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《‌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)：從概念到創(chuàng)新》（第二版）‌：‌更懂您的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)大作

醫(yī)療器械創(chuàng)新和設(shè)計(jì)一直都是行業(yè)內(nèi)難啃的骨頭，如何理解這一過程，大家都眾說紛紜。彼得教授有著自己的心得體會(huì)。將他20多年的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)匯編成一本難得的佳作。我們醫(yī)械研習(xí)社和機(jī)械工業(yè)出版社合作將這本書翻譯到國內(nèi)出版。馬上將于大家見面了。

書名：《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)-從概念到上市》

作者：彼得·奧格羅德尼克

譯者：左針冰、蔣馮明、陸云、涂海波、劉春曉

深度解析，‌洞見核心

這本書是專門寫給廣大醫(yī)療器械從業(yè)人員，尤其是研發(fā)、注冊和管理層。

如果您對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程一知半解，或者剛從事這個(gè)崗位，那么這本書將會(huì)幫助您梳理一個(gè)清晰的脈絡(luò)，從法規(guī)，設(shè)計(jì)開發(fā)的每一個(gè)階段講解如何做，一直從產(chǎn)品的概念形成到產(chǎn)品合規(guī)上市的全過程。

‌‌創(chuàng)新視角，‌引領(lǐng)未來

該書作者目前是英國基爾大學(xué)的教授，也是英國特許機(jī)械工程師、工程設(shè)計(jì)師學(xué)會(huì)會(huì)員、皇家醫(yī)學(xué)會(huì)（地區(qū)）會(huì)員、皇家斯托克大學(xué)醫(yī)院名譽(yù)顧問。20多年來，他一直從事優(yōu)化脛骨骨折治療的研究。他的著作比較多，有《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》、《醫(yī)療器械創(chuàng)新：從概念到上市》等。他創(chuàng)立了兩家醫(yī)療器械公司（一家為NHS及其他機(jī)構(gòu)制造和銷售醫(yī)療器械），并被評為多項(xiàng)專利的發(fā)明人。

翻譯團(tuán)隊(duì)由左針冰老師領(lǐng)銜，他是一位從事15年的醫(yī)療器械技術(shù)管理者，從事多個(gè)器械海外項(xiàng)目轉(zhuǎn)移、十余個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)等經(jīng)驗(yàn)。本著對行業(yè)的敬畏和作者的尊重，翻譯了此書，希望對國內(nèi)醫(yī)療器械從業(yè)人員在醫(yī)療器械的理論研究到轉(zhuǎn)換成品等過程有所幫助。

下面我們先分享一些本書的目錄和節(jié)選章節(jié)。

適合人群

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工程師

公司高層管理人員

質(zhì)量人員

醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員

醫(yī)療健康行業(yè)決策者

質(zhì)量管理及法規(guī)事務(wù)專員

限時(shí)優(yōu)惠，立即行動(dòng)，‌開啟醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)計(jì)新篇章！

（掃描下方二維碼訂購，付款請?jiān)谀莻€(gè)頁面截圖，付款時(shí)備注下個(gè)人姓名?。?/span>

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最后就是大家關(guān)心的首發(fā)購買流程，本書的預(yù)計(jì)定價(jià)是198，我和出版社的多次溝通下，我們直接把本次的預(yù)售價(jià)格砍到了65折，也就是129元左右，還全國包郵（少數(shù)偏遠(yuǎn)地區(qū)除外）。

2025年1月1日-31日，‌預(yù)購《‌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)：從概念到上市》‌可享受專屬折扣，‌并有機(jī)會(huì)獲得在線研討會(huì)邀請函，‌與行業(yè)大咖面對面交流，‌共同探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的未來趨勢！‌

目前是預(yù)售，發(fā)貨到2月初。

添加譯者團(tuán)隊(duì)微信，請掃描下方二維碼！

以下是本書目錄

譯者序

前　言

第 １ 章　概述 

第 ２ 章　醫(yī)療器械的分類

第 ３ 章　設(shè)計(jì)過程

第 ４ 章　執(zhí)行設(shè)計(jì)程序

第 ５ 章　制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范

第 ６ 章　產(chǎn)生想法和概念

第 ７ 章　提高設(shè)計(jì)質(zhì)量

第 ８ 章　設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)與詳細(xì)設(shè)計(jì)

第 ９ 章　風(fēng)險(xiǎn)管理、 風(fēng)險(xiǎn)分析和 ＩＳＯ １４９７１

第 １０ 章　評價(jià)(驗(yàn)證和確認(rèn)) 

第 １１ 章　制造供應(yīng)鏈

第 １２ 章　標(biāo)簽和使用說明書

第 １３ 章　上市后監(jiān)督

第 １４ 章　知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

第 １５ 章　獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市

附錄