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近日，F(xiàn)DA發(fā)布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

如對(duì)指南草案有意見，可以在04/07/2025之前遞交給FDA。

這則AI指南草案提供了關(guān)于包括支持人工智能（AI）的設(shè)備軟件功能的設(shè)備的上市前提交內(nèi)容的建議，包括支持其安全性和有效性評(píng)估的文件和信息。這些建議反映了整個(gè)器械總產(chǎn)品生命周期（TPLC）風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合方法。

AI指南草案發(fā)布背景

FDA長(zhǎng)期以來一直推廣TPLC方法來監(jiān)管醫(yī)療器械，包括人工智能設(shè)備，并致力于為這種方法開發(fā)指南和資源。

最近的一些努力包括制定良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐的指導(dǎo)原則(GMLP)和機(jī)器學(xué)習(xí)設(shè)備的透明度，以幫助推廣安全、有效和高質(zhì)量的機(jī)器學(xué)習(xí)模型；以及一個(gè)關(guān)于培養(yǎng)以患者為中心的人工智能設(shè)備的公共研討會(huì)，包括討論設(shè)備對(duì)用戶的透明性。

該指南草案旨在繼續(xù)這些努力，提出適合人工智能設(shè)備TPLC方法的建議。該指南草案最終定稿后，將提供關(guān)于包含人工智能設(shè)備軟件功能的設(shè)備上市申請(qǐng)內(nèi)容的建議，包括支持FDA安全性和有效性評(píng)估的文件和信息。這些建議反映了整個(gè)TPLC設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合方法。為了支持FDA評(píng)估AI設(shè)備的適當(dāng)文件的開發(fā)，該指南草案還提出了其設(shè)計(jì)、開發(fā)和實(shí)施的建議，制造商可能希望考慮在整個(gè)TPLC使用。

該指南草案最終確定后，還將包括FDA當(dāng)前對(duì)解決TPLC人工智能設(shè)備透明度和偏見的策略的思考，包括通過收集證據(jù)來評(píng)估設(shè)備是否同樣有益于所有相關(guān)人口群體(例如，種族、民族、性別和年齡)，以幫助確保這些設(shè)備對(duì)其預(yù)期用途保持安全和有效。這些相互關(guān)聯(lián)的考慮在整個(gè)TPLC中都很重要，應(yīng)該從設(shè)備開發(fā)的最早階段一直到退役都包含在內(nèi)，以幫助設(shè)備的透明設(shè)計(jì)。最后，該指南草案提出了解決人工智能設(shè)備在上市后環(huán)境中的性能的建議。

FDA要求所有利益相關(guān)方就以下事項(xiàng)發(fā)表公眾意見:

1、提議的建議與人工智能生命周期的吻合程度。

2、推薦包括在上市前提交中文件的充分性，這些文件用于解決使用新興技術(shù)的人工智能設(shè)備(如生成式人工智能)可能引起的問題。

3、提議的性能監(jiān)控方法，包括使用性能監(jiān)控計(jì)劃作為降低人工智能設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的手段。

4、關(guān)于人工智能設(shè)備應(yīng)該傳達(dá)給用戶的信息類型的建議方法(包括示例模型卡)。

指南草案中關(guān)于AI器械遞交文檔的框架

本指南的第V至XIII節(jié)描述了支持人工智能的設(shè)備上市前提交的內(nèi)容建議。具體來說，在每個(gè)部分的“為什么應(yīng)該這樣

包括在AI設(shè)備的提交中”，并提供了對(duì)應(yīng)的解釋。

V. Device Description

VI. User Interface and Labeling 

VII. Risk Assessment

VIII. Data Management 

IX. Model Description and Development

X. Validation

XI. Device Performance Monitoring 

XII. Cybersecurity

XIII. Public Submission Summary

本指南的附錄中提供了有關(guān)生命周期考慮因素建議的信息以及上市前提交材料的示例。

Appendix A中的表格列出了建議的遞交內(nèi)容，截圖如下：

Appendix B為Transparency Design Consideration，包含關(guān)于開發(fā)透明設(shè)備的建議。

透明性指的是清楚地傳達(dá)與上下文相關(guān)的信息，向適當(dāng)?shù)睦嫦嚓P(guān)方提供設(shè)備的性能和設(shè)計(jì)信息，他們能夠理解并采取行動(dòng)。透明度包括確保重要信息都是可訪問的和功能上可理解的，并且共享信息，以及設(shè)備的可用性。

Appendix C為Performance Validation Considerations

Appendix D為Usability Evaluation Considerations

Appendix E 為 Example Model Card 

Appendix F為Example 510(k) Summary with Model Card