次劑量審核不超過 12 個月，2023 年滅菌確認報告中寫明每兩年進行一次滅菌確認，實際操作中，2023 年 1 月進行最后一次劑量審核，程序文件的要求與滅菌確認報告和實際操作不一致。
七、質(zhì)量控制方面
9.成品檢驗用的千分尺與生產(chǎn)區(qū)測量混用，與《監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度》要求不一致。
19 、合肥安恒光電有限公司 ，摻釹釔鋁石榴石激光治療機 ，安徽 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 6 項:
一、文件管理方面
1.（1）抽查某產(chǎn)品的出廠檢驗記錄，其中激光脈沖寬度的測試結(jié)果記錄僅以檢驗范圍表示，而該范圍結(jié)果由各測試點數(shù)據(jù)支撐，未記錄各測試點脈沖寬度值并體現(xiàn)計算轉(zhuǎn)換關(guān)系。（2）技術(shù)要求中規(guī)定激光波長標準值及允差，《企業(yè)成品檢驗規(guī)范》規(guī)定該項目由供方提供檢驗報告，查供方出廠檢驗報告中檢驗結(jié)果僅對標準值進行打勾，未包含允差的內(nèi)容。（3）在《整機可靠性作業(yè)指導(dǎo)書》可靠性驗證操作方法 1 中規(guī)定了波長、能量、頻率等參數(shù)設(shè)置、出光時間等要求，但裝配、調(diào)試工序卡中，只記錄連續(xù)輸出 5 分鐘開始和結(jié)束時刻，但并未記錄輸出端能量值。（4）查見管理評審報告中提及的 2023 年內(nèi)審有 3 項不合格項，但企業(yè)僅在《不合格項報告》中體現(xiàn)相關(guān)糾正措施和跟蹤記錄未按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.企業(yè)未提供激光器的輸出能量、瞄準光的功率等在原材料與成品之間的性能轉(zhuǎn)化驗證和評估記錄。
3.（1）A 類關(guān)鍵物料開關(guān)電源變更為電壓不同、安裝孔不同的另一型號，企業(yè)提供的設(shè)計更改評估顯示該物料更改后仍能滿足技術(shù)需求，對產(chǎn)品的組成和已交付的產(chǎn) 品無影響，設(shè)計驗證描述為更改前后電源的性能一致，但供貨商提供的新舊型號輸出電壓調(diào)節(jié)范圍并不一致，且未考慮安裝孔不同的影響，未提供對變更的客觀驗證記錄。
（2）產(chǎn)品說明書和 EMC 檢驗報告顯示產(chǎn)品電源線長 1.8 米，而《摻釹釔鋁石榴石激光治療機元件清單》中電源線長為 3 米，企業(yè)未對此變化部分按程序進行設(shè)計變更。
三、采購方面
4.《采購控制程序》將某物料定為 B 類，但《摻釹釔鋁石榴石激光治療機元件清單》中將其定為 A 類。該程序規(guī)定重要產(chǎn)品或關(guān)鍵材料應(yīng)提供樣品交研發(fā)部進行產(chǎn)品性能評估，查該物料《供方考察提綱》未含研發(fā)部性能評估內(nèi)容，同為 A 類物料的另兩種元件也未提供性能評估。
四、生產(chǎn)管理方面
5.生產(chǎn)用 UDI 標簽打印軟件未經(jīng)安裝、運行、性能驗證或確認，企業(yè)未對出現(xiàn)的問題進行分析處理。UDI 打印軟件缺失 8 月及以前部分電子記錄，與生產(chǎn)記錄和 UDI銘牌檢驗記錄的紙質(zhì)記錄不一致。
6.軟件燒錄用電腦中僅有現(xiàn)行軟件組件 V2.0 版本，而軟件研究文檔中記錄的軟件歷史版本信息顯示前代 V1.0 版本，企業(yè)未能提供出 V1.0 版本的軟件和其載體，不符合《嵌入式軟件管理制度》需收回舊軟件載體的規(guī)定。
20 、朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 ，金屬帶線錨釘， 江蘇， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 10 項。
一、人員方面
1.現(xiàn)場查看企業(yè)潔凈和無菌工作服未標示清洗日期及使用期限等信息。
二、廠房與設(shè)施方面
2.成品庫合格區(qū)存放各類注冊產(chǎn)品，但沒有對相關(guān)區(qū)域進行標識。
3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)包間、精洗間、繞線間的相對濕度大于 70%。
三、文件管理方面
4.制水系統(tǒng)運行記錄中記錄 EDI 純化水電阻率記錄 17.99. 18.18. 18.20，現(xiàn)場見設(shè)備上電阻率 14.83。
四、設(shè)計開發(fā)方面
5.金屬帶線錨釘設(shè)計斷裂強力設(shè)計變更申請單批準人未簽字確認。委托檢驗報告中顯示 2 型縫線（藍白線）斷裂強度單根值有低于變更后產(chǎn)品技術(shù)要求斷裂強力要求的數(shù)值。
6.企業(yè)提交產(chǎn)品技術(shù)要求注冊變更，降低縫線斷裂強度規(guī)定值及固定強度，降低這兩項性能指標存在產(chǎn)品失效風(fēng)險，但企業(yè)對變化風(fēng)險評估不充分。
五、采購方面
7.與滅菌服務(wù)商簽訂的《產(chǎn)品滅菌質(zhì)量協(xié)議》中規(guī)定按照確認的滅菌工藝進行滅菌，滅菌工藝見附錄，但該質(zhì)量協(xié)議未附滅菌工藝。
六、生產(chǎn)管理方面
8.研磨料標簽錯誤，《研磨工序作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定研磨料使用高頻磁（A 規(guī)格），現(xiàn)場見研磨料標簽為高鋁磁（B 規(guī)格），經(jīng)現(xiàn)場測試實際規(guī)格為 A 規(guī)格。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
