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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-06 11:23
近日，歐普康視(300595.SZ)發(fā)布了關(guān)于硬性鞏膜接觸鏡（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243162596）獲得醫(yī)療器械注冊證的公告，標(biāo)志著目前市場上透氧性最高材料（DK值185）鞏膜鏡進(jìn)入規(guī)模化應(yīng)用。
硬性透氧性鞏膜接觸鏡是一種著陸在鞏膜上而與角膜無接觸的新型接觸鏡，其鏡片直徑比傳統(tǒng)角膜接觸鏡更大，由鞏膜承重，完全不接觸角膜，從而在角膜上方形成一個(gè)硬性穹窿，為角膜提供機(jī)械保護(hù)。
自2023年首款進(jìn)口鞏膜鏡、首款國產(chǎn)鞏膜鏡相繼獲批以來，截至目前國內(nèi)已有 6 款鞏膜鏡產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。在密集獲批的同時(shí)，鞏膜鏡迅速進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，眼科領(lǐng)域頭部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極引入，甚至針對患者需求推出鞏膜鏡門診；愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等也將鞏膜鏡驗(yàn)配作為新技術(shù)大力推廣。
硬性接觸鏡的實(shí)際透氧量與材料透氧系數(shù)成正比，與鏡片厚度成反比。由于硬性鞏膜接觸鏡的直徑大（通常>14.5毫米），為保持其形狀且使其不易碎裂，鏡片厚度要明顯大于硬性角膜接觸鏡。因此，鞏膜鏡對材料透氧系數(shù)的要求也要顯著高于角膜接觸鏡。
目前鞏膜鏡鏡片均使用高DK材質(zhì)，透氧性好，且結(jié)膜和穹部血管可對角膜進(jìn)行氧氣補(bǔ)充，從而減少角膜缺氧水腫的發(fā)生。歐普康視鞏膜鏡采用了透氧系數(shù)（DK值）為185的鏡片材料，高于目前市場上鞏膜鏡普遍采用的Boston EO（Dk 82）、XO（Dk 100）類的普通高透氧材料，具有獨(dú)特的功能性優(yōu)勢。
產(chǎn)品信息
注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243162596
注冊人名稱：歐普康視科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
管理類別：第三類
型號規(guī)格：型號 SHSS；規(guī)格 NF
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，鏡片材料為氟硅丙烯酸酯，著藍(lán)色、綠色。鏡片屬于UV 吸收 2 類鏡片，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，推薦更換周期為 18 個(gè)月，貨架有效期為 5年。
適用范圍/預(yù)期用途：
該產(chǎn)品適用于日戴型，采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視。
產(chǎn)品市場前景
鞏膜鏡是一種大直徑硬性透氣性接觸鏡，其完全跨越角膜，著陸于鞏膜上方的結(jié)膜組織，并在鏡片與角膜之間形成適當(dāng)厚度的生理鹽水層，能夠創(chuàng)造規(guī)則的光學(xué)成像界面，顯著矯正角膜不規(guī)則散光，減少高階像差，為角膜不規(guī)則散光矯正提供更舒適、更有效的解決途徑。
通常情況下，鞏膜鏡的直徑約在14.5mm-18mm之間（以國內(nèi)已獲批產(chǎn)品為例），比軟鏡中直徑最大的美瞳還要大，部分甚至達(dá)到20mm以上。此外，盡管鞏膜鏡與硬性透氧性角膜接觸鏡（RGP）都由硬性透氣性材料制成，但由于鞏膜鏡不直接接觸角膜、配戴位置穩(wěn)定，其舒適度也優(yōu)于RGP。
鞏膜鏡作用原理以及與RGP的直徑對比
鞏膜鏡可通過中和光學(xué)像差為角膜不規(guī)則患者提供清晰穩(wěn)定的視力，還可有效治療干眼癥等眼表疾病，已成為一種新型的眼表疾病治療手段。角膜不規(guī)則散光矯正一直是臨床上的難題?？蚣苎坨R不能獲得良好的矯正視力，RGP對中重度不規(guī)則散光患者的矯正效果欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應(yīng)RGP異物感的問題。
相比之下，鞏膜鏡能顯著提高角膜不規(guī)則散光患者的視力和視覺質(zhì)量，除了矯正角膜病變導(dǎo)致的高度散光，同時(shí)對超高度近視、高度遠(yuǎn)視、高度屈光參差都能夠很好的矯正，最大程度地減少像差對視力及視覺質(zhì)量帶來的影響。
QYResearch調(diào)研顯示，2022年全球鞏膜鏡市場規(guī)模大約為19億元人民幣，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到50億元人民幣，2023-2029期間年復(fù)合增長率（CAGR）為15.5%。眼部疾病的日益流行、優(yōu)惠的報(bào)銷政策以及鞏膜鏡相對于軟鏡的獨(dú)特優(yōu)勢是其采用率不斷上升的推動因素。
