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近日，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“旋磨介入治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下旋磨介入治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、 旋磨介入治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。 

2、 旋磨介入治療儀的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管（型號：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變（冠脈造影顯示重度鈣化病變，或中度鈣化病變且預(yù)擴(kuò)球囊無法通過或無法充分?jǐn)U張的病變，或 IVUS 顯示鈣化病變成角＞271°的內(nèi)膜鈣化病變）進(jìn)行預(yù)處理。

3、 旋磨介入治療儀的工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于冠狀動脈內(nèi)旋磨術(shù)。導(dǎo)管具有橄欖形的帶有鉆石顆粒的旋磨頭，根據(jù)“差異切割”的理論選擇性地對鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理，而具有彈性的血管組織在高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭通過時(shí)會自動彈開，即旋磨頭不切割有彈性的組織和正常冠狀動脈，對血管內(nèi)膜損傷低。旋磨介入治療儀用于控制導(dǎo)管運(yùn)轉(zhuǎn)并監(jiān)測導(dǎo)管運(yùn)行情況（時(shí)間、轉(zhuǎn)速）。

4、 旋磨介入治療儀的產(chǎn)品性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了轉(zhuǎn)速測量、轉(zhuǎn)速提示、計(jì)時(shí)功能、光射發(fā)射器性能、接口牢固性等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品臨床使用需求，開展了旋磨性能研究及光輻射安全研究。 

5、 旋磨介入治療儀的軟件研究 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究。產(chǎn)品軟件包含兩部分：控制器軟件、顯示屏軟件，安全性級別分別為嚴(yán)重和輕微，軟件發(fā)布版本號均為 V01。開發(fā)人還開展了符合 GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)的檢測。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。

6、 旋磨介入治療儀的穩(wěn)定性研究 

使用期限為 5 年，通過整機(jī)可靠性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)后對產(chǎn)品性能、安全進(jìn)行了測試，結(jié)果符合要求。開展了運(yùn)輸穩(wěn)定性和環(huán)境試驗(yàn)研究。

7、 旋磨介入治療儀的動物研究 

開發(fā)人基于活體豬模型開展了動物試驗(yàn)，選擇 4 只健康白豬為試驗(yàn)對象，分別對每只動物的冠狀動脈不同部位進(jìn)行旋磨試驗(yàn)，對不同直徑的旋磨頭在不同檔位下進(jìn)行測試（根據(jù)血管直徑選擇適合的旋磨頭和檔位），觀察產(chǎn)品到達(dá)靶部位的能力、回撤性、顯影性、配件兼容性，以及術(shù)前術(shù)后的生化指標(biāo)、影像

學(xué)、組織病理學(xué)的變化。結(jié)果表明，產(chǎn)品整體操作性良好，試驗(yàn)對血管內(nèi)膜損傷較低（與已上市同用途其他類別產(chǎn)品-棘突球囊導(dǎo)管的試驗(yàn)結(jié)果類似），試驗(yàn)中無炎癥、出血、血栓及其他不良事件。 

8、 有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù) GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)。