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可能很多人都知道行業(yè)對(duì)汽化過氧化氫(VHP/VPHP)工藝作為與產(chǎn)品間接接觸部件的表面滅菌方法一直提出質(zhì)疑，其主要聲音源于認(rèn)為汽化過氧化氫沒有滲透能力，滅菌意味著能夠滲透以確保無菌水平。

事實(shí)是，汽化過氧化氫周期確實(shí)表現(xiàn)出一些脆弱性，其是否能實(shí)現(xiàn)滅菌的目的，首先應(yīng)該闡明滅菌和生物凈化的概念，理解滅菌和生物凈化之間的區(qū)別。

1、無菌Sterile、無菌性sterility和滅菌sterilization概念

第一個(gè)術(shù)語是二元概念，即要么是無菌，要么不是。它不可能是什么“半無菌”。我們所說的無菌是指產(chǎn)品中完全沒有活體。

至于第二個(gè)術(shù)語，無菌性或無菌保證水平(SAL)，它是一個(gè)微生物學(xué)概念，表示經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品含有活體微生物的概率。根據(jù)定義，這個(gè)概率是10e-6。

那么滅菌是什么意思呢？滅菌是指從微生物負(fù)荷10e6開始直至達(dá)到SAL 10e-6的過程。這實(shí)際上意味著滅菌過程必須實(shí)現(xiàn)12個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的減少。

事實(shí)上，不可能證明這種有效性。為什么？因?yàn)橐ㄟ^經(jīng)驗(yàn)證明這一點(diǎn)，必須制造100萬個(gè)樣品，每個(gè)樣品接種10e6個(gè)孢子，并對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行無菌測試。由于這幾乎是不可能的，微生物學(xué)家使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和數(shù)學(xué)公式來計(jì)算滅菌過程中所需的熱量和時(shí)間的致死效果，以確保SAL。

2、生物凈化

一些研究已經(jīng)確定汽化過氧化氫的滲透能力僅為10-20納米。嗜熱芽孢桿菌的孢子長度可達(dá)3微米，寬度可達(dá)1微米。有時(shí)，在指示劑的制造過程中，會(huì)發(fā)生孢子聚集（“結(jié)塊”），然后過氧化物將無法滲透到第一層之下，這就導(dǎo)致無論該過程是否實(shí)現(xiàn)良好的分布并與所有表面接觸，指示劑仍呈陽性。這些指示劑被稱為“Rogue BI”，因?yàn)樗鼈儠?huì)給出錯(cuò)誤的結(jié)果。

過氧化物接觸到錯(cuò)誤的標(biāo)的表面，那么其顯示的陽性結(jié)果，是因?yàn)樗鼰o法向內(nèi)滲透所導(dǎo)致的，因此，汽化過氧化氫周期很脆弱，故不輕易將其視為滅菌過程。在高壓滅菌的情況下，這種情況不會(huì)發(fā)生，因?yàn)樵趬毫蜏囟葹?21°C的條件下，蒸汽可以完全滲透到表面，這些指示劑將產(chǎn)生陰性結(jié)果。因此，在汽化過氧化氫工藝或循環(huán)中，我們應(yīng)該使用“生物凈化Bio-decontamination”一詞更為嚴(yán)謹(jǐn)，而通常不是“滅菌“。

3、清潔、生物負(fù)載和風(fēng)險(xiǎn)分析

這是否意味著在表面上不可能使用汽化過氧化氫達(dá)到SAL水平(10-6)？理論上來說，也不是。為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，表面清潔和消毒sanitizing過程應(yīng)將生物污染(生物負(fù)載)降低到單層微生物。如果想利用它作為間接接觸部件的表面滅菌sterilization，我們應(yīng)該應(yīng)意識(shí)到其風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)那些最關(guān)鍵的部件使用QRM或風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，并努力研究清潔和生物負(fù)載。

4、結(jié)論

上圖取自James Agalloco的文章（汽化過氧化氫的現(xiàn)實(shí)世界），非常有助于闡明概念。如前所述，9個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的減少或12個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的減少都無法通過實(shí)驗(yàn)測試，以實(shí)現(xiàn)10e-6 SAL。在滅菌的情況下，我們依靠蒸汽的滲透能力來確保達(dá)到SAL 10e-6，而對(duì)于生物凈化，假設(shè)最大生物負(fù)荷為10e3，我們應(yīng)該開發(fā)一個(gè)循環(huán)，達(dá)到9個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的減少，使致死率達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)（或SAL 10e-6）。

生物凈化和滅菌是類似的過程，都涉及殺死微生物種群，但含義不同。滅菌通?？紤]具有”穿透“性，根據(jù)微生物學(xué)家的計(jì)算，這為達(dá)到無菌水平(10e-6)提供了必要的信心。相比之下，生物凈化是一個(gè)更脆弱的過程，因?yàn)樗潜砻娴?。它很難提供這樣的信心，需要進(jìn)一步關(guān)注。因此，有必要在最關(guān)鍵的區(qū)域開展生物負(fù)載研究并開發(fā)強(qiáng)大且穩(wěn)健的周期。為了驗(yàn)證接近無菌的生物凈化水平，我們必須證明我們的清潔和消毒過程實(shí)現(xiàn)了低生物負(fù)載(<10e3)，然后執(zhí)行汽化過氧化氫周期，允許減少高達(dá)9log。

總之，對(duì)于無菌工藝，產(chǎn)品直接和間接接觸部件均應(yīng)被滅菌，而不是生物凈化。（For aseptic processes, direct and indirect product contact parts should be sterilised.）