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近日，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“英諾科”）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性醫(yī)療器械，以下簡稱FDA BDD）資格。

這是國內(nèi)首個通過該認證的可降解鎂合金創(chuàng)傷骨科產(chǎn)品。作為目前國內(nèi)唯一擁有權(quán)威認證的可吸收骨科植入物技術(shù)企業(yè)，英諾科填補了國內(nèi)市場這一技術(shù)空白，并突破了國際同類產(chǎn)品在適應(yīng)癥上的局限。

這一認證不僅標志著國內(nèi)鎂合金骨科植入物的技術(shù)實現(xiàn)國際領(lǐng)先，也為全球骨科未滿足需求的患者提供了新的治療選擇。

FDA的 Breakthrough Device 計劃專為具有高臨床需求和顛覆性技術(shù)的醫(yī)療器械提供快速審批通道，以應(yīng)對未被滿足的醫(yī)療需求。這一認證對產(chǎn)品技術(shù)、臨床驗證要求極為嚴苛，而獲批的國產(chǎn)器械寥寥無幾。

截止到2024年9月30日，F(xiàn)DA授予突破性器械項目認定 1041個。骨科領(lǐng)域被FDA授予突破性器械項目認定 137個。截止到今天，經(jīng)過公開宣傳信息查詢，中國共有19家企業(yè)獲批FDA BDD的認證，足以證明英諾科此次獲批 FDA BDD 認證的含金量。

因此，思宇MedTech聯(lián)系英諾科了解了更多情況并撰寫本文，從技術(shù)創(chuàng)新、臨床試驗與案例、行業(yè)意義等角度，全面解析英諾科鎂合金接骨螺釘?shù)莫毺貎r值，期望為臨床專家、技術(shù)創(chuàng)新者和行業(yè)從業(yè)者帶來更多啟發(fā)。

 

技術(shù)創(chuàng)新：破解降解與力學(xué)性能難題

鎂合金作為骨科植入材料，因其優(yōu)異的生物相容性和自然降解特性，近年來備受關(guān)注。然而，過快降解與力學(xué)性能不穩(wěn)定一直是其商業(yè)化應(yīng)用的主要障礙。英諾科通過多項技術(shù)創(chuàng)新，成功突破了這一瓶頸，為鎂合金在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用提供了全新解決方案。

 

1. 表面改性技術(shù)：精準控制降解速率

英諾科首創(chuàng)的表面改性技術(shù)，使鎂合金接骨螺釘在植入體內(nèi)后具備精準可控的降解特性。通過涂層處理，這一技術(shù)顯著提高了耐腐蝕性，有效延緩了降解速率，使其在骨愈合的關(guān)鍵時期內(nèi)保持穩(wěn)定的支撐。

2. 材料優(yōu)化：力學(xué)性能與生物相容性雙提升

英諾科采用獨家專利配方鎂合金和先進生產(chǎn)工藝，進一步優(yōu)化了鎂合金的力學(xué)性能和生物相容性。

材料抗拉強度顯著高于傳統(tǒng)可降解植入物可應(yīng)對復(fù)雜骨折的固定需求。

接近骨組織彈性模量有效減少了應(yīng)力遮擋現(xiàn)象。

鎂合金材料與人體組織高度兼容，不干擾骨及周圍軟組織的再生。

 

動物試驗數(shù)據(jù)顯示：產(chǎn)品在6個月內(nèi)保持完整的力學(xué)性能，隨后逐步降解，最終在2-3年內(nèi)完全吸收。

 

英諾科鎂合金接骨螺釘?shù)募夹g(shù)創(chuàng)新為骨科植入材料帶來了以下突破：

降解與骨愈合同步：降解速率匹配骨折愈合進程。

可降解吸收：約2~3年完全降解，無需二次手術(shù)。

優(yōu)異的力學(xué)性能：高強度和低彈性模量的結(jié)合提供可靠固定。

良好的生物相容性：無排異或其他不良反應(yīng)，確保術(shù)后恢復(fù)安全高效。

影像監(jiān)測便利：降解材料不干擾術(shù)后影像學(xué)檢查，為臨床醫(yī)生提供更直觀的隨訪依據(jù)。

通過這一系列技術(shù)突破，英諾科鎂合金接骨螺釘在安全性、穩(wěn)定性和適用性方面達到了理想平衡，不僅填補了國內(nèi)鎂合金植入物的技術(shù)空白，也為國際骨科市場樹立了全新的標桿。

 

臨床試驗數(shù)據(jù)與典型病例分析

臨床試驗概覽：全面驗證產(chǎn)品安全性與有效性

英諾科可控降解鎂合金接骨螺釘?shù)呐R床試驗由北京積水潭醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國七家頂級骨科機構(gòu)，僅用半年便完成了所有患者的臨床入組，涵蓋足部、踝部、肩部、肘部和腕部骨折病例，成為國內(nèi)首個完成臨床入組的可控降解鎂合金創(chuàng)傷骨科產(chǎn)品。

 

核心數(shù)據(jù)分析

有效性：

截至目前，已有結(jié)果顯示，骨折治療優(yōu)良率達到100%，與傳統(tǒng)鈦合金植入物表現(xiàn)一致。

安全性：

全程未觀察到與器械相關(guān)的不良事件，無氣體堆積、腫脹或排異反應(yīng)，驗證了產(chǎn)品的優(yōu)異安全性。

 

