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背景

手術(shù)出血是外科手術(shù)創(chuàng)傷發(fā)生后最常見的臨床表現(xiàn)之一。一般而言，手術(shù)中頻繁處理出血會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，處理不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重影響手術(shù)效果和患者生命質(zhì)量，增加圍術(shù)期輸血、感染、二次手術(shù)、 死亡等不良預(yù)后的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，給醫(yī)療系統(tǒng)造成額外負(fù)擔(dān)。

止血技術(shù)是外科醫(yī)生成功開展手術(shù)的必要條件之一，有效的止血是手術(shù)患者生命安全的必 要保障。手術(shù)操作中，處理毛細(xì)血管、靜脈或小動(dòng)脈滲血的常規(guī)止血技術(shù)包括壓迫、縫合、物理封閉、 能量器械等方式，常規(guī)的術(shù)中止血方式有以下幾種：

1.鉗夾、結(jié)扎、縫合止血

2.電凝、超聲止血

3.壓迫止血

4.藥物止血

5.局部止血?jiǎng)ú牧希?，包括不可吸收和可吸收材料?/span>

 

止血材料的品類

為了適應(yīng)多樣的出血場(chǎng)景，止血材料也衍生出了不同的形態(tài)和品規(guī)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，止血材料品牌有近89個(gè)，常見的止血材料如下所示：

可吸收性止血材料產(chǎn)業(yè)上游原料主要有動(dòng)物源原材料、植物源原材料和人體合成材料。其中，動(dòng)物源原材料主要有明膠、膠原蛋白和殼聚糖等，植物源原材料主要有氧化和再生氧化纖維素、淀粉多糖聚合物等，人工合成材料主要是化學(xué)膠體等；可吸收性止血材料行業(yè)中游企業(yè)主要有邁普醫(yī)學(xué)、賽克賽斯和中惠圣熙等企業(yè)；下游主要包括各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、電商、藥店等終端。

 

止血機(jī)理

1）生物化學(xué)止血

生物化學(xué)止血材料可以通過增強(qiáng)凝血進(jìn)程，或者抑制血塊的降解來促進(jìn)止血。

在設(shè)計(jì)材料時(shí)，具體的止血靶點(diǎn)包括血小板、凝血因子和抗纖溶藥物等。已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床的生物化學(xué)止血?jiǎng)┯醒“?、凝血酶、纖維蛋白原、各類天然/重組凝血因子、以及以氨甲環(huán)酸為代表的抗纖溶藥物。

2）機(jī)械止血

由于生物化學(xué)止血材料的局限性，獨(dú)立于機(jī)體自身凝血系統(tǒng)的機(jī)械止血材料近年來得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。這些止血材料通過與血液和組織相互作用，于出血處形成穩(wěn)固的物理性屏障，防止血液流出。按照其施加機(jī)械力的不同，機(jī)械止血材料可以大致分為三類：吸收型、凝集型和粘附型。部分止血材料同時(shí)包含上述多種止血機(jī)制。 

（1）吸收型止血材料

吸收型止血材料通常由親水聚合物制備而成，結(jié)構(gòu)上含有相互連通的孔道?；瘜W(xué)性質(zhì)和物理結(jié)構(gòu)的結(jié)合使得該類材料能夠快速吸收血液中的水分，從而濃縮血液中的細(xì)胞和蛋白質(zhì)成分，促進(jìn)凝血。材料在吸收了大量水分后會(huì)體積膨脹，在出血位置形成填塞效應(yīng)，對(duì)組織產(chǎn)生了一定的膨脹壓力，防止血液流出。此外，多孔材料的微米級(jí)孔道能夠促進(jìn)并引導(dǎo)細(xì)胞浸潤(rùn)、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)交換，從而改善后續(xù)的傷口愈合。 

（2）凝集型止血材料

凝集型止血材料通過生物材料和血液成分（如紅細(xì)胞、蛋白質(zhì)）相互作用使血液凝固。該策略不同于生物化學(xué)凝血策略，因此更適用于患有凝血障礙的患者，是通過誘導(dǎo)血液凝固的作用力包括靜電相互作用、疏水相互作用等。其中最具代表性的聚合物是殼聚糖，它能通過自身的正電荷吸引帶負(fù)電荷的紅細(xì)胞，從而導(dǎo)致血液凝集。

