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美國 FDA 于 12 月 31 日發(fā)布了《先進制造技術(shù)認定計劃》定稿指南，概述了先進制造技術(shù)（Advanced Manufacturing Technologies，AMT）認定的資格標(biāo)準(zhǔn)、請求的提交和評價流程（包括要提交的數(shù)據(jù)和信息）以及獲得 AMT 認定的獲益等信息，指南還包括一個問答章節(jié)，涵蓋對使用 AMT 計劃很重要的關(guān)鍵概念的更多詳細信息。

指南定稿了2023 年 12 月 13 日發(fā)布的同名指南草案，F(xiàn)DA 的定稿指南時考慮了收到的有關(guān)指南草案的評論。FDA 對指南草案進行了修訂，以提高對 AMT 認定流程、AMT 認定請求的內(nèi)容、參與認定 AMT 的開發(fā)和使用的不同實體的角色和職責(zé)的澄清，以及先進制造技術(shù)認定計劃與其它針對新興或先進技術(shù)的 FDA 計劃之間的關(guān)系。

FDA 鼓勵盡早采用能夠提高制造工藝可靠性和穩(wěn)健性的 AMT。FDA 表示，AMT 可以縮短藥物開發(fā)時間，并可能增加關(guān)鍵藥物的供應(yīng)。FDA 將“先進制造”定義為“一種創(chuàng)新的制藥制造方法或技術(shù)，有可能提高制造工藝和供應(yīng)鏈的可靠性和穩(wěn)健性，并增加及時獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機會。先進制造可以整合新穎的技術(shù)方法，以創(chuàng)新的方式使用既定的技術(shù)，或者在沒有明確最佳實踐或經(jīng)驗的新領(lǐng)域應(yīng)用制造方法。”FDA 認為 AMT 可以通過更好的制造控制和更少的人為干預(yù)直接提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2022 年 12 月 29 日頒布的《2022 食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）增加了第 506L 條，要求建立先進制造技術(shù)認定計劃，并發(fā)布相關(guān)指南???。FDA 先進制造技術(shù)認定計劃為個人或組織（例如，申請人、合同制造商、技術(shù)開發(fā)商）提供了一個框架，可以通過這一框架請求將藥物制造方法或方法組合認定為 AMT。FDA 將加快對使用 FD&C 法案第 506L(d)(1) 條所述的經(jīng)認定的 AMT 生產(chǎn)的申請（包括補充申請）的開發(fā)和審評。

FDA 在指南中指出，“在提交 AMT 認定請求之前，尋求將某種制造方法認定為 AMT 的請求者應(yīng)熟悉 FD&C 法案第 506L 節(jié)中所述的數(shù)據(jù)要求、指南中概述的建議以及其它可公開獲得產(chǎn)品開發(fā)信息來源。任何技術(shù)都可以考慮用于 AMT 認定，前提時該技術(shù)符合第 506L(b) 節(jié)所述的資格標(biāo)準(zhǔn)，申請人擁有足夠的數(shù)據(jù)和信息來證明資格，并且該技術(shù)足夠成熟，能夠在尋求 AMT 認定的用途環(huán)境中持續(xù)可靠地制造產(chǎn)品。”

AMT 認定請求應(yīng)包括方法的簡要描述以及說明其為什么是一種新方法；AMT 的使用環(huán)境；該方法如何滿足 FD&C 法案第 506L(b) 節(jié)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的描述；實施過程中可能遇到的監(jiān)管、技術(shù)或其它挑戰(zhàn)；使用擬議 AMT 進行藥物開發(fā)的預(yù)期時間表；以及其它要求。

指南指出，“FDA 承認，非申請人的請求者可能沒有具體藥物數(shù)據(jù)可納入其 AMT 認定請求。在這些情況下，F(xiàn)DA 建議請求者包括使用模型藥物生成的數(shù)據(jù)，以便 FDA 清楚地了解擬議 AMT 的參數(shù)、限制和使用環(huán)境。”

定稿指南的最后一節(jié)問答部分，F(xiàn)DA 澄清了請求者、經(jīng)認定的 AMT 持有者和申請人之間的區(qū)別：

請求者是指開發(fā)了一項技術(shù)并已向 FDA 提交該技術(shù)的 AMT 認定請求的個人或組織。請求者定義其擬議 AMT 的使用環(huán)境，確定 AMT 認定請求中要包含的支持數(shù)據(jù)和信息的類型，準(zhǔn)備請求并提交給 FDA。

經(jīng)認定的 AMT 持有者指的是 AMT 認定請求已由 FDA 評估并根據(jù) AMT 計劃獲得認定的個人或組織。經(jīng)認定的 AMT 持有者應(yīng)向 FDA 通報可能影響其認定 AMT 資格或使用環(huán)境的變化。他們還可以授權(quán)申請人在其申請中引用有關(guān)經(jīng)認定的 AMT 的數(shù)據(jù)和信息。

申請人描述的是已向 FDA 提交或計劃向 FDA 提交新藥申請（NDA）、簡化新藥申請（ANDA）、生物制品許可申請（BLA）或研究性新藥申請（IND）的實體。如果申請人獲得經(jīng)認定的AMT 持有人的授權(quán)或他們自己就是 AMT 持有人，則申請人可以在其申請藥物的開發(fā)或制造中使用、引用或依賴經(jīng)認定的 AMT。申請人應(yīng)確定經(jīng)認定的 AMT 是否適合其特定藥物，將認定 AMT 納入藥物的開發(fā)和制造中，并在申請中提交藥物特定數(shù)據(jù)。

FDA 新增的另外一個請求者關(guān)注的問題是：如果 FDA 獨立收到多個針對類似技術(shù)的 AMT 認定請求，會發(fā)生什么情況？

FDA 可能會確定由不同請求者在單獨的 AMT 認定請求中獨立提交的多項類似技術(shù)均有資格獲得認定。在這種情況下，F(xiàn)DA 將單獨評估每個請求中包含的數(shù)據(jù)和信息，并獨立確定 AMT 認定。除非以新穎的方式使用，否則已從 AMT 計劃畢業(yè)或即將畢業(yè)的類似于 AMT 的技術(shù)很可能沒有資格獲得認定。