9.企業(yè)未按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定對原材料. 成品等質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析。
10.企業(yè)針對抽驗不合格調(diào)查采取預(yù)防糾正措施原因分析不充分，如企業(yè)未對生產(chǎn)中使用絲線比例與作業(yè)指導(dǎo)書不一致對產(chǎn)品質(zhì)量影響進行評估，不合格批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中藍白縫線領(lǐng)用比例不符合《編織作業(yè)指導(dǎo)書》中縫線編織參數(shù)表計算值。
21 、武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 ，眼科Nd:YAG激光治療機， 湖北， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)生產(chǎn)、品質(zhì)和技術(shù)部負責(zé)人對醫(yī)療器械法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)標準熟悉度不夠，質(zhì)量管理經(jīng)驗不足，生產(chǎn)和檢驗部門現(xiàn)場提供的多份作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容錯誤且不受控，技術(shù)部門負責(zé)人未能針對眼科 Nd：YAG 激光治療機產(chǎn)品涉及到的標準變化情況，及時開展相關(guān)變更工作。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)對設(shè)備、儀器未設(shè)置統(tǒng)一編碼規(guī)則，未統(tǒng)一設(shè)備狀態(tài)的標識內(nèi)容和樣式?，F(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識不統(tǒng)一；電源板調(diào)試工裝、醫(yī)用電介質(zhì)強度測試儀等部分設(shè)備未設(shè)置狀態(tài)標識。
3.檢驗室所用的精度誤差要求不大于 1%的單項穩(wěn)壓調(diào)壓器，未委外校準，企業(yè)日常也未自行校準。查看技術(shù)部和質(zhì)量部共用激光功率計的使用記錄，只記錄了質(zhì)量部的使用情況，未記錄技術(shù)部的使用情況。
三、文件管理方面
4.企業(yè)提供了 2020 年整套《產(chǎn)品檢驗規(guī)范》發(fā)放記錄，內(nèi)含有涉及 96 個不同的產(chǎn)品檢驗規(guī)范的 SOP，其中多個 SOP 在 2019-2021 年的不同時間進行修訂，但未見修訂后版本的文件發(fā)放記錄。生產(chǎn)部和品質(zhì)部提供的多份現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書，為復(fù)印件或打印版，無受控標識，且里面的部分內(nèi)容有錯誤。如，生產(chǎn)部門提供的《Nd：YAG 激光治療機作業(yè)指導(dǎo)書》為復(fù)印件. 未加蓋受控章，其中組裝耦合器工序有 2 份不同版本，其中一份為目前已失效版本。品質(zhì)部提供的晶體棒的驗收標準的打印件里某關(guān)鍵參數(shù)與現(xiàn)行版本不一致。
5.10 支晶體棒的進貨檢驗結(jié)果，7 支合格，3 支不合格，未按不合格品控制程序的規(guī)定，在《進貨檢驗提交單》的記錄表單上標記不合格品的信息。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.企業(yè)在完成眼科 ND:YAG 激光治療機的耦合器部件設(shè)計變更前，即有 3 臺眼科ND:YAG 激光治療機已使用了變更后的耦合器部件。
7.企業(yè)不合格產(chǎn)品自查報告中描述“輸入電壓的波動會直接影響終端輸出激光功率”，眼科 ND:YAG 激光治療機的技術(shù)要求和出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定，測試系統(tǒng)的供電由穩(wěn)壓精度為±10%的穩(wěn)壓電源提供，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)出廠檢驗所使用測試系統(tǒng)的供電，由穩(wěn)壓精度為±1%的穩(wěn)壓電源提供,未能將檢驗時穩(wěn)壓電壓精度的差異對檢驗結(jié)果影響的風(fēng)險識別，也未開展相關(guān)評估工作。
五、采購方面
8.生產(chǎn)用的清潔液及水冷裝置使用的冷卻液未納入物料清單并進行相應(yīng)的控制。
六、生產(chǎn)管理方面
9.《光學(xué)器材清潔方法和要求驗證報告》未對清潔用的清潔液的成分和規(guī)格進行明確，實驗僅收集了清潔后的功率值，未記錄清潔前的功率值，報告也未對相關(guān)數(shù)據(jù)進行對比分析。
10.某批生產(chǎn)記錄中：裝箱單里的設(shè)備編號未填寫、裝箱檢查和倉庫管理人員未簽字；震動實驗記錄表未記錄實驗的開始時間和結(jié)束時間等原始數(shù)據(jù)；烘干工序未記錄烘箱的設(shè)備編號、使用參數(shù)、使用時間。ND:YAG 激光治療機關(guān)鍵工序調(diào)試記錄未記錄最大功率下的工作電流參數(shù)值。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.2023 年內(nèi)審未識別《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，也未對 2023 年國抽不合格產(chǎn)品問題進行分析。
