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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-04 08:59
【問】規(guī)定對藥品全檢是否可以理解為:藥品的某項項目的檢驗結(jié)果可以引用其中間產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果?
【答】這樣做一定是以科學(xué)合理的工藝分析為基礎(chǔ),結(jié)合產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特性,以及研究、驗證數(shù)據(jù)做支持。
點評: 引用中間產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果,作為后續(xù)產(chǎn)品在最終產(chǎn)品的結(jié)果時, 應(yīng)以科學(xué)合理的工藝分析為基礎(chǔ),結(jié)合產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特性,以及研究、驗證數(shù)據(jù)做支持。應(yīng)考慮再加工過程中,光、溫度、濕度、空氣、微生物等工藝條件和環(huán)境因素對結(jié)果和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響,確保后續(xù)工藝對某項目的檢驗結(jié)果無影響。

來源:2010版GMP疑難問題解答