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近日，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成。

2、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的旋磨介入治療儀（型號(hào)：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變（冠脈造影顯示重度鈣化病變，或中度鈣化病變且預(yù)擴(kuò)球囊無(wú)法通過(guò)或無(wú)法充分?jǐn)U張的病變，或 IVUS 顯示鈣化病變成角>271°的內(nèi)膜鈣化病變）進(jìn)行預(yù)處理。產(chǎn)品不與藥物聯(lián)合使用。

3、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與旋磨介入治療儀和旋磨術(shù)用導(dǎo)絲聯(lián)合使用，用于冠狀動(dòng)脈內(nèi)旋磨術(shù)。導(dǎo)管具有橄欖形的帶有鉆石顆粒的旋磨頭，根據(jù)“差異切割”的理論選擇性地對(duì)鈣化病變進(jìn)行預(yù)處理，而具有彈性的血管組織在高速旋轉(zhuǎn)的旋磨頭通過(guò)時(shí)會(huì)自動(dòng)彈開(kāi)，即旋磨頭不切割有彈性的組織和正常冠狀動(dòng)脈，對(duì)血管內(nèi)膜損傷低。

4、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了磨頭轉(zhuǎn)速、旋磨直徑、抗扭性能、導(dǎo)管流量、末端圓滑性、無(wú)泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及同類(lèi)產(chǎn)品，包括 YY 0285.1-2017 等，磨頭轉(zhuǎn)速參考了《冠狀動(dòng)脈內(nèi)旋磨術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》。開(kāi)展了導(dǎo)絲聯(lián)合使用研究、性能研究、涂層牢固度研究及雙向旋磨性能研究。

5、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的軟件研究 

推進(jìn)器中含有嵌入式軟件，開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求開(kāi)展了自研軟件研究。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本號(hào)為 V01。開(kāi)展了符合 GB/T 25000.51 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)。

6、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的生物學(xué)特性研究 

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 對(duì)成品的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚刺激、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、體內(nèi)血栓形成）。

7、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的滅菌研究 

該產(chǎn)品由開(kāi)發(fā)人委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10-6，依據(jù) ISO 11135、AAMI TIR 28 等標(biāo)準(zhǔn)，采用過(guò)度滅殺法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，開(kāi)展了 EO 和 ECH的殘留量測(cè)試。

8、 一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 2 年。開(kāi)展了加速老化和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品包裝、性能及安全進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果符合要求。開(kāi)展了環(huán)境試驗(yàn)研究。 

9、 一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的動(dòng)物研究 

開(kāi)發(fā)人基于活體豬模型開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)，選擇 4 只健康白豬為試驗(yàn)對(duì)象，分別對(duì)每只動(dòng)物的冠狀動(dòng)脈不同部位進(jìn)行旋磨試驗(yàn)，對(duì)不同直徑的旋磨頭在不同檔位下進(jìn)行測(cè)試，觀察產(chǎn)品到達(dá)靶部位的能力、顯影性、回撤性、配件兼容性，以及術(shù)前術(shù)后的生化指標(biāo)、影像學(xué)、組織病理學(xué)的變化。結(jié)果表明，產(chǎn)品整體操作性良好，試驗(yàn)對(duì)血管內(nèi)膜損傷較低，試驗(yàn)中無(wú)炎癥、出血、血栓及其他不良事件。 

10、 一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù) GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)。