22 、陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司， 硬腦（脊）膜生物補片， 陜西 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 9 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負責(zé)人未按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對風(fēng)險防控重點工作進行研究、調(diào)度和形成調(diào)度記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)對用于理化檢驗用的無水試劑未明確具體的存儲條件，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分試劑在非干燥環(huán)境保存，部分粉末已結(jié)塊。
三、設(shè)備方面
3.企業(yè)《微機控制電子萬能試驗機標準操作規(guī)程》與設(shè)備廠家說明要求不符，如說明書要求每周通電一次并上下移動橫梁，設(shè)備操作規(guī)程未明確相關(guān)操作要求，檢查設(shè)備使用記錄為每月通電一次。
四、設(shè)計開發(fā)方面
4.企業(yè)提供的《設(shè)計和開發(fā)輸入》文件中引用失效的法規(guī)，如引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）。
五、采購方面
5.查看輻照滅菌合同，未規(guī)定滅菌服務(wù)商完成滅菌的時間期限。
6.企業(yè)未能提供對動物源性供體材料進行風(fēng)險分析和管理的文件。
六、生產(chǎn)管理方面
7.查看潔凈區(qū)、微生物室環(huán)境監(jiān)測報告，未按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》要求進行潔凈區(qū)壓差監(jiān)控及記錄。
七、質(zhì)量控制方面
8. 企業(yè)對箱式電阻爐的校準范圍，與實際使用該設(shè)備的溫度范圍不一致。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
9.抽查企業(yè) 2023 年度不良事件監(jiān)測報告，產(chǎn)品皮膚修護敷料未按照《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》規(guī)定進行分析處理。
23 、湖南康潤藥業(yè)股份有限公司， 丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） ，湖南 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 8 項。
一、設(shè)備方面
1.未查見封袋所用全自動真空包裝機的確認或驗證報告。
2.《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測程序》規(guī)定萬級和十萬級潔凈室沉降菌檢測頻次分別為每季度、每半年 1 次，但企業(yè)未能提供檢測頻次驗證報告；企業(yè)實際按照《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測程序》規(guī)定的標準進行判定，但提供的《潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測程序》中沉降菌檢測合格標準與前者不一致。
二、文件管理方面
3.沉降菌檢測記錄表單未體現(xiàn)陰性對照、培養(yǎng)基批號等信息。
三、設(shè)計開發(fā)方面
4.設(shè)計開發(fā)管理程序未明確重大變更情形，未明確變更是否需驗證、確認或需申請注冊變更。
5.企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作程序等文件中，未查見用于計算物料平衡率的單塊平均用量計算依據(jù)及手工包被酶標板操作要求。
四、采購方面
6.抽查《合格供應(yīng)商名錄》，所列合格供應(yīng)商不全，例如某指標的血清檢驗服務(wù)委托機構(gòu)未列入其中。
五、生產(chǎn)管理方面
7.抽查某批號丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）批生產(chǎn)記錄中酶標板制備環(huán)節(jié)未記錄所使用的大型洗板封閉機、甩板機、全自動真空包裝機、移液槍等信息。
8.某批號丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）批生產(chǎn)記錄中抗HCV 陰性對照的物料平衡率為 97.7%，超出偏差范圍 98%-102%，企業(yè)未按程序?qū)Τ_展分析。
24 、湖南宏雅基因技術(shù)有限公司， PAX1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法），湖南， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 13 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作管理規(guī)程》規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，查看企業(yè)內(nèi)審報告及 2020-2024 年培訓(xùn)記錄，未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)，未查見不良事件監(jiān)測和再評價有關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容和記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
