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No.1 輸出的形式 

設(shè)計(jì)輸出作為連接研發(fā)與生產(chǎn)和實(shí)際應(yīng)用的重要橋梁，旨在為采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、安裝和服務(wù)提供明確的產(chǎn)品要求。

輸出的形式多樣，包括但不限于文件、圖紙圖樣、樣品實(shí)物、工裝夾具以及視頻教程。

其中，文件和圖紙是最常見的表現(xiàn)方式。

No.2 輸出的內(nèi)容詳述 

1). 給采購提供的適當(dāng)信息

大部分的醫(yī)療器械都是實(shí)物（軟件除外），都是由各個(gè)原材料或部件組成。

設(shè)計(jì)開發(fā)必須輸出這方面的資料。

原料信息：詳盡列出所有原/輔材料或零配件清單，含每個(gè)材料的技術(shù)要求和接受準(zhǔn)則，為采購提供可執(zhí)行的技術(shù)文件。

2). 給生產(chǎn)提供的適當(dāng)信息

設(shè)計(jì)開發(fā)的主要目的就是開發(fā)到一條路徑，該路徑最好具備：經(jīng)濟(jì)性、安全性、易加工性有點(diǎn)。

a)生產(chǎn)信息：包括產(chǎn)品圖紙、試劑的配方，作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），工藝流程圖。必要時(shí)，明確生產(chǎn)環(huán)境的要求，如萬級(jí)凈化車間；明確操作員的要求，如具備生物專業(yè)背景。

b)設(shè)備儀器：明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程用的設(shè)備、儀器的要求，包括工裝夾具等。

3). 給服務(wù)提供的適當(dāng)信息

a)安裝：對(duì)于需要在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)安裝的，還需要輸出安裝作業(yè)指導(dǎo)書，同時(shí)需要列出安裝過程中需要的額外的材料。

b)維護(hù)保養(yǎng)：制定保養(yǎng)、維護(hù)的操作規(guī)程，可以在說明書中列出。

4). 確立接收準(zhǔn)則

這些準(zhǔn)則不僅僅是針對(duì)最終產(chǎn)品（即成品）的，也可以包括與采購、生產(chǎn)、安裝、放行、服務(wù)提供過程中作為檢查是否符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)，包括監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法、讓步接收等條件。

需要注意的是，采用的接受準(zhǔn)則一定要經(jīng)得起推敲，尤其是審評(píng)員的質(zhì)問。所以最好引用現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。若無現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)可引用，則需要從風(fēng)險(xiǎn)角度和臨床使用角度綜合進(jìn)行說明理由。

5). 產(chǎn)品的安全和正確使用有關(guān)的特性

a)產(chǎn)品包裝：需要明確產(chǎn)品的包裝形式、包裝材質(zhì)。該包裝方式對(duì)產(chǎn)品起到足夠?qū)Φ姆雷o(hù)作用。特別是對(duì)于無菌醫(yī)療器械，需明確初包裝材料的選擇，如透析紙或特衛(wèi)強(qiáng)等。

b)標(biāo)簽和說明書：根據(jù)各個(gè)國家的要求，形成的標(biāo)簽和說明書也不一樣，至少語言是不一樣的。

c)標(biāo)識(shí)和可追溯性要求：近年來醫(yī)療器械的唯一識(shí)別碼（UDI）已全面實(shí)施，輸出時(shí)還應(yīng)包含UDI信息。

d)用戶培訓(xùn)：必要時(shí)，形成培訓(xùn)資料，以確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用。

6). 注冊(cè)申報(bào)資料

一個(gè)完成全面的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，基本上已經(jīng)包含了各類注冊(cè)申報(bào)資料。

如物理、化學(xué)、生物的研究性資料，性能指標(biāo)的檢測(cè)報(bào)告，安全有效基本要求清單，臨床評(píng)價(jià)資料（如需要）等。

如果做不到，建議將注冊(cè)申報(bào)的要求作為設(shè)計(jì)輸入。

No.3 輸出的要求 

1). 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求

設(shè)計(jì)輸入提出的各種要求，通過腦力的設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)，最終形成輸出成果。

所以，設(shè)計(jì)輸入必須滿足輸入的要求，當(dāng)然可以大于設(shè)計(jì)輸入要求。

比如，設(shè)計(jì)輸入要求開發(fā)一款球囊，其爆破壓不低于200psi，則最終的產(chǎn)品一定不能低于這個(gè)要求。

2). 每一項(xiàng)的設(shè)計(jì)輸出都是可驗(yàn)證的

不可驗(yàn)證的活動(dòng)，是沒有意義的。即可以通過某一種方法，如測(cè)試等，可以判斷輸出的結(jié)果是否符合要求。

3). 每一項(xiàng)的設(shè)計(jì)輸出都是可追溯的

包括：

a)需求的追溯，可以采用跟蹤矩陣進(jìn)行設(shè)計(jì)輸出到設(shè)計(jì)輸入的追溯。

b)文件管理的追溯，設(shè)計(jì)圖紙、說明書、操作規(guī)程等等文件的升版、修改都要可以追溯。

c)設(shè)計(jì)變更的追溯，所有的變更都應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包括變更前后的狀態(tài)、變更的理由、實(shí)施后的結(jié)果等等。

No.4 設(shè)計(jì)輸出清單和評(píng)審 

1). 設(shè)計(jì)輸出清單

最后，將上述每一項(xiàng)的設(shè)計(jì)輸出，整理形成一個(gè)清單，這也構(gòu)成了醫(yī)療器械主文檔（DMR）的主要資料。

2). 輸出的評(píng)審

分兩個(gè)層面的評(píng)審：

a)對(duì)單個(gè)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行評(píng)審，比如產(chǎn)品的技術(shù)要求是否滿足要求；產(chǎn)品的使用說明書是否符合要求。

b)對(duì)設(shè)計(jì)輸出清單進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，重點(diǎn)評(píng)審是否有缺陷。

通過上述介紹，希望能夠幫助大家更好地理解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的全過程。