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美國 FDA 于 1 月 7 日發(fā)布題為《肥胖和超重：開發(fā)減肥藥物和生物制品》的指南草案，指南側(cè)重于使用體重指數(shù)（BMI）作為關(guān)鍵指標(biāo)，并基于 FDA 目前對有效肥胖治療方法的思考。

指南草案更新了 2007 年關(guān)于開發(fā)體重管理產(chǎn)品的文件。近年來，隨著人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的新型減肥藥，例如 Ozempic（司美格魯肽）和 Zepbound（替爾泊肽）已成為暢銷藥，F(xiàn)DA 表示需要修訂該指南，以反映自原始指南發(fā)布以來對此類藥物的理解。

指南草案重點(diǎn)關(guān)注 FDA 對用于開發(fā)減肥藥的臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)的期望，以及這些試驗(yàn)是否能夠證明藥物能夠維持根據(jù) BMI 確定的減肥效果。FDA 將醫(yī)學(xué)減肥定義為長期減少體內(nèi)多余脂肪，旨在降低發(fā)病率和死亡率。

FDA 解釋指出，“減肥指征包括初始減肥和體重維持（即預(yù)防體重反彈）至少 1 年的概念。指南草案的主要主題包括討論適合參加慢性體重管理臨床試驗(yàn)的成人和兒童參與者、I 期和 II 期試驗(yàn)的原則以及 III 期試驗(yàn)的詳細(xì)討論，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、規(guī)模和持續(xù)時間；療效終點(diǎn)；安全性評估；以及統(tǒng)計(jì)原則。”FDA 補(bǔ)充指出，“特殊主題包括糖尿病患者的試驗(yàn)考量、體重管理產(chǎn)品組合的評估以及評估兒科患者的試驗(yàn)考慮。”

FDA 指出，還有其它措施可以評估患者是否超重或肥胖，但在指南中，F(xiàn)DA 重點(diǎn)關(guān)注使用 BMI 來確定產(chǎn)品是否有效維持減肥效果的研究設(shè)計(jì)和終點(diǎn)，因?yàn)樗谂R床和研究環(huán)境中使用已有悠久歷史。此外，F(xiàn)DA 指出，BMI 價格低廉、普遍可用、易于計(jì)算、可重復(fù)，并且與全身脂肪密切相關(guān)。FDA 敦促申辦人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論使用其它方法來確定患者是否超重或肥胖。該指南進(jìn)一步細(xì)分了成人和兒童超重和肥胖的 BMI 標(biāo)準(zhǔn)，但也指出這些分類有局限性，就像用其他方法評估過量脂肪一樣。

指南的一個重要部分解決了 FDA 對申辦人在數(shù)據(jù)缺失時的期望。“研究方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)明確預(yù)先規(guī)定在試驗(yàn)期間如何處理并發(fā)事件和缺失數(shù)據(jù)，以及如何在統(tǒng)計(jì)分析中考慮它們。申辦人應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)期間就這些問題咨詢 FDA。”

指南指出，“盡管我們愿意考慮替代估計(jì)量，但我們通常建議納入使用治療政策估計(jì)量的分析，其中所有受試者，無論是否存在并發(fā)事件，都會在每次預(yù)先指定的臨床訪問中繼續(xù)進(jìn)行測量，除非明確撤回收集此類數(shù)據(jù)的同意，并且所有此類測量都包含在統(tǒng)計(jì)分析中。對于解決特定并發(fā)事件的其它策略，申辦人應(yīng)證明估計(jì)量解決了有意義的臨床問題，并且可以用合理的假設(shè)進(jìn)行估計(jì)。”

指南還包括盡量減少因過早退出研究或因患者隨訪而丟失數(shù)據(jù)的建議。這些建議包括在方案和知情同意中明確區(qū)分治療中斷和研究脫落，并正確記錄治療中斷或研究脫落的原因。