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【問】校準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

【答】校準(zhǔn)操作程序應(yīng)當(dāng)按照儀表校準(zhǔn)的要求，參考設(shè)備儀器資料起草制定，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

校準(zhǔn)操作程序通常包括但不限于以下內(nèi)容:

·校準(zhǔn)目的、相關(guān)人員職責(zé):

·程序編號、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期和修訂版本號;

·被校準(zhǔn)測試儀表的名稱或型號;

·所用的計量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、型號:

·詳細的、合適的測試操作步驟和計算過程:

·校準(zhǔn)報告的模板:

·制定程序所參考的說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等:

·如出現(xiàn)校準(zhǔn)不合格，執(zhí)行偏差的處理流程。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P161)