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在新的一年剛開始之際，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布了多批醫(yī)療器械不予注冊的清單。

對于企業(yè)來說，一旦其產(chǎn)品被判定為“不予注冊”或終止審查，這無疑是對前期投入的巨大打擊，意味著前期所有投入的財力、物力、人力都打了水漂。

為了幫助大家更好地應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，本文分享一些常見的不予注冊情況，提醒大家提前預(yù)防，以期幫助您的項目順利通過注冊審評。

No.1 申報產(chǎn)品研究不充分的 

申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究不充分，或其研究成果不足以支撐這些特性，則該產(chǎn)品很可能不會獲得注冊批準(zhǔn)。

No.2 注冊質(zhì)量體系不通過的 

根據(jù)《注冊和備案管理辦法》，注冊資料提交后一個月左右，當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局會派審查員到現(xiàn)場進行體系核查。

質(zhì)量管理體系核查不通過的，則不予注冊；

申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，則不予注冊。這種情況不會出現(xiàn)。

No.3 注冊申請時提交虛假資料的 

注冊資料基本上涵蓋了所有產(chǎn)品的研發(fā)過程、樣品試制過程、性能驗證和檢測、質(zhì)量管理體系等情況。

上述過程一旦被發(fā)現(xiàn)弄虛作假的，則立即終止審評，情節(jié)嚴(yán)重的，可能企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人還會進入黑名單，產(chǎn)生長期負(fù)面影響。

No.4 未在規(guī)定時間內(nèi)提交補正資料的 

自補正通知書發(fā)出后，申請人的補正時間為1個自然年。

如果逾期未提交補正資料，則終止審評，器審中心做出不予注冊的決定。

No.5 未在規(guī)定時間內(nèi)繳納費用的 

申請人、代理人未在規(guī)定期限內(nèi)（受理之日起15個工作日內(nèi)）繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，器審中心將終止相應(yīng)注冊申請事項的技術(shù)審評程序。

No.6 注冊資料混亂的 

有不少新入行的企業(yè)，第一次提交的注冊資料結(jié)構(gòu)比較混亂、沒有嚴(yán)格按照eRPS結(jié)構(gòu)、甚至出現(xiàn)前后矛盾等情況。

如果是三類器械，會經(jīng)過嚴(yán)格的立卷審查，往往會被打回數(shù)次。

如果是二類器械，有的省份，立卷審查很松，在進入實質(zhì)審評時，被“槍斃”的概率就很大了；有時，審評老師直接勸告企業(yè)，主動申請撤回。

最后，希望每位申請人都能重視這些問題，確保自己的注冊資料完整、準(zhǔn)確，從而順利取得醫(yī)療器械注冊證書。

祝愿所有致力于醫(yī)療創(chuàng)新的企業(yè)，在未來的發(fā)展道路上一帆風(fēng)順！