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2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。這一重要公告標(biāo)志著我國藥包材和藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理正式邁向更高水平，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量安全提供了堅實保障。《公告》提出，自2026年1月1日起實施的藥包材和輔料GMP規(guī)范，是我國藥品監(jiān)管體系的一次重要升級。

 

此次發(fā)布既是2024年7月《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》的延續(xù)，也是在廣泛征求意見后，對具體實施細(xì)節(jié)進(jìn)一步優(yōu)化的成果。

 

本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實施建議等方面展開詳細(xì)解析，助力企業(yè)和相關(guān)方深入理解這一重大變化。

 

1、政策背景（2024年征求意見→2025年正式發(fā)布）

 

藥包材與輔料在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵作用

 

藥包材和藥用輔料雖處于藥品生產(chǎn)的輔助環(huán)節(jié)，但對藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的影響。藥包材直接接觸藥品，其穩(wěn)定性和相容性關(guān)系到藥品的保存期限及使用效果；藥用輔料作為配方中的組成部分，對藥物的有效性、穩(wěn)定性和可用性產(chǎn)生直接作用。

 

多年來，行業(yè)內(nèi)對輔料和包材的質(zhì)量監(jiān)管不均衡現(xiàn)象較為突出，一些低質(zhì)量產(chǎn)品對藥品安全性構(gòu)成潛在威脅。國家藥監(jiān)局通過強(qiáng)化監(jiān)管、引入國際標(biāo)準(zhǔn)，逐步構(gòu)建完善的藥包材和輔料質(zhì)量管理體系，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

 

2024年7月征求意見稿的發(fā)布及意義

 

2024年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》。此次征求意見稿首次系統(tǒng)性提出藥包材和輔料的質(zhì)量管理要求，填補(bǔ)了此前法規(guī)在這方面的空白。

 

全面涵蓋：征求意見稿包括藥包材13章76條，藥用輔料13章79條，內(nèi)容覆蓋生產(chǎn)全生命周期。

 

重點強(qiáng)化：特別針對高風(fēng)險領(lǐng)域，如無菌藥品包裝、無菌輔料，提出了額外要求。

 

現(xiàn)代化特征：首次引入對計算機(jī)化系統(tǒng)的管理，要求企業(yè)確保設(shè)備軟件的安全性和可追溯性。

 

征求意見后的優(yōu)化和完善

 

征求意見期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到來自制藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、研究機(jī)構(gòu)等多方反饋。圍繞企業(yè)實際操作中可能存在的困難，如變更管理的流程細(xì)化、無菌生產(chǎn)設(shè)施改造成本等問題，NMPA對條款內(nèi)容進(jìn)行了精簡和補(bǔ)充。此次修改后的版本在技術(shù)性和可操作性上顯著提升，為2025年公告的正式發(fā)布奠定了基礎(chǔ)。

 

提取物和浸出物（Extractables and Leachables, E&L）研究是藥品開發(fā)過程中不可或缺的一部分，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA和EMA）對E&L研究要求的不斷提高，申請人在藥品與包裝材料、生產(chǎn)工藝及接觸組件的相容性研究中面臨越來越多的挑戰(zhàn)。從未能充分覆蓋藥品生命周期到研究方法學(xué)的不足，這些問題常導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)意見，延長審批周期并增加開發(fā)成本。因此，申請人需要在研究設(shè)計、數(shù)據(jù)補(bǔ)充及毒理學(xué)評估等方面采取全面的策略，以滿足全球申報的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

2、核心內(nèi)容解讀

 

藥包材和輔料GMP附錄的具體要求

 

《公告》圍繞藥包材和藥用輔料的生產(chǎn)管理提出了一系列精細(xì)化要求，覆蓋了企業(yè)質(zhì)量管理的各個方面。

 

藥包材附錄：重點明確了藥包材在無菌條件下生產(chǎn)的特殊要求，包括清潔區(qū)的監(jiān)測、清洗用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。例如，用于無菌制劑的藥包材需使用注射用水清洗，用于非無菌制劑的則需符合中國藥典純化水要求。此外，藥包材生產(chǎn)過程中的空氣凈化系統(tǒng)需保持潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差梯度，以有效防止交叉污染。

 

