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國務院行政法規(guī)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

醫(yī)療器械領域的基礎性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理等方面進行了全面規(guī)定。

國家局部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（NMPA 2022年第28號公告） , 保障醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、可靠，保護受試者權益和安全。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） , 對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行詳細規(guī)定。

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）, 針對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理作出規(guī)定。

4. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)

5. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）,定了醫(yī)療器械注冊與備案的程序和要求。

6. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理 總局令第21號）

7. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）, 建立了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告、評價和風險控制等要求。

8. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號）

9. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA總局令第15號）

10. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）

11. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號）

12. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號）

13. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）

14. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號）

15. 醫(yī)療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）