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新的醫(yī)療器械法規(guī) （MDR） 和體外診斷法規(guī) （IVDR） 的截止日期正在迅速臨近。雖然 MDR 的最終截止日期延長(zhǎng)至 2026-2027 年，IVDR 的最終截止日期延長(zhǎng)至 2025-2027 年，但許多監(jiān)管要求已經(jīng)生效。

滿足這些新標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。現(xiàn)在是開(kāi)始準(zhǔn)備的時(shí)候了，因?yàn)榱私膺@些法規(guī)需要詳細(xì)的規(guī)劃和協(xié)調(diào)。

符合標(biāo)準(zhǔn)

成功實(shí)現(xiàn) MDR 和 IVDR 合規(guī)性需要一種涵蓋幾個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)化方法。從規(guī)劃和培訓(xùn)到更新技術(shù)文檔以及調(diào)整質(zhì)量管理體系流程和工作流程，公司必須采取積極措施來(lái)滿足監(jiān)管要求并避免中斷。

任何組織的第一步都是有凝聚力的規(guī)劃，其中包括對(duì)當(dāng)前運(yùn)營(yíng)的全面評(píng)估。公司必須審查新的法規(guī)要求并了解它們對(duì)工作流程和流程的影響。這意味著確定需要調(diào)整的領(lǐng)域，特別是關(guān)于臨床檢測(cè)和上市后監(jiān)測(cè) （PMS） 活動(dòng)。

培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)是過(guò)渡的關(guān)鍵部分。監(jiān)管團(tuán)隊(duì)必須接受有關(guān)新要求和更新工作流程的全面培訓(xùn)。提供法規(guī)更新的詳細(xì)概述可確保所有利益相關(guān)者都能有效地管理過(guò)渡并滿足最新標(biāo)準(zhǔn)。

組織還必須改變其監(jiān)管工作流程。這包括確定需要改變的領(lǐng)域并在監(jiān)管活動(dòng)中實(shí)施必要的轉(zhuǎn)變。公司可能需要重新調(diào)整其運(yùn)營(yíng)并采用更高效的流程來(lái)遵守更新的要求。

為了支持這些變化，公司應(yīng)該探索技術(shù)和服務(wù)來(lái)增強(qiáng)其現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 （QMS）。自動(dòng)化和其他創(chuàng)新工具可以簡(jiǎn)化監(jiān)管活動(dòng)，確保合規(guī)工作更加高效和有效。

雖然最終合規(guī)截止日期已延長(zhǎng)，但 MDR 和 IVDR 的某些要素已經(jīng)生效。公司應(yīng)關(guān)注這些緊迫的要求，以避免不合規(guī)，尤其是 PMS 和臨床數(shù)據(jù)收集。

根據(jù)法規(guī)，公司必須有一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī) （PRRC） 的人員，負(fù)責(zé)確保已發(fā)布設(shè)備的合規(guī)性，以及確保執(zhí)行上市后警戒 （PMV） 和 PMS 要求。該 PRRC 必須在醫(yī)療器械或體外診斷領(lǐng)域具有適當(dāng)?shù)膶I(yè)知識(shí)和資格，并且制造商必須在其組織內(nèi)至少有一個(gè) PRRC。

更廣泛的監(jiān)管考慮因素

醫(yī)療器械公司還必須考慮可能影響其產(chǎn)品的更廣泛的法規(guī)。

法規(guī)包括歐盟人工智能法案（特別是如果他們正在開(kāi)發(fā)包含人工智能技術(shù)的設(shè)備）和通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例 （GDPR），該條例對(duì)處理患者數(shù)據(jù)有影響，應(yīng)納入合規(guī)規(guī)劃。

環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（包括 REACH、RoHS 和 WEEE）涉及有害物質(zhì)和廢物（包括電子和電氣設(shè)備）的安全處置和管理。

對(duì)于在全球運(yùn)營(yíng)的公司，重要的是要認(rèn)識(shí)到監(jiān)管定義因地區(qū)而異。例如，歐盟使用術(shù)語(yǔ) Medical Device Software，而 US 將軟件稱為 Medical device，定義不同。公司需要在其設(shè)計(jì)和合規(guī)性策略中考慮這些變化，并認(rèn)識(shí)到這如何影響他們的技術(shù)文檔。

成功的提示和工具

要成功實(shí)現(xiàn) MDR 和 IVDR 合規(guī)性，公司必須利用正確的工具和資源。最關(guān)鍵的策略之一是與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（尤其是公告機(jī)構(gòu)）密切合作，以確保理解并滿足所有監(jiān)管要求。

盡早開(kāi)始： 鑒于公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不堪重負(fù)的需求，盡早與他們接觸至關(guān)重要。延遲聯(lián)系可能會(huì)導(dǎo)致認(rèn)證等待時(shí)間延長(zhǎng)，從而可能影響市場(chǎng)準(zhǔn)入。

使用 AI/ML：利用人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等創(chuàng)新工具也可以簡(jiǎn)化合規(guī)流程。這些技術(shù)可以協(xié)助完成數(shù)據(jù)收集、分析和文檔記錄等任務(wù)，使公司更容易有效地滿足嚴(yán)格的新法規(guī)要求。

迅速行動(dòng)：盡管合規(guī)的最終截止日期已經(jīng)延長(zhǎng)，但迅速采取行動(dòng)仍然至關(guān)重要。雖然現(xiàn)在開(kāi)始似乎為時(shí)已晚，但現(xiàn)在采取行動(dòng)總比進(jìn)一步等待要好，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)可能在需要時(shí)無(wú)法聯(lián)系到。過(guò)渡過(guò)程可能很復(fù)雜，延遲準(zhǔn)備工作可能會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)準(zhǔn)入中斷。公司應(yīng)該意識(shí)到，某些要求（例如 PMS）已經(jīng)生效，并且必須已經(jīng)得到滿足。

審查 QMS： 為 MDR 和 IVDR 合規(guī)性做準(zhǔn)備的另一個(gè)關(guān)鍵方面是審查公司的 QMS 基礎(chǔ)設(shè)施。完善的質(zhì)量管理體系對(duì)于滿足新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。公司可能需要投資升級(jí)或額外資源，以確保其 QMS 完全支持其患者安全義務(wù)。

通過(guò)利用可用工具并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，公司可以成功駕馭過(guò)渡并避免潛在的市場(chǎng)準(zhǔn)入中斷。早期行動(dòng)將確保合規(guī)性，并使公司在不斷發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)中取得長(zhǎng)期成功。