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病變預(yù)處理是冠脈介入手術(shù)成功的重要基礎(chǔ)。針對(duì)普通球囊在預(yù)擴(kuò)張時(shí)可能出現(xiàn)脫滑的問題，棘突球囊應(yīng)運(yùn)而生。棘突球囊的出現(xiàn)改善了復(fù)雜病變預(yù)處理的效果，能夠提高手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后。

棘突球囊一般應(yīng)用于輕、中度鈣化患者，或用于冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù)后的進(jìn)一步病變預(yù)處理。本文梳理了棘突球囊在高出血風(fēng)險(xiǎn)患者、支架內(nèi)再狹窄治療、原發(fā)病變中應(yīng)用的臨床研究。

棘突球囊處理高出血風(fēng)險(xiǎn)患者

ULTIMATE 2研究對(duì)比了棘突球囊與普通非順應(yīng)性球囊在藥物涂層球囊（DCB）治療新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病患者預(yù)處理的療效。2024年10月，TCT 2024會(huì)議期間，南京市第一醫(yī)院的張俊杰教授公布了ULTIMATE 2最新研究結(jié)果。

ULTIMATE 2研究是一項(xiàng)單中心隨機(jī)對(duì)照研究，納入60例合并高出血風(fēng)險(xiǎn)、接受IVUS指導(dǎo)DCB治療的新發(fā)冠狀動(dòng)脈病變患者，1:1比例隨機(jī)分配至接受棘突球囊組或傳統(tǒng)球囊組預(yù)處理。研究主要終點(diǎn)為IVUS檢查測(cè)量的術(shù)前到術(shù)后7個(gè)月的最小管腔面積（MLA）變化；次要終點(diǎn)為晚期管腔丟失（LLL）及MACE（定義為心血管死亡、靶病變心梗、缺血導(dǎo)致的靶血管血運(yùn)重建的復(fù)合事件）。

主、次要終點(diǎn)方面，兩組均無明顯差異。棘突球囊組、傳統(tǒng)球囊組的MLA變化分別為0.66 vs 0.18（P=0.037）；晚期管腔丟失分別為-0.13 vs 0.05（P=0.027），兩組無MACE發(fā)生。同時(shí)，術(shù)后即刻管腔獲得方面，棘突球囊組優(yōu)于對(duì)照組（0.93±0.52 vs 0.76±0.49，P=0.210），但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

ULTIMATE 2研究顯示，與傳統(tǒng)球囊相比，在IVUS引導(dǎo)下對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的DCB治療前應(yīng)用NSE棘突球囊進(jìn)行預(yù)處理可能與術(shù)后7個(gè)月隨訪的更大管腔面積獲得相關(guān)。

棘突球囊用于支架內(nèi)再狹窄的治療

ELEGANT研究采用光學(xué)相干斷層成像（OCT）來判斷DCB治療前，棘突球囊預(yù)處理與高壓非順應(yīng)性球囊預(yù)處理相比是否改善了支架內(nèi)再狹窄病變的血管造影結(jié)果。

210例患者以1:1隨機(jī)分為棘突球囊預(yù)處理組與高壓非順應(yīng)性球囊預(yù)處理組，主要終點(diǎn)為術(shù)后8個(gè)月內(nèi)晚期管腔丟失。

結(jié)果顯示，在在OCT成像下，兩組在DCB治療支架內(nèi)再狹窄病變中取得了相似的良好血管造影結(jié)果和臨床效果。但棘突球囊預(yù)處理組術(shù)后即刻管腔獲得（1.17 mm vs 1.06 mm，P=0.04）、球囊滑脫發(fā)生率（7.9% vs 22.9%，P=0.002）等都明顯優(yōu)于高壓非順應(yīng)性球囊組。

棘突球囊、高壓非順應(yīng)性球囊組節(jié)段內(nèi)晚期丟失（A）、隨訪期MLD（B）、急性管腔獲得（C）和最小支架管腔面積（D）的累積分布曲線。

棘突球囊在重度鈣化病變預(yù)處理中的應(yīng)用

ISAR-CALC試驗(yàn)在德國和瑞士招募了74例冠狀動(dòng)脈重度鈣化的患者，在接受標(biāo)準(zhǔn)非順應(yīng)性球囊預(yù)處理失敗后被隨機(jī)分至超高壓球囊組或棘突球囊組進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，隨后植入藥物洗脫支架。主要終點(diǎn)是通過光學(xué)相干斷層成像（OCT）評(píng)估的支架膨脹指數(shù)。

結(jié)果顯示，兩組支架擴(kuò)張指數(shù)相當(dāng)（P=0.22），但超高壓球囊組的最小管腔直徑顯著增加（P=0.03）、直徑狹窄程度更低（P=0.02）；30天隨訪中，棘突球囊組MACE發(fā)生率為10.8%，超高壓球囊組為0%。

該研究表明，在冠狀動(dòng)脈重度鈣化病變患者中，使用超高壓球囊與棘突球囊進(jìn)行預(yù)處理后，在血管內(nèi)成像上顯示兩者支架擴(kuò)張指數(shù)相當(dāng)，但棘突球囊在血管造影表現(xiàn)方面不如超高壓球囊。這也進(jìn)一步驗(yàn)證了棘突球囊適合輕、中度鈣化病變的觀點(diǎn)。

棘突球囊應(yīng)用于新發(fā)病變vs. 支架內(nèi)再狹窄病變

2020年公布的PASSWORD研究評(píng)估了棘突球囊在不同群體中預(yù)處理后使用DCB治療冠狀動(dòng)脈病變的臨床結(jié)果。共納入481例患者，包括377例新發(fā)病變、85例DES-ISR患者、19例BMS-ISR患者。主要終點(diǎn)為9個(gè)月時(shí)臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變失敗率（包括靶病變血運(yùn)重建、心梗和心源性死亡）；次要終點(diǎn)為通過靶病變的技術(shù)成功率及9個(gè)月時(shí)靶病變血運(yùn)重建、心梗及心源性死亡的發(fā)生率。

總體累積靶病變失敗率為3.0%，主要由于ISR兩組的靶病變血運(yùn)重建率升高所致。治療新發(fā)病變的靶病變失敗率僅為1.1%，其在治療鈣化與非鈣化病變（P=0.158）、小血管與大血管病變（RVD界值3.0mm）（P=0.901）之間均無顯著差異。

各組間無靶病變失敗的K-M分析，差異顯著

該研究表明，棘突球囊病變預(yù)處理后進(jìn)行DCB治療的即刻成功率高（99.8%），且臨床事件率低，特別是治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變且無需補(bǔ)救支架的患者。