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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-03 11:49
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“啟明醫(yī)療”）的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”（國械注準20243132441）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
VenusA瓣膜系列是啟明醫(yī)療的盈利支柱，貢獻了超過80%的營收，產(chǎn)品在市場上具有領先地位，中國市場終端植入量達 2300 臺，環(huán)比增長 15%，累計覆蓋超全國 580 家醫(yī)院。截至2024年10月底，VenusA 系列產(chǎn)品的累計植入量已超 20000 臺，是中國 TAVR 市場植入量最多的產(chǎn)品。
此次獲批的 VenusA-Deluxe 是 VenusA 家族的第四代產(chǎn)品，相比于第三代產(chǎn)品，VenusA-Deluxe 對輸送系統(tǒng)進行了進一步的優(yōu)化升級。第四代經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的獲批，不僅豐富了啟明醫(yī)療的產(chǎn)品線，也標志著公司在結構心TAVR領域的戰(zhàn)略布局進一步深化。
前三代TAVR產(chǎn)品
第一代——VenusA-Valve
VenusA-Valve是第一代TAVR裝置，用于經(jīng)導管治療嚴重主動脈瓣狹窄(AS)，于2017年4月獲得NMPA的上市許可，是首款經(jīng)NMPA批準在中國商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。
VenusA-Valve的 8 年期隨訪結果表明，長期超聲數(shù)據(jù)顯示瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣壓差及左心室射血分數(shù)等持續(xù)保持良好穩(wěn)定狀態(tài)；此外，約80%的受試者主動脈瓣無反流或僅微量反流，充分證實VenusA-Valve瓣膜的長期安全性和有效性。
第二代——VenusA-Plus
VenusA-Plus是VenusA-Valve的升級產(chǎn)品。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA的上市許可，是中國首款獲批的可回收TAVR產(chǎn)品。該產(chǎn)品在保持第一代瓣膜強徑向支撐力的基礎上，增加了可回收、可重新定位的功能，能降低手術難度，顯著縮短術者的學習周期。
VenusA-Plus 的 3 年隨訪結果顯示無新增心源性死亡，亞組結果顯示VenusA-Plus對二葉瓣和三葉瓣的患者都有良好效果，展現(xiàn)了VenusA-Plus良好的臨床安全性、有效性和可操控性。
第三代——VenusA-Pro
VenusA-Pro 是 VenusA-Plus 的升級產(chǎn)品，在保證徑向支撐力的同時兼具精進的過弓性能，膠囊頭端超彈性材料設計，提升術中操控性；對合緣對齊軸向顯影標記，充分保護冠脈。
VenusA-Pro于2022年5月獲得NMPA的上市許可，啟明醫(yī)療也成為國內(nèi)首家擁有三款TAVR產(chǎn)品的公司，豐富的產(chǎn)品管線為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)的治療選擇，并有助于穩(wěn)固市場領先地位。
VenusA-Deluxe瓣膜系統(tǒng)（第四代）
VenusA-Deluxe經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)該產(chǎn)品由主動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)（DCS）和壓縮裝載系統(tǒng)（CLS）。
主動脈瓣膜由鎳鈦合金支架和豬心包瓣葉組成。
輸送導管系統(tǒng)由Tip頭、中管組件、膠囊腔、輸送鞘管、前把手組件、控制手柄組件和后把手組件組成。
壓縮裝載系統(tǒng)由裝載器、裝載管、裝載保護管、壓縮成型棒和壓握器組成。
VenusA-Deluxe對輸送系統(tǒng)進行了進一步的優(yōu)化升級，包括：
優(yōu)異的有效瓣口面積，提供優(yōu)異的血流動力學表現(xiàn)；
影像下可視化實時跟蹤輸送系統(tǒng)張力調(diào)整；
Commissural Alignment軸向顯影標記，給予冠脈充分保護；
逐級壓縮瓣膜，降低瓣膜折疊的發(fā)生率；
加強內(nèi)部焊接結構，釋放回收更穩(wěn)定。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。適用于滿足以下全部條件的患者：
① 年齡應不低于70歲；
② 退行性自體主動脈瓣狹窄病變；
③ 具有主動脈瓣膜狹窄癥狀，NYHA功能II級或II級以上，主動脈瓣口面積＜0.8cm2，平均跨主動脈瓣壓差≥40mmHg或主動脈峰值流速≥4.0m/s；
④ 不適合外科手術治療（預估外科手術導致的30天死亡風險或嚴重、不可逆轉(zhuǎn)的并發(fā)癥超過50%）；
⑤ 手術入路血管無嚴重扭曲，輸送鞘管能通過；⑥ 主動脈瓣環(huán)直徑范圍在17-29mm，冠狀動脈開口下緣距離瓣環(huán)大于10mm。
核心產(chǎn)品進展
啟明醫(yī)療此前已商業(yè)化 3 款TAVR產(chǎn)品：VenusA-Valve（2017年4月獲批上市）、VenusA-Plus（2020年11月獲批上市）和 VenusA-Pro（2022年5月獲批上市），1款TPVR產(chǎn)品 VenusP-Valve（2022年4月獲批CE、2022年7月獲批CFDA）；2款手術配件：G Sheath可擴張導管鞘和TAV0球囊擴張導管。