藥用輔料附錄：針對藥用輔料的生產(chǎn)特點，附錄要求企業(yè)必須設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每一項變更進(jìn)行詳細(xì)評估和記錄。以變更管理為例，任何涉及原材料來源、生產(chǎn)工藝等變更的行為，都必須經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險評估，并與藥品上市許可持有人（MAH）充分溝通后實施。

 

對企業(yè)的嚴(yán)格要求

 

企業(yè)必須建立健全的質(zhì)量管理體系，包括：

 

設(shè)施改造：廠房設(shè)計需適應(yīng)GMP的高標(biāo)準(zhǔn)要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和可控性。

 

設(shè)備升級：所有設(shè)備需進(jìn)行驗證和定期校準(zhǔn)，設(shè)備材料需防腐蝕且不影響物料質(zhì)量。

 

人員資質(zhì)：企業(yè)高層管理人員必須確保質(zhì)量部門獨立運行，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足專業(yè)背景和經(jīng)驗要求。

 

對藥品上市許可持有人的責(zé)任

 

MAH需對藥包材和輔料的供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)，主要職責(zé)包括：

 

供應(yīng)商管理：評估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量體系，確保所有原輔材料符合藥用要求。

 

質(zhì)量審查：定期對關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計，審核其質(zhì)量控制流程。

 

變更管理：當(dāng)供應(yīng)商實施變更時，MAH需評估變更對藥品質(zhì)量的影響并決定是否繼續(xù)合作。

 

3、政策對比

 

新增內(nèi)容

 

2025年公告在2024年征求意見稿的基礎(chǔ)上，增加了實施時間表和監(jiān)管措施。

 

例如：

 

提出省級藥監(jiān)局需利用信息平臺，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)輔料和包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

 

明確“關(guān)聯(lián)審評”的信息共享機(jī)制，使得藥包材和輔料生產(chǎn)信息可追溯。

 

優(yōu)化調(diào)整

 

針對行業(yè)反饋，NMPA對某些條款進(jìn)行了簡化和細(xì)化。

 

例如：

 

對潔凈區(qū)管理要求量化，增加適用性；

 

在變更管理中新增風(fēng)險評估模型，幫助企業(yè)更好地識別和控制潛在問題。

 

4、政策實施影響

 

提升行業(yè)準(zhǔn)入門檻

 

《公告》為藥包材和輔料生產(chǎn)設(shè)立了明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動企業(yè)投資設(shè)施改造和技術(shù)升級。這將淘汰低端產(chǎn)能，推動行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

 

推動國際化進(jìn)程

 

新規(guī)參考了歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)內(nèi)控管理、風(fēng)險評估等內(nèi)容進(jìn)行了優(yōu)化。隨著行業(yè)質(zhì)量提升，國內(nèi)輔料和包材企業(yè)在國際市場中的競爭力將顯著增強(qiáng)。

 

促進(jìn)供應(yīng)鏈協(xié)同

 

《公告》將藥包材和輔料供應(yīng)鏈管理與MAH的責(zé)任掛鉤，強(qiáng)化上下游企業(yè)間的協(xié)同。信息化管理平臺的使用，也將顯著提高產(chǎn)業(yè)鏈透明度。

 

5、企業(yè)應(yīng)對策略

 

短期策略

 

企業(yè)需迅速對照《公告》要求，識別差距并制定整改計劃，重點包括：

 

人員培訓(xùn)：組織關(guān)鍵崗位員工學(xué)習(xí)新規(guī)內(nèi)容，確保其熟悉質(zhì)量管理職責(zé)。

 

設(shè)施設(shè)備升級：針對潔凈區(qū)和無菌生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行優(yōu)化。

 

長期規(guī)劃

 

在政策過渡期內(nèi)，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特點優(yōu)化內(nèi)控體系，并在可能范圍內(nèi)與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)和管理的現(xiàn)代化。

 

6、總結(jié)與展望

 

《藥用輔料附錄》和《藥包材附錄》的落地實施，不僅是對藥品監(jiān)管體系的全面升級，更是對公眾用藥安全的有力保障。

 

未來，隨著政策的全面推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)將在質(zhì)量提升、技術(shù)創(chuàng)新和國際競爭力方面取得更大的進(jìn)展。

 

這既是一場考驗企業(yè)合規(guī)能力的“大考”，也是一次推動行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的新機(jī)遇。