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【問(wèn)】已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

【答】按照現(xiàn)行《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求第十條申報(bào)的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有的，對(duì)于境外生產(chǎn)原研進(jìn)口藥品已發(fā)布為參比制劑的，其轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)、按照仿制藥上市注冊(cè)程序申報(bào)的藥品獲批后可直接列為參比制劑，國(guó)家藥監(jiān)局在已發(fā)布的該品種參比制劑目錄中增加該境內(nèi)原研企業(yè)上市許可持有人信息。 其他既往已批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有的藥品，應(yīng)繼續(xù)按照現(xiàn)行參比制劑遴選與確定程序提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；經(jīng)評(píng)估與境外生產(chǎn)原研藥品質(zhì)量和療效不一致的，應(yīng)按照相關(guān)要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。另外，對(duì)于此類產(chǎn)品，在該藥品上市許可持有人未申請(qǐng)自證參比制劑的情況下，其他藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)亦可提出參比制劑遴選申請(qǐng)。