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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年1月7日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案。

草案就包含(AI)-enabled device software function設(shè)備的上市申請(qǐng)內(nèi)容提出了建議，包括支持FDA評(píng)估安全性和有效性的文件和信息。這些建議反映了在整個(gè)設(shè)備產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 中風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合方法。為了支持FDA對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估所需的適當(dāng)文檔的開發(fā)，本指南草案還對(duì)AI-enabled device的設(shè)計(jì)、開發(fā)和實(shí)施提出了建議。

這意味著制造商在將AI醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)時(shí)，有了更明確的方向，需精心準(zhǔn)備詳盡資料，確保設(shè)備從研發(fā)到上市的每個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)得起嚴(yán)格審查。

適用范圍

在本指南中，F(xiàn)DA將符合設(shè)備定義的軟件功能稱為 “設(shè)備軟件功能”。設(shè)備軟件功能 “是指符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第201(h)節(jié)中設(shè)備定義的軟件功能。正如FDA在其他指南中討論的那樣，”功能 "一詞是產(chǎn)品的特定用途，可以是產(chǎn)品的預(yù)期用途或預(yù)期用途的子集。

如何使用本指南

本指南就上市申請(qǐng)中應(yīng)包含的文件和信息提出了建議，以支持FDA對(duì)包含AI-DSF的設(shè)備進(jìn)行審查。

本指南的某些部分描述了與TPLC多個(gè)階段相關(guān)的信息。以下是一個(gè)示例，說明本指南中的各部分內(nèi)容如何與TPLC保持一致：

開發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)管理以及模型描述和開發(fā)；

驗(yàn)證階段：數(shù)據(jù)管理和驗(yàn)證；

最終設(shè)備描述：設(shè)備描述、模型描述和開發(fā)、用戶界面和標(biāo)簽、公開提交摘要；

上市后監(jiān)管：設(shè)備性能監(jiān)控和網(wǎng)絡(luò)安全。

本指南通常描述了在軟件開發(fā)、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中生成和記錄的信息。然而，支持市場(chǎng)授權(quán)所需的信息將根據(jù)每個(gè)AI-enabled device的具體情況而有所不同，在上市前審查中，F(xiàn)DA可能會(huì)要求提供額外信息以評(píng)估提交內(nèi)容。

網(wǎng)絡(luò)安全

草案分章節(jié)說明了設(shè)備描述、用戶界面和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)管理、模型描述和開放、驗(yàn)證、設(shè)備性能監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)安全、公開提交摘要等內(nèi)容。

網(wǎng)絡(luò)安全為什么要被包含在提交的內(nèi)容中？與集成到醫(yī)療器械中的任何數(shù)字或軟件組件一樣，人工智能也可能帶來網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于符合FD&C Act第524B(c)節(jié)中“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”定義的AI-enabled devices，本指南的這部分建議旨在幫助制造商履行其在FD&C Act第524B節(jié)下的義務(wù)。受網(wǎng)絡(luò)安全威脅影響的人工智能風(fēng)險(xiǎn)示例包括但不限于數(shù)據(jù)投毒、模型竊取、數(shù)據(jù)泄露、模型偏差等。

提交文件應(yīng)包含的內(nèi)容：根據(jù)2023年上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南中關(guān)于與AI組件或功能相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全控制和安全風(fēng)險(xiǎn)管理的推薦文檔，Sponsor應(yīng)包括以下類型的信息：

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、威脅建模、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、標(biāo)簽和其他可交付成果中與AI網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的獨(dú)特考慮因素中的任何其他要素；

關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試如何適合應(yīng)對(duì)模型相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的解釋，至少包括模糊測(cè)試、滲透測(cè)試； 

安全用例視圖，涵蓋設(shè)備的人工智能考慮因素；

描述為解決數(shù)據(jù)漏洞和防止數(shù)據(jù)泄露而實(shí)施的控制措施。