通過在殼聚糖長(zhǎng)鏈上修飾疏水基團(tuán)以及在殼聚糖上修飾鄰苯二酚基團(tuán)能夠更加快速高效凝血。

（3）粘附型止血材料

能夠通過和組織形成共價(jià)鍵或者非共價(jià)相互作用粘附于組織表面，從而密封傷口，提供機(jī)械性止血屏障。按照粘附性化學(xué)官能團(tuán)的不同，此類材料可分為三種：N-羥基琥珀酰亞胺酯類、醛基類和鄰苯二酚類。其中，N-羥基琥珀酰亞胺酯類已經(jīng)制成商業(yè)化試劑并廣泛應(yīng)用于臨床，但是其粘附性能較弱。醛基類粘附止血材料存在醛基修飾復(fù)雜且不穩(wěn)定等問題。而，鄰苯二酚基團(tuán)在血液、體液存在的情況下仍能有效粘附于組織表面，甚至能夠在胃部酸性條件下形成粘附，實(shí)現(xiàn)了良好的止血性能。

 

市場(chǎng)前景

1）市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療需求的增加，無菌吸收性止血材料在外科手術(shù)、創(chuàng)傷處理、急救等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。特別是在人口老齡化、疾病譜變化的背景下，醫(yī)療需求不斷增加，從而推動(dòng)了術(shù)中止血材料市場(chǎng)的發(fā)展。

2）技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新

術(shù)中止血材料行業(yè)的技術(shù)水平不斷提高，新材料和新工藝的不斷涌現(xiàn)為市場(chǎng)發(fā)展提供了技術(shù)支持。例如，微粉類可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特點(diǎn)，成為目前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。

3）政策支持

國(guó)家出臺(tái)了一系列支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，為術(shù)中止血材料行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。這些政策不僅促進(jìn)了市場(chǎng)的發(fā)展，還提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

4）市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)

中國(guó)無菌吸收性止血材料市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來幾年將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用的深入拓展，以及行業(yè)技術(shù)水平的提高和產(chǎn)品品質(zhì)的提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，行業(yè)將逐漸向品牌化、專業(yè)化方向發(fā)展。

5）進(jìn)出口現(xiàn)狀

盡管中國(guó)無菌吸收性止血材料市場(chǎng)在進(jìn)出口方面呈現(xiàn)出一定的貿(mào)易逆差，但隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)水平的提高和產(chǎn)品品質(zhì)的提升，未來中國(guó)術(shù)中止血材料在進(jìn)出口方面的格局可能會(huì)發(fā)生變化。國(guó)內(nèi)企業(yè)將逐漸提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，減少進(jìn)口依賴。

 

產(chǎn)品分類與注冊(cè)

分類：14-08-01 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械08可吸收外科敷料（材料）01可吸收外科止血材料

產(chǎn)品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。

品名舉例：膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿

管理類別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)

參考原則和標(biāo)準(zhǔn)：可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。

自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

 

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作

一、臨床試驗(yàn)

開展臨床試驗(yàn)，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。

二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)

如：評(píng)價(jià)粘膜下填充劑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)”的臨床研究

三、探索性試驗(yàn)研究

以便根據(jù)逐漸積累的結(jié)果對(duì)后期的確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供相應(yīng)的信息。

四、科室選擇（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科）

若擬申報(bào)產(chǎn)品的適應(yīng)癥為普遍應(yīng)用，建議申請(qǐng)者評(píng)估產(chǎn)品在3—4個(gè)不同外科手術(shù)中的使用。

若產(chǎn)品選擇在婦產(chǎn)科進(jìn)行臨床試驗(yàn)，入組患者時(shí)應(yīng)考慮患者是否有妊娠生育要求。

若擬申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)示有專業(yè)外科（如眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科）的適應(yīng)癥，建議申請(qǐng)者進(jìn)行更多的對(duì)應(yīng)研究以評(píng)估產(chǎn)品的性能，應(yīng)選擇特定的臨床適應(yīng)癥患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

五、指標(biāo)選擇

有效性指標(biāo)（如：有效止血時(shí)間、止血成功率）、安全性（包括不良反應(yīng)和研究器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件）指標(biāo)。

六、樣本量

如果以預(yù)期的事件發(fā)生率和期望達(dá)到的最小檢出能力作為設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，可考慮通過計(jì)算N=-Ln(1-檢出能力)/事件率。例：以80%的檢出率發(fā)現(xiàn)至少1例發(fā)生率1%的AE，N=161。

七、樣本量

如果以預(yù)期的事件發(fā)生率和期望達(dá)到的最小檢出能力作為設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，可考慮通過計(jì)算N=-Ln(1-檢出能力)/事件率。例：以80%的檢出率發(fā)現(xiàn)至少1例發(fā)生率1%的AE，N=161。