全球范圍內(nèi)，鞏膜鏡主要生產(chǎn)商包括ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中前五大廠商占有大約61.93%的市場份額。目前，全球核心廠商主要分布在美國，歐洲，日本等地區(qū)。
基于國內(nèi)大量患者對不規(guī)則散光矯正治療的迫切需求，2019年起，博鰲樂城陸續(xù)引入日本目立康的TimeXL、澳大利亞Capricornia的艾普柯、美國Valley Contax的 CS 鞏膜鏡，作為特許醫(yī)療器械在博鰲超級醫(yī)院開展驗(yàn)配。其中，艾普柯和 CS 均是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種。2023年6月，艾普柯獲NMPA批準(zhǔn)上市時(shí)，國內(nèi)已有300余名患者使用了該產(chǎn)品。
艾普柯由瑞泰生物引入國內(nèi)市場，是國內(nèi)首款獲批的鞏膜鏡產(chǎn)品，已在全球有超5萬個(gè)成功驗(yàn)配記錄，一次驗(yàn)配成功率高達(dá)71%。CS鞏膜鏡由昊海生科旗下的申昊目健引進(jìn)，該產(chǎn)品于2017年通過FDA認(rèn)證，母公司Valley Contax的鞏膜鏡已有超過20萬患者使用。
在國產(chǎn)鞏膜鏡品牌方面，維視艾康特研發(fā)的艾康菲硬性鞏膜接觸鏡于2023年8月上市，是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的硬性鞏膜接觸鏡。2024年8月，世紀(jì)康泰自主研發(fā)第2代非球鞏膜鏡美視季上市。
然而，單片鞏膜鏡的終端零售價(jià)在9000元-1.4萬元左右，從價(jià)格層面來說，是視光產(chǎn)品中“天花板”級別的存在。而且鞏膜鏡也需定期更換（已上市產(chǎn)品中，注冊證的建議更換周期為1年或1年半），且涉及護(hù)理液、生理鹽水等耗材使用，整體使用費(fèi)用高。
不過，與其他視光產(chǎn)品強(qiáng)消費(fèi)屬性不同，鞏膜鏡具有更強(qiáng)的剛需醫(yī)療屬性。普通屈光不正患者通常有多種矯正產(chǎn)品可選擇，均能達(dá)到相近的矯正效果；但對不規(guī)則散光及相關(guān)疾病的患者而言，現(xiàn)階段只有鞏膜鏡才能達(dá)到更理想的矯正或干預(yù)效果，使得該產(chǎn)品成為這類人群的剛需。
據(jù)預(yù)測，到2025年，國內(nèi)圓錐角膜患者人數(shù)將達(dá)到141萬人，重度干眼患者人數(shù)將達(dá)到1822萬人，屈光不正患者人數(shù)將達(dá)6.18億人。這意味著鞏膜鏡在國內(nèi)有著巨大的市場需求，有望成為眼視光硬鏡領(lǐng)域的新藍(lán)海。
值得注意的是，鞏膜鏡在驗(yàn)配流程方面有其特殊性，與RGP相比，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更長、難度更大。
據(jù)專業(yè)醫(yī)生介紹，鞏膜鏡驗(yàn)配除了進(jìn)行RGP所需的眼科檢查項(xiàng)目之外，還需通過OCT測量角膜鏡片矢高；試戴鏡片時(shí)，需進(jìn)行較長時(shí)間的沉降觀察，評估沉降前后鏡片與角膜中央及周邊的間隙，評估鏡片著陸區(qū)匹配情況。最終，結(jié)合鏡片匹配度、最佳矯正視力、患者主觀舒適度等因素確定定制鏡片的參數(shù)。通常情況下，完成驗(yàn)配需要4小時(shí)左右，驗(yàn)配鞏膜鏡對醫(yī)生的硬鏡驗(yàn)配技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)有較高要求。
此外，鞏膜鏡不僅是視光產(chǎn)品，更是多種眼科疾病的治療產(chǎn)品，這也決定了其診療模式的特殊性?；陟柲ょR在疾病治療及視光矯正的雙重價(jià)值，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在創(chuàng)新專科專病門診模式，促進(jìn)鞏膜鏡應(yīng)用，為患者提供從治療到矯正的全流程服務(wù)。
開辟新賽道轉(zhuǎn)型
歐普康視是目前國內(nèi)及全球領(lǐng)先的角膜塑形鏡研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品是角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品，用于視力矯正和近視控制。
然而，角膜塑形鏡目前遭遇增長乏力瓶頸，主要原因包括高端消費(fèi)持續(xù)疲軟、近視防控類產(chǎn)品增多分走了部分潛在用戶、角膜塑形鏡品牌增多造成了競爭加劇；且不同近視防控類產(chǎn)品宣傳方式和力度不同，角膜塑形鏡主要在專業(yè)渠道銷售，受到的管控比較嚴(yán)。
