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〔摘　要〕整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問題。 　　

〔關(guān)鍵詞〕產(chǎn)品技術(shù)要求；醫(yī)療器械；抽檢

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是指食品藥品監(jiān)督管理部 門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告 和監(jiān)督管理的活動(dòng)。 

1、 法規(guī)要求 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，2013年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（中華人民共和國國務(wù)院令第276號），組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[2]（食藥監(jiān)械監(jiān)【2013】212號）（以下簡稱《規(guī)定》）。該《規(guī)定》要求在抽樣時(shí)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)工作。 

隨后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]（中華人民共和國國務(wù)院令第650號)（以下簡稱《條例》）于2014年2月國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過修訂，并于6月施行。該《條例》中第五十三條，明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 

鑒于上述時(shí)間原因，《規(guī)定》已經(jīng)與現(xiàn)行有效的《條例》出現(xiàn)不一致的情況，應(yīng)及時(shí)對《規(guī)定》做出修訂，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)由“產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“產(chǎn)品技術(shù)要求”。因此，我國目前仍舊處于“產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)”與“產(chǎn)品技術(shù)要求”并存的過渡時(shí)期。

2、 監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)依據(jù)  

《條例》明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，其中第二章第九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求，為貫徹實(shí)施該《條例》，總局于2014年5月發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[4]（總局通告2014年第9號），強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”的制定應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 

而在《規(guī)定》的第十條、第十六條、第二十五條中均提到“產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)”，所以在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作時(shí)，需要提供經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的復(fù)印件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）依法開展監(jiān)督抽查檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)工作。產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）是作為監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)依據(jù)，綜合判定原則應(yīng)符合檢驗(yàn)方案內(nèi)的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），也就是說，若產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）沒有規(guī)定產(chǎn)品的性能指標(biāo)需要符合強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即使在監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合該標(biāo)準(zhǔn)，綜合結(jié)論也不能判斷為不合格。

3、 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資質(zhì) 

《規(guī)定》中第十六條，明確規(guī)定：“承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具 有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗(yàn)工作。”《條例》中第五十七條，明確規(guī)定：“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。”為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，2015年11月總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》[5]（食藥監(jiān)科【2015】249號），自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同總局組織實(shí)施，而國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)目前只對強(qiáng)制性（推薦性）的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證認(rèn)可，加之所有的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）均為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行編制，故醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有強(qiáng)制性（推薦性）的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，而不可能具有產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的檢驗(yàn)檢測資質(zhì)。

4、 問題及建議 

根據(jù)醫(yī)療器械承檢機(jī)構(gòu)在以往各級監(jiān)督抽查檢驗(yàn)過程中的問題匯總，也發(fā)現(xiàn)了關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的問題，涉及注冊檢驗(yàn)、注冊審評、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）未引用現(xiàn)行有效 的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）部分引用現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中“性能指標(biāo)”或“試驗(yàn)方法”低于或偏離了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中相關(guān)內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品不一致；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中相關(guān)內(nèi)容與其他注冊資料不一致；（6）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）編制不規(guī)范、不清楚，出現(xiàn)“性能指標(biāo)”和“試驗(yàn)方法”互相矛盾、不一致等情況；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中“試驗(yàn)方法”無法實(shí)現(xiàn)、不具備可操作性等；（8）產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對注冊產(chǎn)品描述不清楚，出現(xiàn)了無法判斷產(chǎn)品組成完整性的情況；（9）部分經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品無相應(yīng)強(qiáng)制性（推薦性）國家/行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（10）部分經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品無醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 

這些問題的存在，使產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）不能作為監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)依據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管，出現(xiàn)很大的困難。建議監(jiān)管部門進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊制度，制定注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。建議各醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對審評尺度進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)，以提高審評人員的工作能力。建議各標(biāo)準(zhǔn)歸口單位加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，以統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解。建議各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)檢測進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)，避免在 注冊檢驗(yàn)過程中檢驗(yàn)人員執(zhí)行不一，造成監(jiān)督抽查檢驗(yàn)難于操作。建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注與學(xué)習(xí)，及時(shí)更新、完善產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。 

【參考文獻(xiàn)】

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［2］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定（食藥監(jiān)械監(jiān)【2013】212號）[S/OL].[2018-05-18].

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［4］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[S/OL].[2018-05-18]. 

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html. 

［5］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（食藥監(jiān)科【2015】249號）[S/OL].[2018-05-18].

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134307.html.