2. PCR 實驗室緩沖間、廠房潔凈區(qū)不同潔凈級別的區(qū)域間緩沖間兩側(cè)門可以同時打開；氣壓不足以使門自行關(guān)閉。綜合樓一樓未見防止動物和蚊蟲進入的設(shè)施。
三、設(shè)備方面
3.未查見生產(chǎn)設(shè)備臺式高速冷凍離心機的驗證記錄。查看該設(shè)備使用說明書，鋁合金轉(zhuǎn)子使用壽命 5 年、鈦合金轉(zhuǎn)子 7 年，超過使用壽命必須報廢或返廠檢測。企業(yè)所用轉(zhuǎn)子為 2017 年到貨，已超過使用壽命。
4.查看企業(yè)《實驗室空調(diào)標準操作規(guī)程》未對實驗室空調(diào)初、中、高效過濾器更換頻次作規(guī)定。實驗室潔凈區(qū)空調(diào)從 2016 年啟用至今未更換過初、中、高效過濾器。查看企業(yè)《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程》，規(guī)定正常情況下每三個月測定一次，與YY/T0033-2000 要求不一致，未提供檢測頻次驗證報告。
四、文件管理方面
5.企業(yè)執(zhí)行的技術(shù)支持服務(wù)報告表與受控文件中記錄表單不一致，技術(shù)支持服務(wù)報告表中記錄了產(chǎn)品批號和儀器型號，對應(yīng)受控文件記錄表單中未體現(xiàn)產(chǎn)品批號和儀器型號，未查見文件修訂記錄。
6.純化水微生物檢驗記錄中未記錄供試品的試劑使用量，《純化水檢驗標準操作規(guī)程》中引用 YY/T1244-2014 體外診斷試劑用純化水，規(guī)定“1mL 供試品中需氧菌總數(shù)不得過 50cfu”，檢驗記錄表單中“每 1mL 供試品中需氧菌總數(shù)不得過 1cfu”與上述規(guī)定不一致，抽查純化水檢驗記錄檢驗結(jié)果未超過 50cfu/ml；某物料沒有建立臺帳，使用記錄沒有記錄其來源、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.檢查設(shè)計開發(fā)階段，未查見對部分生產(chǎn)設(shè)備如離心機、滅菌器的設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄，未查見電泳儀驗證方案、報告及確認報告，未查見生產(chǎn)、操作人員的培訓(xùn)記錄。
六、采購方面
8.（1）關(guān)鍵原料酶采購協(xié)議中沒有規(guī)定低溫運輸和運輸過程溫度監(jiān)控要求，企業(yè)驗收準則未規(guī)定運輸溫度監(jiān)控要求；合格供應(yīng)商名錄中沒有列入測序服務(wù)供應(yīng)商。（2）臨床樣本來自于兩家醫(yī)療機構(gòu)，未查見技術(shù)服務(wù)合同（其中一家機構(gòu)技術(shù)服務(wù)合同已過期）。
七、生產(chǎn)管理方面
9.《PAX1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)工藝規(guī)程》中將滅菌定為特殊過程，現(xiàn)場未查見對此特殊過程進行確認的相關(guān)記錄。
10.查看生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)清場不徹底，器具存放間內(nèi)標識為已清潔的器具已過有效期，配液間離心機內(nèi)留有細絮及無紡布。
11.批生產(chǎn)記錄不能涵蓋生產(chǎn)的全過程。批生產(chǎn)記錄表單缺少滅菌相關(guān)記錄；抽查某批次 PAX1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)記錄，未記錄 PCR 反應(yīng)液制備的離心機轉(zhuǎn)速和時間。
八、質(zhì)量控制方面
12.未查見臨床樣本參考品的賦值記錄及樣本的病理結(jié)果或驗證結(jié)果。
九、銷售和售后服務(wù)方面
13.企業(yè)收集到顧客反饋信息，未對顧客反饋信息進行跟蹤分析；《顧客滿意度調(diào)查管理規(guī)程》中規(guī)定在公司網(wǎng)站建立“顧客滿意度在線調(diào)查”，企業(yè)網(wǎng)站實際沒有此項功能。
25 、江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 ，異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料 ，江蘇 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 6 項。
一、設(shè)備方面
1.潔凈區(qū)洗衣間洗衣機用水點與快接塑料軟管連接處螺絲釘生銹，同時使用水軟管未拆卸存有部分死水。
二、文件管理方面
2.抽查產(chǎn)品某批次生產(chǎn)記錄，部分生產(chǎn)工序記錄未記載《異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料工藝流程圖及作業(yè)指導(dǎo)書》相關(guān)參數(shù)，如片皮出料厚度要求、交聯(lián)處理工序純化水沖洗次數(shù)、皮片重復(fù)清洗次數(shù)及液體比，末道清洗工序液體比以及清洗時間等。
三、質(zhì)量控制方面
3.《進貨檢驗規(guī)程》中豬皮檢驗項目未明確對應(yīng)檢驗方法。
4.用于成品熱穩(wěn)定性試驗的干熱鼓風(fēng)烘箱溫度計量校準證書顯示選定的校準溫度與實際使用要求溫度不一致，企業(yè)未對校準溫度點選擇與該項目檢驗實際使用要求的適宜性進行評估或確認。
5.陽性間設(shè)備運輸門密封不嚴，不符合防護要求。
6.某批次產(chǎn)品初始污染檢測記錄，未記錄試驗起止時間。
