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國家藥監(jiān)局通報8批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-07 19:19

國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，內(nèi)容如下：

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項目
1	腹膜透析機	吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司	吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司	FM-Ⅰ	2024年1月 510M01	1.透析液溫度；2.透析液過量灌注
2	腹膜透析機	西安樂析醫(yī)療科技有限公司	西安樂析醫(yī)療科技有限公司	RSA-1.0	2024-03-22 200500030	溫度控制
3	空氣壓力波治療儀	山東澤普醫(yī)療科技有限公司	山東澤普醫(yī)療科技有限公司	ZEPU-K2	2024年03月22日 05222308002	輸入功率
4	動靜脈脈沖氣壓治療儀	西安市新希望醫(yī)療器械有限公司	西安市新希望醫(yī)療器械有限公司	XXW-YFVTE-02	2023/04/30 3230008 32300080178	治療程序
5	制氧機	西藏阜康健康管理有限公司醫(yī)藥超市	廣東歐格斯科技有限公司	OZ-5-01TW0	2023.05.03 20230503 3230503001908	氧濃度
6	一次性使用指引導(dǎo)絲	安吉特（天津）科技有限公司	安吉特（天津）科技有限公司	AGT-BMW1906	20230621 202306001	紫外吸光度
7	一次性使用親水涂層導(dǎo)絲	廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司	廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司	QS-035-150	2023-8-15 32308086	紫外吸光度
8	尿素(UREA)檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司	上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司	150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)	2024.01.04 20240102	線性范圍

來源：國家藥監(jiān)局

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