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背景

放射性直腸炎是指放療引起直腸上皮損傷，伴或不伴有輕度炎癥，急性腸炎通常在放療期間或治療開始后3個月內發(fā)生，發(fā)病率超過75%。子宮頸癌 、前列腺癌 、直腸癌及膀胱癌等盆腔惡性腫瘤經(jīng)放射治療后 ，可引起不同程度的急 、慢性放射性直腸炎 。

急性放射性損傷分級標準：0級：無變化；Ⅰ級：大便次數(shù)增多或大便習慣改變，無需用藥，直腸不適，無需止痛治療；Ⅱ級：腹瀉，需用抗交感神經(jīng)藥，粘液分泌增多，無需衛(wèi)生墊，腹部疼痛，需止痛藥；Ⅲ級：腹瀉，需腸胃外營養(yǎng)支持，重度黏液或血性分泌物增多，需衛(wèi)生墊。Ⅳ級：急性或亞急性腸梗阻腸扭轉腸瘺或穿孔；胃腸道出血需輸血；腹痛或里急后重，置管減壓。

如在盆腔的放療過程中，放射線引起黏膜炎癥及間質水腫、上皮細胞壞死、固有層中性粒細胞及嗜酸性粒細胞等炎癥細胞浸潤、隱窩數(shù)量減少及隱窩膿腫、黏膜下層間質水腫等。多數(shù)患者為輕度，自限性的，放療結束或停止后逐漸緩解。主要臨床癥狀包括腹瀉、排黏液便、排便緊迫感、里急后重，少數(shù)情況下可出現(xiàn)出血。慢性放射性直腸炎發(fā)病較晚，首發(fā)癥狀一般出現(xiàn)在放射暴露后 9～14 個月，發(fā)病率約為2%～20%。急慢直腸炎癥狀相似，但出血往往更嚴重。此外可能會因腸道狹窄而出現(xiàn)排便梗阻癥狀，尤其是便秘，直腸疼痛、排便緊迫感和罕見情況下的充溢性大便失禁；甚至出現(xiàn)腸梗阻、腸穿孔的表現(xiàn)，需外科手術治療。

球囊、透明質酸和膠原注射是常用的“間隔”材料，已經(jīng)被證明能夠減少放射治療對直腸的輻射量，但存在需要二次手術取出，或持續(xù)時間短、不夠穩(wěn)定或分布不均勻等缺陷。如婦科放療中的后裝陰道紗布填塞的目的是推開直腸和膀胱，讓它們遠離放射源，降低受照射劑量。然而，放置好施源器后再進行紗布填塞，要將紗布填塞好，并不是一件容易的事情，患者體驗也不好，特別是施源器較多的時候。

更多是進行愈后防治。一般通過：(1)低纖維素?低脂?高熱量以及高蛋白飲食,可限制乳糖攝入。(2)保持大便通暢，注意保持肛門及會陰部的清潔干燥，便后用溫水清洗肛門及周圍皮膚，勤換內衣褲，局部皮膚可涂氧化鋅軟膏，防止皮膚潰爛。(3)遵醫(yī)囑予保護劑以及其他用藥使用。(4)若在放射治療后出現(xiàn)胃腸道反應,應及時向醫(yī)生反饋；應當盡早開始實施預防性保留灌腸干預。(5)建議患者每日保持2500ml的水分攝入，充足的水分可以促進腸道良好的運動，減少機械性刺激。

新產(chǎn)品出現(xiàn)

2024年7月24日，波士頓科學公司的一次性使用可吸收隔離水凝膠獲國家藥監(jiān)局批準上市。這是寫入NCCN治療指南的醫(yī)療器械，也是國內首個獲批用于前列腺癌放療保護的隔離凝膠產(chǎn)品。結構組成:該產(chǎn)品由用于制備可吸收水凝膠的組件和包裝在-次性使用套件中的遞送系統(tǒng)組成。水凝膠組件包括聚乙二醇類材料粉末、稀釋液、促進劑。輸送系統(tǒng)包括粉末瓶、玻璃瓶轉接器、稀釋液注射器、促進劑注射器、Y型接頭、注射器支架、柱塞蓋、針頭。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線輻照滅菌，一次性使用。

產(chǎn)品機理

主要用于在前列腺癌放射治療期間暫時將直腸前壁隔離至遠離前列腺的位置，以減少直腸前部接受的輻射劑量。

市場前景

隨著醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增加以及腫瘤診療模式的逐步改進，國內放療市場規(guī)模增長迅速。根據(jù)國家癌癥中心、國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心等機構研究人員發(fā)表的《“十四五”大型醫(yī)用設備規(guī)劃編制基礎研究放射治療組地區(qū)調查研究》（以下簡稱《“十四五”放射治療設備調查研究》），1986年至 2020 年，我國內地保有直線加速器臺數(shù)從 71 臺增加至 2,139 臺，復合年均增長率達 10.53%；包括醫(yī)師、物理師和技術人員在內的從業(yè)人員從 3,305 人增長至 32,978 人，復合年均增長率為 7.00%。