26 、賽克賽斯生物科技股份有限公司 ，可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠， 山東， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 8 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.環(huán)氧乙烷氣瓶儲存室未按“雙人雙鎖”進行管理。
二、采購方面
2.玻璃瓶用膠塞采購檢驗技術(shù)要求和原材料入廠檢驗規(guī)程未對微生物限度做出規(guī)定；現(xiàn)場見個別不經(jīng)清洗直接進入潔凈車間使用的原材料（如混液連接配件接頭）無雙層密封包裝。
3.企業(yè)未將環(huán)氧乙烷供應(yīng)商作為合格供應(yīng)商管理，未能提供環(huán)氧乙烷氣體供應(yīng)商的審核評價記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
4.企業(yè)未對溶液 A/溶液 B（配制、過濾）灌裝工序中的過濾效果進行有效性確認。
5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不夠完善，如粉劑分裝工序中未記錄抽真空包裝的具體工藝參數(shù)；溶液 A/溶液 B 灌裝工序中未記錄過濾膜的批號信息；未保留混液噴頭（長）粘接、內(nèi)包（吸塑盒封口）、鋁塑袋封口的首檢、巡檢的原始檢驗數(shù)據(jù)等。
6.成品有運輸溫度要求（2-25℃），但《產(chǎn)品銷售管理制度》對運輸防護缺少具體的規(guī)定。
7.普通環(huán)境供貨的粉劑瓶（含瓶蓋）、混液噴頭（長）相關(guān)零部件的清洗驗證不夠充分：未考慮不經(jīng)粗洗直接進入萬級潔凈車間對環(huán)境的影響；未對混液噴頭（長）相關(guān)零部件清洗后的烘干效果進行評價。
四、質(zhì)量控制方面
8.留樣未按規(guī)定從檢驗合格的成品中抽取。留樣庫內(nèi)抽查某批次成品留樣時未見產(chǎn)品標簽，查批生產(chǎn)記錄顯示留樣成品實際在外包裝過程中直接抽取，與文件規(guī)定不一致。
27 、山西以諾醫(yī)療科技有限公司 ，一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)， 山西， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.未按照企業(yè)文件規(guī)定對生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人進行考核評價。
2.企業(yè)未明確潔凈工作服、無菌工作服材質(zhì)、包覆要求、消毒方式、清洗環(huán)境、分發(fā)及記錄相關(guān)要求。
二、廠房與設(shè)施方面
3.鱟試劑保存在物理實驗室柜子中，不符合陰涼保存的要求。
三、文件管理方面
4.企業(yè)對 2022 年度和 2023 年度的管理評審資料中，評審計劃和報告的編制、審核、批準人員簽字均由電腦打印，未手寫簽字。
四、采購方面
5.企業(yè)對采購物品的控制方式和程度不合理。查看企業(yè)《一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程》，顯示產(chǎn)品技術(shù)要求的“阻水性”、“可溶出物”和“傅里葉變換紅外光譜”性能檢驗方式為“查看型式檢驗控制”；查看企業(yè)《一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)外購、外協(xié)件采購技術(shù)要求》，顯示企業(yè)對吸附海綿墊、隔離墊“可溶出物”、吸附海綿墊“傅里葉變換紅外光譜”、醫(yī)用膠帶“阻水性”性能指標通過“查看廠家檢驗報告”控制，但廠家檢驗報告未能包含以上內(nèi)容；醫(yī)用膠帶和貼膜的剝離強度、持粘性等僅查看供方檢驗報告。
6.企業(yè)與某隔離墊供應(yīng)商簽訂了中英文對照版本的采購合同，但質(zhì)量協(xié)議僅有中文版本，無法確保供貨方對完整采購要求的了解。
7.企業(yè)對初包裝材料的儲存期限僅通過檢測微生物限度的方法進行驗證，未充分考慮輻射滅菌對初包裝材料的影響。
五、生產(chǎn)管理方面
8.關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證或再驗證不規(guī)范。輻照滅菌工藝驗證不充分，驗證報告中對產(chǎn)品輻射時的堆碼方式未進行明確規(guī)定；企業(yè)未明確關(guān)鍵工序及特殊過程的再驗證要求。
六、質(zhì)量控制方面
9.企業(yè)未配備化學(xué)檢驗室在用分析天平的標準砝碼。
10.檢驗記錄不規(guī)范。某批次隔離墊外協(xié)、外購件檢驗報告檢驗依據(jù)引用錯誤；某批次吸附海綿外購、外協(xié)件檢驗報告中吸水率、重金屬項目參數(shù)要求與檢驗規(guī)程不一致；某批次醫(yī)用膠帶外購、外協(xié)件檢驗報告中涂膠量項目參數(shù)單位與檢驗規(guī)程不一致；未保留某批次一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)無菌項目檢驗樣品制備、對照液制備記錄；未保留金黃色葡萄球菌菌種傳代原始記錄；檢查現(xiàn)場培養(yǎng)箱中存放的 10 管樣品無標簽，檢驗日期距檢查當日已 4 周仍留存培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)，未及時清理。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.企業(yè)《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求“各部門應(yīng)對涉及本部門的相關(guān)數(shù)據(jù)每年收集統(tǒng)計一次，并進行分析”，企業(yè)僅能提供質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)分析報告。