當前，啟明醫(yī)療最主要的產(chǎn)品為經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)（TPVR）VenusP-Valve和主動脈瓣膜置換系統(tǒng)（TAVR）VenusA系列。截至2024年上半年，TPVR產(chǎn)品VenusP-Valve已進入英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士、加拿大、澳大利亞、印度、俄羅斯、新加坡等59個國家和地區(qū)，并在德國、法國等國家進入醫(yī)保，覆蓋135多個海外中心；TAVR產(chǎn)品VenusA系列海外銷售已拓展至亞太、拉美等10個國家和地區(qū)。
VenusP-Valve在美國獲批在即
VenusP-Valve于2023年7月獲美國FDA批準IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品，11月獲得美國首家中心倫理批件，12月臨床試驗獲美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和聯(lián)邦醫(yī)療補助服務中心（ CMS）批準納入醫(yī)保，符合CMS醫(yī)療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫(yī)保報銷，臨床進展不斷推進，關鍵性臨床即將啟動。預計可于2026年在美國及日本同步獲批上市。
VenusP-Valve經(jīng)導管主動脈瓣膜
全球首款自膨干瓣Venus-PowerX
Venus-PowerX 已完成早期可行性研究患者入組，所有患者在隨訪中，即將進入PREVAILS全球關鍵性臨床試驗階段。2023年5月，Venus-PowerX于阿根廷獲批上市，10月于智利獲批上市。
Venus-PowerX是新一代預裝干瓣產(chǎn)品，具有全球首創(chuàng)的自適應主動防瓣周漏Seadapt裙邊；運用Venus-Endura膜片，膜片采用先進的抗鈣化處理工藝以提高瓣膜耐久性；使用三維力控技術干化瓣膜，無需使用戊二醛保存，在提升安全性的同時，便于臨床使用和瓣膜儲藏運輸；預裝載干瓣技術，大幅減少手術準備時間；采用線控技術，在瓣膜100%完全釋放后，仍可進行回收。
Venus-PowerX干瓣產(chǎn)品
全球首款球擴干瓣Venus-Vitae
Venus-Vitae已進入SMART-ALIGN全球關鍵性臨床試驗階段，首兩例患者在香港成功植入。2022年12月，Venus-Vitae于阿根廷獲批上市。2023年10月，Venus-Vitae于智利獲批上市。
Venus-Vitae的瓣膜材料與Venus-PowerX相同；輸送系統(tǒng)采用獨有的線鎖專利技術，使得體外裝載后的瓣膜在球囊上不移位。線鎖技術、調(diào)彎功能、球囊同軸旋轉(zhuǎn)功能和軸向微調(diào)功能，最大化地賦予術者精準的掌控體驗，填補了市場上同類產(chǎn)品無主動式對合緣對齊輸送系統(tǒng)的空缺。
Venus-Vitae干瓣產(chǎn)品
二&三尖瓣置換產(chǎn)品Cardiovalve
Cardiovalve針對二尖瓣反流適應癥處于早期可行性研究階段，針對三尖瓣反流適應癥處于關鍵性臨床試驗TARGETCE階段，患者入組順利，目前已在英國、德國、意大利及加拿大等國的20余家醫(yī)療中心開展，截止2023年12月底已完成70余例患者入組，進展迅速，有望成為國內(nèi)首批上市的經(jīng)股入路三尖瓣置換產(chǎn)品。
Cardiovalve系統(tǒng)是一款可用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導管介入瓣膜置換系統(tǒng)，其經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，55mm的大瓣環(huán)設計適用約95%的患者群體，獨特的短瓣架設計可有效降低左室流出道梗阻風險。
二&三尖瓣置換產(chǎn)品Cardiovalve
公司介紹
啟明醫(yī)療成立于2009年，致力于結構性心臟病經(jīng)導管治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，覆蓋主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，高血壓腎動脈去交感神經(jīng)消融術以及手術配套產(chǎn)品等完整管線。
公司已于2019年12月10日在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼為02500。由于未經(jīng)授權交易資金，啟明醫(yī)療自2023年11月起，已停牌超過一年。
2024年上半年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入2.31億元人民幣，公司通過持續(xù)生產(chǎn)成本優(yōu)化保持毛利率相對穩(wěn)定為78.8%。報告期內(nèi)，公司更加注重單臺手術的商業(yè)化盈利水平，實現(xiàn)商業(yè)化利潤約3413萬元人民幣，同比增長85%，商業(yè)化利潤率由去年同期7%增至15%，商業(yè)化盈利能力初步顯現(xiàn)。
公司海外銷售收入實現(xiàn)3010萬元人民幣，同比增長34%，海外收入占比進一步上升至13%，為未來更多產(chǎn)品出海打下良好基礎。
報告期內(nèi)，公司通過實施多種舉措進一步提高商業(yè)化效率，銷售費用由去年同期1.58億元人民幣下降至1.31億元人民幣，同比下降17%；研發(fā)費用由去年同期2.95億元人民幣下降至1.81億元人民幣，同比下降38.6%。
來源：心未來
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