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【問(wèn)】藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生劑型變更，應(yīng)如何申報(bào)？

【答】根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，臨床試驗(yàn)期間改變劑型不屬于方案變更管理范疇，原則上應(yīng)按相關(guān)要求提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。