28 、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 ，分叉型大動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) ，上海，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 6 項。
一、設(shè)備方面
1.制作控制導(dǎo)絲工序使用砂輪，但未規(guī)定砂輪型號或編號，現(xiàn)場使用的砂輪也未按設(shè)備或工裝進行管理。
2.現(xiàn)場未能提供分叉型大動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)成品檢驗儀器和設(shè)備步進電機推進系統(tǒng)、大動脈血管硬質(zhì)模型、顯微鏡使用的記錄。
二、設(shè)計開發(fā)方面
3.制作內(nèi)襯作業(yè)指導(dǎo)書中本產(chǎn)品使用某型號拋光機進行電拋光，但缺少拋光液配制規(guī)定。
三、采購方面
4.《采購控制程序》規(guī)定對 A 類供應(yīng)商應(yīng)開展體系評價，完成《供方審核檢查表》及《供方體系評價報告》，企業(yè)不能提供某 A 類供應(yīng)商《供方體系評價報告》。
四、生產(chǎn)管理方面
5.某批次的分叉型大動脈輸送系統(tǒng)零部件清洗記錄未按要求記錄零部件編號及批號。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
6.企業(yè)收到監(jiān)管部門醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號后，進行了風(fēng)險評價，風(fēng)險評價措施為增加說明書警示項，但未明確是否應(yīng)該啟動 CAPA、未明確采取措施范圍、未對措施實施有效性評估。
29 、北京豪邁生物工程股份有限公司 ，脂蛋白（a）測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) ，北京 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 10 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負責(zé)人未按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對風(fēng)險防控重點工作進行研究、調(diào)度和形成調(diào)度記錄。
二、廠房與設(shè)施方面
2.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)存放間存放與生化試劑生產(chǎn)無關(guān)設(shè)備及物料，如部分研發(fā)部辦公設(shè)備（電腦）、已停產(chǎn)的 POCT 檢測設(shè)備、化學(xué)發(fā)光設(shè)備、診斷試劑初包裝、耗材等。
三、設(shè)備方面
3.查看設(shè)備使用記錄，未包含設(shè)備具體參數(shù)，如蠕動泵轉(zhuǎn)速值、工作溫度、濕度，熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度、時間等。
4.查看檢驗設(shè)備全自動生化分析儀的儀器維護保養(yǎng)記錄，未按說明書維護保養(yǎng)要求每月定期更換反應(yīng)杯，對更換的光源燈等器件僅有更換標記，無更換器件記錄。
5.企業(yè)編制的《計量管理規(guī)程》不符合計量器具強制檢定相關(guān)要求，企業(yè)對純化水制水設(shè)備及空調(diào)機組壓力表等強檢設(shè)備進行自校。
四、文件管理方面
6.企業(yè)編制的《檢驗用儀器設(shè)備使用維護保養(yǎng)記錄》項目不完整，缺少開機檢查相關(guān)內(nèi)容，如吸光度值、杯間差。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.企業(yè)于 2023 年 8 月對脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）規(guī)格型號進行變更，查看企業(yè)《脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）設(shè)計開發(fā)輸入清單》，引用失效法規(guī)和規(guī)章，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）。
六、采購方面
8.企業(yè)未按《脂蛋白（a）抗體檢驗操作規(guī)程》要求開展進貨檢驗，如某批脂蛋白（a）抗體進貨檢驗記錄，僅對外觀、純度及數(shù)量進行核對，未核對供應(yīng)商隨貨說明書等文件。
七、生產(chǎn)管理方面
9.企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)束后未按照《清場管理規(guī)程》的要求進行清場。
八、質(zhì)量控制方面
10.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀校準已過效期。
30 、邦士醫(yī)療科技股份有限公司 ，等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) ，江蘇 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 5 項。
一、文件管理方面