降解性能：

影像學(xué)結(jié)果表明，產(chǎn)品在植入后6個月內(nèi)保持穩(wěn)定，無明顯降解，滿足骨折愈合時間需求。術(shù)后6個月隨訪顯示，骨痂成熟，骨折線幾乎完全消失，產(chǎn)品開始穩(wěn)定降解，與骨愈合進程高度匹配。

 

臨床專家反饋：多角度解讀技術(shù)優(yōu)勢

北京積水潭醫(yī)院研究者認為，英諾科產(chǎn)品在骨科治療領(lǐng)域有著諸多顯著優(yōu)勢。

首先，從生物相容性方面來看，鎂合金與人體組織有著良好的親和性，這一點相較于傳統(tǒng)金屬植入物是很大的進步，能為患者術(shù)后恢復(fù)營造一個相對穩(wěn)定、安全的內(nèi)環(huán)境。在力學(xué)性能上，它保證了足夠的固定強度，能穩(wěn)固骨折部位。

再講講降解特性，這是英諾科產(chǎn)品極具突破性的優(yōu)勢。隨著患者骨折愈合，英諾科產(chǎn)品會逐步降解，無需二次手術(shù)取出，避免了二次手術(shù)給患者身心帶來的創(chuàng)傷、痛苦以及經(jīng)濟負擔(dān)。臨床試驗過程中，產(chǎn)品配備有適配較好的手術(shù)工具，植入手感與傳統(tǒng)產(chǎn)品類似，給醫(yī)生很強的信心。

從目前6個月隨訪結(jié)果來看，患者骨折恢復(fù)均良好?？傊⒅Z科產(chǎn)品憑借這些優(yōu)勢，為骨科手術(shù)治療帶來了全新的高效解決方案，為廣大患者帶來更優(yōu)的治療體驗與預(yù)后效果。

 

典型病例展示：從個體病例看技術(shù)實際應(yīng)用價值

在英諾科鎂合金接骨螺釘?shù)呐R床試驗中，治療效果充分驗證了其在固定性能、降解周期控制以及生物相容性方面的優(yōu)勢。

 

病例情況：

一位52歲的女性患者因左踝關(guān)節(jié)骨折且骨折移位接受了該產(chǎn)品的植入手術(shù)。術(shù)后影像顯示固定效果良好。

 

隨訪過程中，1.5個月時，X線影像顯示骨痂開始生成，骨折位置無移位，評級為“優(yōu)；3個月后，骨折線模糊，骨痂增生顯著，未見螺釘降解或產(chǎn)氣現(xiàn)象；6個月時，骨折完全愈合，螺釘開始輕微降解，與骨愈合周期高度匹配。這一病例表明，鎂合金接骨螺釘?shù)慕到饪刂萍夹g(shù)能夠在骨愈合的關(guān)鍵期內(nèi)提供穩(wěn)定支撐，利于骨折愈合。

此外，術(shù)后患者的傷口愈合均達到優(yōu)級標準，無腫脹或瘢痕異常，進一步證明產(chǎn)品的安全性和生物相容性。

通過全面的臨床試驗與隨訪數(shù)據(jù)，英諾科鎂合金接骨螺釘在治療效果、安全性和降解性能上均表現(xiàn)出色，滿足了骨折治療的多重需求。無論是從臨床數(shù)據(jù)、專家評價還是典型病例來看，該產(chǎn)品均展現(xiàn)出優(yōu)越的臨床價值，為骨科植入物領(lǐng)域開辟了新的應(yīng)用前景。

 

展望未來

隨著全球人口老齡化的加速和運動損傷病例的增多，骨科植入物市場需求持續(xù)增長。根據(jù)FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場數(shù)據(jù)，全球骨科植入物市場規(guī)模預(yù)計將從2024年的473.8億美元增長到2032年的717.4億美元，復(fù)合年增長率為5.3%。在中國，骨科疾病治療市場也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，2023年市場規(guī)模約為814億元人民幣。

在這一背景下，可吸收植入物的應(yīng)用價值逐漸凸顯。傳統(tǒng)鈦合金植入物因需二次手術(shù)取出、對患者造成額外負擔(dān)而備受關(guān)注，而可控降解材料如鎂合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點，成為行業(yè)發(fā)展的新方向。

英諾科研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘通過臨床試驗驗證了這一材料的潛力。此次FDA突破性器械的認定更證明了可吸收鎂合金在骨科未來的發(fā)展方向。降解材料的開發(fā)與普及，有望優(yōu)化骨科治療路徑，減少醫(yī)療資源浪費，同時降低患者的經(jīng)濟負擔(dān)。未來，隨著技術(shù)成熟和適應(yīng)癥的進一步拓展，可控降解植入物將成為骨科領(lǐng)域的重要發(fā)展方向，滿足更廣泛的臨床需求。

 

關(guān)于英諾科 

蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司成立于2022年，是一家擁有創(chuàng)新技術(shù)及自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。英諾科致力于可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，擁有高性能鎂合金合成、可控降解復(fù)合涂層制備、科學(xué)性的結(jié)構(gòu)設(shè)計等多項核心技術(shù)。