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1、 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，申請?jiān)黾訕颖绢愋偷淖兏詴r(shí)，是否可以選擇本公司已上市的產(chǎn)品作為對照試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

在樣本類型可比的前提下（經(jīng)樣本適用性研究，不同樣本類型性能指標(biāo)相同、陽性判斷值相同、預(yù)期人群一致、臨床意義相同），可選擇本公司已上市的產(chǎn)品作為對照試劑；若申請?jiān)黾拥臉颖绢愋团c本公司已注冊的樣本類型不具有可比性，則應(yīng)選擇與申請?jiān)黾訕颖绢愋途哂锌杀刃缘钠渌焉鲜挟a(chǎn)品作為對照試劑。

2、 多個(gè)單一免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3、 體外診斷儀器注冊申報(bào)資料中關(guān)于“器械及操作原理描述”包括哪些內(nèi)容？

器械及操作原理應(yīng)當(dāng)包含工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。