1.查等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) 2022 年 8 月與 2021 年 8 月的設(shè)計變更申請單，表單編號相同但內(nèi)容不一致，企業(yè)未提供文件變更記錄。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.2021 年延續(xù)注冊前 EMC 檢驗報告的關(guān)鍵元器件清單顯示有濾波器，但 BOM 表無此元件。企業(yè)稱該元件為錳鋅鐵氧體磁環(huán)和單芯線纜繞制而成，但未對繞制完成后的元件屬性進行定義，也未對其技術(shù)參數(shù)進行規(guī)定。
3.現(xiàn)場查見電極部件刀桿組件（半成品）在潔凈區(qū)完成加工后移出潔凈區(qū)暫存，后再用于電極成品組裝生產(chǎn)，其暫存有效期驗證報告顯示最長暫存期限為 2 年，而電極產(chǎn)品成品貨架期驗證報告未采用暫存期滿的刀桿組件進行驗證，成品有效期聲稱為3 年，未考慮刀桿組件暫存耗時對成品整體有效期的影響。
4.（1）產(chǎn)品說明書和 2021 年延續(xù)注冊前 EMC 檢驗報告顯示產(chǎn)品電源線長 3 米，而 2014 年首次注冊檢驗報告中電源線長為 2 米，企業(yè)提供 2021 年的設(shè)計變更記錄中未包含對電源線改變的相關(guān)內(nèi)容。（2）通過對兩份報告照片頁產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)的對比發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品電路板布局及元件發(fā)生變化，企業(yè)提供 2021 年的設(shè)計變更記錄中顯示對《ARS主機電氣接線圖》和《ARS 主機生產(chǎn)工藝》進行換版，又于 2022 年將該兩個文件更改為生產(chǎn)工藝 SOP，細化了操作要求，但未對此工藝文件的變更按程序記錄，僅對原工藝文件作廢處理。（3）2021 年延續(xù)注冊前檢驗報告照片頁顯示電極接頭、外部標記和線纜捆扎固定方式與現(xiàn)場成品庫抽取的同型號產(chǎn)品對比有明顯差異，企業(yè)未對此變化部分按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》進行設(shè)計變更。（4）查見企業(yè)針對八芯雙嵌位插座被擊穿的故障進行了原因分析，對插座型號和供應(yīng)商進行設(shè)計變更，但企業(yè)與該供應(yīng)商的質(zhì)量技術(shù)協(xié)議未包含該型號，產(chǎn)品 BOM 中實際使用的八芯雙嵌位插座型號與上述設(shè)計變更記錄所述型號不一致。（5）說明書的設(shè)計變更記錄顯示 2023 年因公司名稱變化進行了說明書變更，未包含增加線纜信息、改變示意圖、改變排版布局等方面的實際變化內(nèi)容，企業(yè)未提供該說明書編制日期前的變更記錄和修訂日期日后完整的說明書變更記錄。
三、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
5.企業(yè)對不良事件前三位的故障進行了原因分析，但（1）分析報告中，陶瓷頭裂的整改措施為對供應(yīng)商進行了供方審核，未查見針對陶瓷頭裂問題的具體長效整改措施。（2）元器件故障在不良事件中出現(xiàn)頻次較高，查等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)目前在研發(fā)升級產(chǎn)品壽命驗證報告，僅包含產(chǎn)品靜止狀態(tài)的老化，未考慮消融切割、凝固止血、電極插拔等實際使用過程中工作次數(shù)的驗證，未對靜態(tài)老化的評價方案作重新評估及確定長效改進措施。
31 、四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 ，脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) ，四川 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 11 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.《人員衛(wèi)生管理規(guī)定》要求直接接觸產(chǎn)品人員每年應(yīng)體檢，但生產(chǎn)車間某操作人員 2023 年度未體檢。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)用于陽極氧化液配制的硫酸和磷酸等?；反娣庞谝话銋^(qū)域，未采取相應(yīng)的養(yǎng)護防護措施。
三、設(shè)備方面
3.企業(yè)未提供用于產(chǎn)品“拋光”工序的防爆型濕式除塵一體機的設(shè)備驗證資料。
四、文件管理方面
4.企業(yè)變更《質(zhì)量手冊》時填寫的《文件更改審批表》未明確具體的更改內(nèi)容，
新修訂的版本也無更改歷史記錄；《采購控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》等程序文件均為 2024 年新修訂版本，企業(yè)未提供相應(yīng)的更改評審記錄。
五、設(shè)計開發(fā)方面
5.《生產(chǎn)過程控制（策劃）程序》中明確“影響產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程包括末道清洗、內(nèi)包裝袋的熱合封口過程”，但以上工序在產(chǎn)品工藝流程圖中被識別為關(guān)鍵工序，兩者不一致。
6.（1）《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》（GB/T 13810）標準已由 2007 版變更為 2017 版，但企業(yè)未按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》啟動設(shè)計開發(fā)變更，也未能按程序文件要求提供設(shè)計變更通知單和設(shè)計更改評估報告。（2）包裝封口生產(chǎn)工藝參數(shù)發(fā)生了變更，溫度變更，企業(yè)未能提供設(shè)計變更通知單和設(shè)計更改評估報告，且也未提供相應(yīng)的驗證或確認報告。
