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近日，北京未磁醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腦磁圖儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下腦磁圖儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、腦磁圖儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由磁場(chǎng)屏蔽系統(tǒng)、磁場(chǎng)探測(cè)陣列、可移動(dòng)檢查床、主控系統(tǒng)、刺激系統(tǒng)、腦磁圖軟件（發(fā)布版本：1）組成。

2、腦磁圖儀的預(yù)期用途

該產(chǎn)品以非侵入方式檢測(cè)和顯示大腦神經(jīng)組織放電活動(dòng)產(chǎn)生的磁場(chǎng)信號(hào)，用于識(shí)別大腦功能活動(dòng)所伴隨的磁場(chǎng)變化特征，如視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)，為臨床診斷提供參考依據(jù)。 

3、腦磁圖儀的工作原理

腦磁圖儀利用原子磁力計(jì)作為腦磁探測(cè)器，分布在頭皮表面，測(cè)量大腦神經(jīng)元集合電流產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而實(shí)現(xiàn)非侵入式功能成像。產(chǎn)品的磁場(chǎng)屏蔽系統(tǒng)可消除外界地磁場(chǎng)和噪聲的干擾，為腦磁探測(cè)器提供工作環(huán)境；產(chǎn)品包含了視覺(jué)刺激、聽(tīng)覺(jué)刺激、以及反饋系統(tǒng)等鋪助裝置，可在不同測(cè)試任務(wù)下，對(duì)人體

大腦發(fā)出的磁場(chǎng)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量，將探測(cè)到的腦部磁信號(hào)轉(zhuǎn)換成為電壓信號(hào)，經(jīng)控制電路輸出，數(shù)字采集卡信號(hào)數(shù)字化，供計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及成像。 

4、腦磁圖儀的產(chǎn)品性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品外觀與結(jié)構(gòu)、性能參數(shù)、軟件功能、產(chǎn)品電氣安全、產(chǎn)品電磁兼容性等的確定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

5、腦磁圖儀的生物相容性研究

產(chǎn)品可能與人體接觸的部位預(yù)期與人體發(fā)生短期接觸。產(chǎn)品可能與人體接觸部分原材料均為塑料或 PVC 材質(zhì)，原材料進(jìn)行了生物相容性的檢測(cè)，具有良好的生物相容性。同時(shí)，在產(chǎn)品使用過(guò)程中使用一次性醫(yī)用床單及無(wú)菌防護(hù)套等已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行覆蓋，進(jìn)一步保證生物相容性。

6、腦磁圖儀的清潔、消毒、滅菌研究

產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品，明確了推薦用戶(hù)使用的清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。

7、腦磁圖儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申報(bào)產(chǎn)品使用期限為 8 年。開(kāi)展了使用期限研究，通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的使用期限進(jìn)行分析，證明其可以達(dá)到 8 年使用期限。

對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品包裝的完整性及包裝防護(hù)的有效性。

8、腦磁圖儀的軟件研究

軟件安全級(jí)別為 B 級(jí)。制定了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控。制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。