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近日，中健國際醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、床夾、頸枕、可移動支架 、控制器組成。

2、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的預(yù)期用途

本產(chǎn)品在頸椎前路手術(shù)中用于頭頸部位的固定和術(shù)中調(diào)整。

3、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的工作原理

產(chǎn)品通過外部網(wǎng)電源供電提供電能，驅(qū)動步進(jìn)電機(jī)轉(zhuǎn)動，帶動絲杠運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)頸托的升降及水平運(yùn)動，從而實(shí)現(xiàn)患者術(shù)中頭頸部的固定及術(shù)中調(diào)整。

4、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品基本尺寸、外觀、動作平穩(wěn)性、可移動支架下降量、系統(tǒng)裝卸方便性及可兼容性、X 射線透過性、控制器按鍵功能、頸托位置運(yùn)行參數(shù)、工作載荷、電磁兼容性、電氣安全、軟件功能等指標(biāo)的確定依據(jù)。 該產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

5、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的生物相容性研究

申報產(chǎn)品使用過程中，不與人體接觸，無需進(jìn)行生物學(xué)評價研究。

6、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌研究

本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說明書中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。

7、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為 5 年，開發(fā)人開展了使用期限分析評價，通過對運(yùn)動部件和非運(yùn)動部件的使用期限的分析，證明其可以達(dá)到 5 年使用期限。電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)采用雙瓦楞紙箱外包裝，內(nèi)部采用珍珠海綿固定槽式包裝作為隔層以保護(hù)產(chǎn)品，通過跌落試驗(yàn)、振動試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。

8、電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)的軟件研究

軟件安全性級別為 B 級，發(fā)布版本：1，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展了自研軟件研究和相關(guān)支持性研究，該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。