根據(jù)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2014 年我國接受放療治療人數(shù)為 82.22 萬人，2020 年增至 147.53 萬人，復合年均增長率達 10.23%，遠高于同期新增癌癥患者增長率。另根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，以收入計算，我國放射治療的市場規(guī)模從 2016 年的 272 億元增長至 2021 年的 513 億元，復合年均增長率達 13.53%；預計至 2030 年增長至 1,476 億元，2021 年至 2030 年復合年均增長率為 12.46%。

國家癌癥中心發(fā)布的2022年數(shù)據(jù)顯示，我國2016年前列腺癌發(fā)病率已超過腎腫瘤和膀胱腫瘤，成為男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的第一位，新發(fā)人數(shù)為7.3萬人，死亡人數(shù)為3.4萬人。從2000年到2016年，我國前列腺癌的發(fā)病率平均增長了7.1%、死亡率平均增長4.6%，平均5年生存率為69.2%。

產(chǎn)品分類與注冊

分類編碼：05-04。

產(chǎn)品描述：可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠、一次性使用可吸收隔離水凝膠。

成分:從功能特性上看，水凝膠具有生物相容性、親水性、藥物受控釋放和智能給藥等特點，是多種應用的理想載體，能夠被應用到工業(yè)、農(nóng)業(yè)及醫(yī)療保健等多領域。目前，水凝膠主要有兩個發(fā)展方向——高性能化和多功能化，起決定性作用的便是其中的凝膠因子。“水凝膠的安全性和穩(wěn)定性是產(chǎn)業(yè)應用的關鍵。但水凝膠的可設計性又往往牽涉到物理或化學的變化，這種變化對外界環(huán)境條件格外敏感，稍有不慎便會影響水凝膠的可重復性，從而直接影響水凝膠在生物醫(yī)用領域的安全性。

預期用途：可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠：由密封在注射器中的透明質酸鈉凝膠組成。無菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間，在前列腺癌是威脅我國男性健康的主要惡性腫瘤之一，目前在臨床實施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導致患者不同程度的放射性直腸炎，影響患者放療后的生存質量。間用于將直腸前壁暫時隔離在遠離前列腺的位置，聲稱用于創(chuàng)建放療空間，旨在減少傳遞至直腸前部的輻射劑量。與人體接觸時間大于30天，聲稱透明質酸鈉凝膠可逐漸被人體吸收，不發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用。

品名舉例：可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠、一次性使用可吸收隔離水凝膠。

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

市場情況

在國際上，水凝膠也是大放異彩。先是波士頓科學在2018年也是以6億美金收購 Augmenix，其中核心產(chǎn)品為SpaceOAR，SpaceOAR在歐美大賣，當年就完成1億美元銷售額，治療方法被寫入NCCN Guidelines。2022年10月26日，SpaceOAR一次性使用可吸收隔離水凝膠在博鰲成為特許藥械，首例“先行先試”手術。

2023年，Teleflex花費42億元收購Palette Life Sciences的先進的泌外科產(chǎn)品線，尤其是Palette Life Sciences旗下用于前列腺癌放療隔離水凝膠---Barrigel。Palette Life Sciences除了Barrigel外，還有一系列其它類型的填充產(chǎn)品，例如Deflux、Solesta，這兩款分別用于治療兒童膀胱輸尿管反流和大便失禁。這些產(chǎn)品將極大豐富Teleflex產(chǎn)品線，并和之前產(chǎn)品形成互補增大Teleflex在泌尿外科領域影響力。

臨床試驗方案設計及操作

一、臨床試驗

開展臨床試驗，需遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。

二、試驗設計

前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照/單組目標值臨床試驗

如：評價隔離水凝膠在前列腺癌受試者放射治療過程中保護直腸的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機空白對照臨床試驗

評價一次性使用可吸收隔離水凝膠用于宮頸癌放射治療中降低直腸輻射劑量的前瞻性、多中心、隨機、平行對照、優(yōu)效性臨床試驗

三、探索性試驗研究

建議進行探索性試驗，以便根據(jù)逐漸積累的結果對后期的確證性試驗設計提供相應的信息。

四、疾病選擇（宮頸癌、前列腺癌、胰腺癌等）

根據(jù)疾病選擇受試者。

五、入選標準

1. 年齡在18-85周歲之間；

2. 已被診斷為前列腺癌并計劃接受針對原發(fā)灶的放射治療；

3. 體內盆腹腔不存在金屬植入物，符合接受 CT掃描和 MRI檢查的條件；

4. 愿意主動參與并簽署知情同意書。