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近日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成。 

2、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)：PFG-micro1、軟件發(fā)布版本 V1）配合使用，需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管共同使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，本產(chǎn)品用于補(bǔ)充消融。本產(chǎn)品與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：HT-9000Pro，軟件發(fā)布版本 V2）配合使用，提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息。  

3、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的工作原理

主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場(chǎng)作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過(guò)控制電場(chǎng)能量，可選擇性的僅對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。 

本產(chǎn)品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管共同使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管為環(huán)形導(dǎo)管，用于肺靜脈口和前庭消融，以提高消融效率，本產(chǎn)品頭端為線性結(jié)構(gòu)，單點(diǎn)消融區(qū)域更大，用于補(bǔ)充消融。

導(dǎo)管頭端內(nèi)置光學(xué)壓力感應(yīng)器，可測(cè)量與組織的接觸力。  

4、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了峰值拉力、彎曲疲勞、操控性、配合性、定位精度、壓力感應(yīng)精度、電學(xué)性能、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

5、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗(yàn)。還開(kāi)展了熱原試驗(yàn)以及可瀝濾物研究。

6、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的清潔滅菌研究 

由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌，開(kāi)展了滅菌確認(rèn)和殘留毒性研究。 

7、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 3 年，通過(guò)加速老化后測(cè)定相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證，開(kāi)展了有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的研究。開(kāi)展了不同環(huán)境下穩(wěn)定性研究。 

8、 一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究 

開(kāi)展了基于豬模型開(kāi)展的活體動(dòng)物試驗(yàn)研究，驗(yàn)證最大能量下電場(chǎng)對(duì)于食道、膈神經(jīng)無(wú)損傷，無(wú)血栓、肺靜脈狹窄等現(xiàn)象；還驗(yàn)證了不同參數(shù)下的即刻和長(zhǎng)期電隔離效果。動(dòng)物試驗(yàn)還驗(yàn)證了導(dǎo)管定位的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。 

9、 一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全研究

開(kāi)發(fā)人對(duì)馬鈴薯組織、兔肝臟進(jìn)行了仿真模型研究和消融研究，確定了電壓、脈寬、脈沖間隔、脈沖數(shù)、貼靠壓力和角度對(duì)消融效果的影響。開(kāi)發(fā)人針對(duì)離體豬心，采用高、中、低能量在最大壓力下進(jìn)行消融，未觀察到電弧和蒸汽爆裂，結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)確定了隨能量增大，壓力增大、消融灶尺寸增大，且

在最大輸出下，未觀察到安全性問(wèn)題。動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)應(yīng)用了高、中、低能量，結(jié)果顯示該輸出參數(shù)能夠保證治療的安全性和有效性。

10、 一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021。 

11、其他 

通過(guò)體外培養(yǎng)細(xì)胞開(kāi)展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用七組不同治療參數(shù)對(duì)人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對(duì)比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下不同時(shí)間后的細(xì)胞死亡率。試驗(yàn)結(jié)果表明：隨著電場(chǎng)強(qiáng)度增加，細(xì)胞存活率降低。 

開(kāi)展了壓力、定位、標(biāo)測(cè)和刺激性能研究。