【問】對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？
【答】按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十二條要求，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。因此，進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請，在審評期間，進口藥品注冊證或藥品批準文號到期的，申請人需申報進口藥品再注冊申請。如申請人擬按照變更后的生產(chǎn)廠地址提交再注冊申請，可提交變更后的生產(chǎn)廠地址相關的證明性材料。該再注冊申請與補充申請進行關聯(lián)審評，在補充申請技術審評通過后，一并批準再注冊申請。
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