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1、總體情況

 

根據高端醫(yī)械院數據中心統(tǒng)計，截至2024年12月，全國醫(yī)療器械產品有效注冊、備案數達307221件，同比增長4.29%。其中進口產品有28130件，境內產品有279091件，境內占比90.84%，同比增長4.69%。

 

圖表1  2024年全國醫(yī)療器械各類產品進口情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥（2024年截至12月23日，下同）

 

從產品管理類別來看，Ⅰ類產品169633件，占比55.22%，同比增長3.56%；Ⅱ類產品113201件，占比36.85%，同比增長4.44%；Ⅲ類產品24387件，占比7.94%，同比增長8.88%。

 

圖表2  2024年全國醫(yī)療器械產品結構

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

圖表3  2023-2024年全國醫(yī)療器械各類產品數量趨勢

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

2、產品新增動態(tài)

 

1、 細分領域

 

從細分領域來看，體外診斷試劑和注輸、護理和防護器械仍是新增注冊產品分布的主要領域。2024年首次注冊/備案產品數最多的是體外診斷試劑，共計12561件（占比33.76%），其次是注輸、護理和防護器械6153件（占比16.54%）、口腔科器械2736件（占比7.35%）。有源植入器械最少，為66件。在23個細分領域中有7個領域的申報數量呈現同比增長，其中有源植入器械申報數量上升態(tài)勢最為亮眼，注冊數量為66件，同比增長112.9%，其中50件為進口產品。其次是有源手術器械，注冊數量583件，同比增長23.52%。骨科手術器械、醫(yī)療器械消毒滅菌器械、無源手術器械注冊數量均顯著減少，分別同比下降了22.94%、22.86%和21.24%。

 

圖表4  2024年首次注冊/備案產品類型分布情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

圖表5  2024年首次注冊/備案產品類型分布同比變化

 

2、AI+

 

2024年在我國注冊上市的應用深度學習的醫(yī)療器械共31項，均為境內產品，注冊數量較2023年（26件）有小幅增長。

 

圖表6  2023-2024年應用深度學習的醫(yī)療器械產品分布

 

3、手術機器人

 

2024年在我國注冊的手術機器人共54件，其中境內產品注冊   49項，占90.7%；進口產品注冊5項，占9.3%。境內手術機器人注冊數量較2023年（30件）顯著增長，增長率為63.3%。

 

根據臨床醫(yī)學的應用場景分類，骨科手術機器人的注冊數量最多（29件，占比53.7%），增長速度也最快。

 

圖表7  2023-2024年手術機器人產品分布

 

4、創(chuàng)新和優(yōu)先審批

 

2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布20件醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批通道，9件醫(yī)療器械優(yōu)先審批上市，66件醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審查通道，65件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 

圖表8  2017-2024年通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的產品數量

 

圖表9  2014-2024年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的產品數量

 

5、重點省份

 

2024年首次注冊/備案產品數排名前三的各省(自治區(qū)、直轄市)分別是江蘇省6155件、廣東省4464件和山東省2946件。江蘇省繼續(xù)領跑全國，憑借其強大的產業(yè)基礎和政策支持，新增注冊醫(yī)療器械產品數量連續(xù)三年保持領先，同時在Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產品數量上均為第一。

 

圖表10  2024年各省(自治區(qū)、直轄市)首次注冊/備案產品數量（TOP10）

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

3、省份排名

 

從省份分布看，2024年全國醫(yī)療器械產品數量主要集中江蘇、廣東、山東和浙江四個省份，其中江蘇省48494件（全國占比17.38%）、廣東省38889件（全國占比13.93%）和山東省26896件（全國占比9.64%）、浙江省19219件（全國占比6.89%）；從增速來看，貴州省產品數量增長最快，較2023年底增長了40.71%。

 

圖表11  2024年全國各省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療器械產品分布情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

1、Ⅰ類產品

 

Ⅰ類產品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?0851件）、廣東省（20838件）和山東?。?0062件）；貴州省增速最快，為40.47%。

 

圖表12  2024年全國各省(自治區(qū)、直轄市)擁有Ⅰ類產品數量情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

2、Ⅱ類產品

 

Ⅱ類產品數量排名前三的省份分別是廣東?。?5546件）、江蘇省（14496件）和湖南?。?384件）；西藏自治區(qū)增速最快，為53.33%。

 

圖表13  2024年全國各省(自治區(qū)、直轄市)擁有Ⅱ類產品數量情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

3、Ⅲ類產品

 

Ⅲ類產品數量排名前三的省份分別是江蘇省（3147件）、北京市（2550件）和廣東?。?505件）；海南省增速最快，為61.54%。

 

圖表14  2024年全國各省(自治區(qū)、直轄市)擁有Ⅲ類產品數量情況

數據來源：高端醫(yī)械院數據中心、華科醫(yī)藥

 

2024 年，中國醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術創(chuàng)新和市場需求的多重推動下，整體呈現積極發(fā)展態(tài)勢。產品數量穩(wěn)步增長，國產替代進口趨勢進一步加速。在細分領域方面，體外診斷試劑、注輸及護理防護器械等傳統(tǒng)領域依舊保持重要地位。同時，新興領域發(fā)展迅猛，手術機器人境內注冊數量大幅增長，其中骨科手術機器人表現突出；采用深度學習技術的醫(yī)療器械產品陸續(xù)獲批上市，注冊數量穩(wěn)步提升，人工智能技術興起為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇。國家持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，進入優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查通道的產品數量穩(wěn)中有進。從區(qū)域分布來看，江蘇省、廣東省、山東省等重點省份仍是醫(yī)療器械研發(fā)注冊的核心區(qū)域，展現出較強的競爭力；貴州省、海南省等產品數量增速高的省份展現出良好的發(fā)展?jié)摿?，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。

 

隨著“十四五”規(guī)劃的深入推進，預計醫(yī)療器械行業(yè)將在創(chuàng)新驅動下持續(xù)高質量發(fā)展。新興技術的應用會更加廣泛和深入，不斷提升產品性能和醫(yī)療服務水平。審批政策的支持將激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，進一步優(yōu)化產品結構，高端產品占比有望繼續(xù)提高。同時，行業(yè)集中度可能會進一步增強，優(yōu)勢地區(qū)和企業(yè)將引領行業(yè)發(fā)展，帶動整體產業(yè)向更高質量、更高效益方向邁進，為守護公眾健康發(fā)揮更大作用。