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近日，北京昆邁醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腦磁圖系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下腦磁圖系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、腦磁圖系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

由磁探測(cè)器陣列（信號(hào)采集器）、磁屏蔽筒、掃描床、采集控制工作站、腦磁圖系統(tǒng)采集控制軟件（發(fā)布版本 1）和電源分配單元（PDU）組成。 

2、腦磁圖系統(tǒng)的預(yù)期用途

該產(chǎn)品以非侵入方式檢測(cè)和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動(dòng)產(chǎn)生的磁場(chǎng)信號(hào)，用于識(shí)別大腦功能活動(dòng)所伴隨的磁場(chǎng)變化特征，如視覺、聽覺，為臨床診斷提供參考依據(jù)。

3、腦磁圖系統(tǒng)的工作原理

使用高靈敏弱磁傳感器（原子磁力計(jì)）組成的多通道陣列，無需液氦，在磁屏蔽環(huán)境內(nèi)，配合運(yùn)動(dòng)掃描床，被動(dòng)、無創(chuàng)傷地探測(cè)大腦神經(jīng)組織同步放電活動(dòng)在頭皮外產(chǎn)生的磁場(chǎng)信號(hào)，并對(duì)該信號(hào)進(jìn)行放大與數(shù)字化分析，并通過用戶圖形界面進(jìn)行顯示、記錄和處理，以分析大腦的功能活動(dòng)。

4、腦磁圖系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了磁場(chǎng)測(cè)量靈敏度、幅頻特性、系統(tǒng)本底噪聲、軟件的數(shù)據(jù)采集等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》 、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》等。

5、腦磁圖系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所用的頭盔和掃描床床墊預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時(shí)接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏）。

6、腦磁圖系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌研究

產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說明書中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。

7、腦磁圖系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品預(yù)期使用期限為 6 年。開發(fā)人通過加速老化試驗(yàn)方式對(duì)有效期進(jìn)行驗(yàn)證，確定了產(chǎn)品使用期限。

開發(fā)人對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。

8、腦磁圖系統(tǒng)的軟件研究

軟件安全性級(jí)別為中等，發(fā)布版本 1。開發(fā)人制定了相應(yīng)的《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括軟件標(biāo)識(shí)、軟件安全級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控?！毒W(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。