從公司財(cái)報(bào)也可以看出，2024年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.31億元，同比增長8.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.23億元，同比下降2.87%。歐普康視稱，前三季度公司營增利減的主要原因?yàn)?，毛利率較高的硬鏡收入下降，毛利率較低的醫(yī)療和其它產(chǎn)品收入增加，造成利潤增幅低于收入。
其實(shí)從2022年開始，公司營收和凈利增速就開始明顯放緩。2022年、2023年及2024年上半年，公司營收增長率分別為17.78%、13.89%、13.21%；歸母凈利潤增長率分別是12.44%、6.85%、4.42%。
主要賽道市場收窄，歐普康視也忙著開辟第二賽道，鞏膜鏡便成為下一個(gè)有市場潛力的主要視光產(chǎn)品，此外還布局了低濃度硫酸阿托品滴眼液和美瞳。
公司低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%和0.02%濃度）仍在三期臨床試驗(yàn)的入組階段，三期臨床管理交給第三方機(jī)構(gòu)在做，目前反饋是已入組部分但尚未全部完成。
全資子公司歐普投資以自有資金5464.29萬元投資多姿醫(yī)療，從而持有多姿醫(yī)療51%的股權(quán)，進(jìn)一步加強(qiáng)在隱形眼鏡和美瞳產(chǎn)品銷售領(lǐng)域的布局。但是，美瞳市場并非布滿黃金。資料顯示，多姿醫(yī)療仍處于虧損狀態(tài)，2023年和2024年1-7月，多姿醫(yī)療營業(yè)收入都為0元，分別虧損804.71萬元、398.17萬元。
相比之下，鞏膜鏡在患者剛性需求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新服務(wù)模式、器械企業(yè)技術(shù)突破等多重因素的驅(qū)動下，有望進(jìn)入發(fā)展的快車道。不過國內(nèi)鞏膜鏡正處于新產(chǎn)品市場導(dǎo)入期，需要通過各種渠道，進(jìn)一步加強(qiáng)公眾和患者教育；而且現(xiàn)階段鞏膜鏡驗(yàn)配對于企業(yè)技術(shù)人員的依賴也制約了這項(xiàng)技術(shù)的覆蓋和推廣，企業(yè)能提供快速支持服務(wù)也是其競爭力之一。
驗(yàn)配效率導(dǎo)致了更高的成本投入，進(jìn)而影響產(chǎn)品定價(jià)、患者可及性。不僅鞏膜鏡企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在大力破解驗(yàn)配效率難題，眼科設(shè)備企業(yè)也參與其中；例如Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術(shù)功能，推出了更快捷的鞏膜鏡驗(yàn)配解決方案；唯仁醫(yī)療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗(yàn)配系統(tǒng)設(shè)置了鞏膜鏡驗(yàn)配功能。此外，維視艾康特2023年也已推出OCT產(chǎn)品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗(yàn)配。
有著國外數(shù)十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，鞏膜鏡憑借其對矯正不規(guī)則散光的顯著價(jià)值，迅速嶄露頭角，有望成為眼科又一個(gè)新興單品。
關(guān)于歐普康視
歐普康視于2000年由留美工程博士陶悅?cè)簞?chuàng)辦，是一家專業(yè)于眼健康和近視防控技術(shù)與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，專注眼視光產(chǎn)品及相關(guān)配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及眼視光服務(wù)，是國內(nèi)首家上市的眼視光高科技企業(yè)。
公司主要業(yè)務(wù)包括眼科及視光產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)與視光服務(wù)，擁有角膜塑形鏡等相關(guān)醫(yī)療器械注冊證7張，產(chǎn)品已進(jìn)入全國除西藏以外的1500多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
在醫(yī)療與視光技術(shù)服務(wù)方面，公司下設(shè)“康視眼科”及“歐普眼視光”兩大連鎖視光服務(wù)品牌。其中，康視眼科連鎖醫(yī)院除合肥總院外，目前在安徽蚌埠、六安、宣城、馬鞍山，江西上饒，遼寧盤錦，山東萊州，陜西西安控股8家眼科醫(yī)院，參股安徽郎溪、寧國、廣德，四川成都等4家眼科醫(yī)院，以及數(shù)十家眼科門診部。同時(shí)，公司不斷加大在視光終端領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，將眼視光服務(wù)下沉至社區(qū)周邊，歐普眼視光全國服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)累計(jì)已近500家。
來源：眼未來
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