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近日，安進(jìn)醫(yī)療科技（北京）有限公司研發(fā)的“一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由單極電極、單極電極輸出適配器、定位標(biāo)（選配）組成。其中單極電極由 MCX 連接器、電纜、一體化多功能手術(shù)手柄、單極手術(shù)電極和引流管組成。定位標(biāo)包括可見光識別定位標(biāo)和紅外識別定位標(biāo)。

2、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的預(yù)期用途

產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，適用于外科手術(shù)中對軟組織進(jìn)行汽化、切割、消融、凝固及吸引（連接負(fù)壓吸引裝置）。選配定位標(biāo)后，可與北京柏惠維康科技股份有限公司的可見光成像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備或與艾瑞邁迪科技石家莊有限公司的紅外光成像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備配合使用，用于在導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)下的外科手術(shù)。

3、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的工作原理

一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）配合該公司高頻手術(shù)設(shè)備使用，匹配并傳輸高頻手術(shù)設(shè)備輸出的 13.56MHz 的高頻功率信號，在電極前端將高頻信號轉(zhuǎn)換為電磁場能量，利用電磁場能量在組織局部點中產(chǎn)生的生物效應(yīng)，實現(xiàn)對人體局部組織進(jìn)行汽化、切割及凝固止血的效果。

產(chǎn)品的一體化多功能手術(shù)手柄中內(nèi)置有吸引灌流通道，可以與負(fù)壓吸引裝置連接，排出手術(shù)煙霧；或與醫(yī)用灌流裝置連接，向手術(shù)區(qū)域滴入生理鹽水，降低手術(shù)區(qū)域和電極頭部溫度。

產(chǎn)品選配安裝定位標(biāo)后，可與北京柏惠維康科技股份有限公司的可見光成像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備或與艾瑞邁迪科技石家莊有限公司的紅外光成像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備配合使用，在導(dǎo)航設(shè)備中識別、定位電極前端的位置，用于在手術(shù)中監(jiān)測手術(shù)區(qū)域，避開重要、敏感的組織。

4、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的產(chǎn)品性能研究

開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分 安全通用要求》、GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》、GB/T 031-2009《表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值》。對產(chǎn)品的尺寸、電氣連接性能、電極的表面粗糙度、耐腐蝕性、彎折及疲勞性、吸引灌流通道的流量、密封性、定位標(biāo)的尺寸和性能要求，電氣安全要求、電磁兼容性要求等方面依據(jù)技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行了注冊檢驗，檢驗報告顯示結(jié)果均合格。

5、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，對成品中與患者直接接觸的部件的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體創(chuàng)口黏膜進(jìn)行了體外細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)和遲發(fā)型超敏反應(yīng)生物相容性試驗，滿足生物相容性要求。

6、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的清潔、消毒、滅菌研究

產(chǎn)品的單極電極為無菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌。依據(jù) GB 18279.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。結(jié)果表明產(chǎn)品在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，能夠達(dá)到 10-6的無菌保證水平。對解析過程環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行了驗證。

產(chǎn)品的定位標(biāo)附件為非滅菌提供，使用前需由醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行滅菌，滅菌方式為壓力蒸汽滅菌。依據(jù) GB 18278.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)，選擇代表性型號進(jìn)行了滅菌驗證。結(jié)果表明定位標(biāo)在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，能夠

達(dá)到 10-6的無菌保證水平。

產(chǎn)品的一次性紅外反光球附件為非滅菌提供，使用前需由醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行滅菌，滅菌方式為過氧化氫低溫等離子體滅菌。結(jié)果表明一次性紅外反光球在設(shè)定的滅菌器和滅菌條件下滅菌，能夠達(dá)到 10-6的無菌保證水平。 

7、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品單極電極為一次性使用，無菌提供，貨架有效期為 2 年。內(nèi)包裝選用特衛(wèi)強紙和 PET/PE 復(fù)合膜材料的紙塑袋提供無菌屏障。通過加速老化試驗方式對包裝材料和無菌屏障系統(tǒng)的有效期進(jìn)行驗證，結(jié)果表明老化后樣品的各項性能指標(biāo)和無菌性均符合要求。

產(chǎn)品防護(hù)包裝為外包裝紙盒，運輸包裝為瓦楞紙箱。通過包裝堆碼試驗、跌落試驗、振動試驗及運輸試驗等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。

8、一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）的軟件研究

不適用。