六、采購方面
7.企業(yè)對部分采購物品未確定相應(yīng)的控制方式和程度，且供應(yīng)商也未納入合格供應(yīng)商名錄，如胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、用于除污清洗的工業(yè)碳酸鈉、用于陽極氧化液配制的濃硫酸和磷酸等?；返墓?yīng)商。
七、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)提供的末道清洗工藝再確認方案中規(guī)定的水溫為 46℃，但試驗過程記錄和確認報告顯示清洗的水溫均為 40℃，與確認方案不一致。
9.企業(yè)提供的生產(chǎn)記錄中未對陽極氧化液的配制進行記錄。
八、質(zhì)量控制方面
10.電子萬能試驗機的校準證書未對“試驗速度”進行校準，“試驗力”的校準范圍未能涵蓋實際使用范圍；攜帶式熒光探傷儀的校準證書未對檢驗項目使用波長進行校準。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.被檢查產(chǎn)品 2022 年 4 月收到 1 起客戶投訴：某批次組件棒的標簽條形碼磨損，不能識別相關(guān)信息，企業(yè)分析原因為因發(fā)貨數(shù)量多，導(dǎo)致產(chǎn)品之間相互摩擦，致使產(chǎn)品標簽?zāi)p，采取措施為重新打印標簽。企業(yè)未針對標簽?zāi)p的問題進行有效分析，采取進一步措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
32 、斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司 ，醫(yī)用膠原充填劑， 吉林 ，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 13 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未制訂包括清潔、維修等人員參加的安全防護培訓(xùn)計劃。
二、廠房與設(shè)施方面
2.企業(yè)無?；穾?，冰醋酸、鹽酸等?；放c其他物料共同存放在普通原料庫中，不符合安全存儲要求；原輔料庫存放的藥品原材料未進行雙人雙鎖管理。
3.生產(chǎn)車間物流入口和物流出口為同一個傳遞窗，企業(yè)未制定相應(yīng)措施防止物品交叉污染。
三．設(shè)備方面
4.檢驗設(shè)備凝膠成像儀未進行校準和檢定。
5.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)十萬級潔凈區(qū)車間中，鹽酸（濃度 36%）和固體氫氧化鈉存放在同一金屬貨架上，且該貨架出現(xiàn)了明顯的腐蝕痕跡及顆粒物。
四、文件管理方面
6.抽查《產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)管理制度》文件履歷表，因公司名稱變更導(dǎo)致文件版本升級，但文件內(nèi)容中企業(yè)名稱仍為原企業(yè)名稱。
7.《消毒劑領(lǐng)用記錄表》未記錄車間名和潔凈級別，廢棄的 75%乙醇消毒劑剩余數(shù)量記錄不準確；企業(yè)未按《醫(yī)療器械不良事件操作規(guī)程》規(guī)定保留事件調(diào)查過程記錄。
五、設(shè)計開發(fā)方面
8.企業(yè)為無菌加工過程，僅開展了超濾除菌工藝驗證、預(yù)罐裝工藝驗證，工藝驗證不充分。
六、生產(chǎn)管理方面
9.《勻漿消化工序生產(chǎn)記錄》，缺少消化生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號和編號；企業(yè)規(guī)定包裝過程不超過 8 小時，但生產(chǎn)記錄未記錄包裝時限。
七、質(zhì)量控制方面
10.企業(yè)不具備氨基酸和重金屬檢測能力，產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定氨基酸分析及重金屬為周期檢驗項目，定期委托第三方檢驗。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
11.數(shù)據(jù)分析內(nèi)容不充分，未包含《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定的全部數(shù)據(jù)收集及分析范圍。
12.某生產(chǎn)批次產(chǎn)品燈檢氣泡多，判定為整批不合格，對不合格品進行了銷毀處理，但未對根本原因進行確認，未能采取有效的預(yù)防措施。
13.企業(yè) 2023 年內(nèi)審檔案中未包含內(nèi)審人員簽到、培訓(xùn)及內(nèi)審實施情況等記錄。
33、新疆貝斯明生物技術(shù)發(fā)展有限公司 ，包蟲病特異性抗體檢測試劑盒（膠體金法） ，新疆，注冊人新疆貝斯明生物技術(shù)發(fā)展有限公司、受托生產(chǎn)企業(yè)新疆億立方生物技術(shù)有限公司已申報停產(chǎn)，截至檢查當日未申請恢復(fù)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地，址所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)正在維修、施工，生產(chǎn)廠房現(xiàn)處于停水停電狀態(tài)?，F(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)跡象。
來源：國家藥監(jiān)局
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