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近日FDA發(fā)布醫(yī)用脈搏血氧儀指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”，這個(gè)草案定稿后將取代2013年發(fā)布的血氧指南“Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]”。

本指南草案定稿后，旨在：

· 告知脈搏血氧儀是如何測(cè)試和評(píng)估的，以支持上市前提交。

· 確保設(shè)備標(biāo)簽，包括說明書，有助于促進(jìn)脈搏血氧儀的安全和有效使用，并幫助人們了解使用它們的受益和風(fēng)險(xiǎn)。

· 促進(jìn)脈搏血氧儀上市前提交的一致性，并促進(jìn)對(duì)其進(jìn)行有效審查。

FDA要求在指南草案發(fā)布后的60天內(nèi)對(duì)其進(jìn)行評(píng)論。FDA將審查和考慮所有意見，然后最終確定本指南。

此次血氧指南的更新的主要變化點(diǎn)包括以下四點(diǎn)：

1. 收集臨床數(shù)據(jù)(例如，受控去飽和實(shí)驗(yàn)室研究，或在某些情況下，真實(shí)世界數(shù)據(jù))以評(píng)估設(shè)備在不同皮膚色素沉著范圍內(nèi)的性能準(zhǔn)確性；

2. 增加臨床研究參與者的數(shù)量，新指南草案要求至少150名參與者；

3. 使用主觀(Monk Skin Tone Scale)和客觀(calculation of individual typology angle)方法對(duì)研究參與者的膚色進(jìn)行更標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)估，并準(zhǔn)確評(píng)估設(shè)備在各種皮膚色素沉著中的性能；以及

4. 如果在新的上市前提交中證明了設(shè)備性能的準(zhǔn)確性，增加一則顯著的標(biāo)簽聲明，以幫助用戶清楚地識(shí)別脈搏血氧儀已被證明在不同皮膚色素沉著人群中的性能相當(dāng)。

在FDA新聞發(fā)布信息中更是指出，F(xiàn)DA可能要求已經(jīng)獲批的血氧儀符合目前草案指南中的性能標(biāo)準(zhǔn)，這些血氧儀的贊助商可以在滿足了在不同膚色范圍內(nèi)新的性能要求之后遞交更新后的標(biāo)簽，F(xiàn)DA會(huì)在30天內(nèi)快速審查。

新的血氧指南草案適用范圍

這則更新的血氧指南草案適用于某些醫(yī)用脈搏血氧儀，主要用于醫(yī)院或醫(yī)生辦公室。用于醫(yī)療目的的脈搏血氧儀通常用于監(jiān)測(cè)(即，趨勢(shì)分析或抽查)患者的氧飽和度水平，以幫助臨床決策。

適用的血氧儀包括下圖中的產(chǎn)品代碼為DQA，NLF，OLK，QYU 和 DPZ的血氧儀。其中OLK和QYU均為OTC血氧儀。

本指南草案不適用于作為一般健康產(chǎn)品或運(yùn)動(dòng)/航空產(chǎn)品出售的脈搏血氧儀，這些產(chǎn)品在向公眾提供之前未經(jīng)管理局審查或評(píng)估。這類產(chǎn)品通常在商店或網(wǎng)上直接銷售給消費(fèi)者，并且通常用于估計(jì)氧飽和度，以達(dá)到一般健康的目的(即，鼓勵(lì)一般的健康狀態(tài)或健康的生活方式)。迄今為止，市面上的大量脈搏血氧儀或用于運(yùn)動(dòng)/航空的脈搏血氧儀被認(rèn)為是普通健康產(chǎn)品，未經(jīng)FDA評(píng)估，無法用于臨床決策或確定是否尋求醫(yī)療干預(yù)。

新的血氧指南草案關(guān)于臨床研究的主要變化

這則更新的血氧指南草案關(guān)于臨床研究的主要變化點(diǎn)包括:

1. 受試者數(shù)量要求至少150名，包含不同膚色人種，且每個(gè)受試者至少20對(duì)血氧數(shù)據(jù)，總的血氧對(duì)數(shù)據(jù)要求至少3000對(duì)。

2. 對(duì)受試者招募的要求更嚴(yán)格，除了ISO 80601-2-61 標(biāo)準(zhǔn)中的入排標(biāo)準(zhǔn)，還額外要求通過MST和比色法對(duì)受試者進(jìn)行額頭色素沉著進(jìn)行評(píng)估，并按MST水平進(jìn)行分組。

3. 對(duì)總體受試者要求不同MST分組和不同血氧飽和度水平各三個(gè)范圍各至少30%。

4. 對(duì)人口統(tǒng)計(jì)要求提供更多信息，需要包括以下:

• Age;

•Sex;

•BMI;

•Self/caregiver-reported ethnicity;

•Self/caregiver-reported race;

• Forehead MST and ITA values of each participant;

• ITA value at the emitter sensor site placement;

• Range of applicable dimension(s) of sensor site anatomy;

• Range of percent modulation in study participants when obtaining data pairs (SaO2, SpO2); and

 • Percent of each MST group that tolerated full desaturation (down to SaO2 of 70%).