中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

當(dāng)?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新，本次指南做出調(diào)整不大，具體修訂內(nèi)容如下。 

Question 1腳注8修改

對腳注 8 進(jìn)行了修訂，以便與修訂條例（EU）2017/745 和（EU）2017/746 的條例（EU）2024/1860 保持一致，修訂內(nèi)容涉及 Eudamed 的逐步推廣、供應(yīng)中斷或中止情況下的通知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

腳注8修訂后原文：一旦 Eudamed 上市后監(jiān)督和警戒模塊成為強(qiáng)制使用模塊，通知機(jī)構(gòu)將能夠看到其中引用的警戒報告。在此期間，建議制造商和通告機(jī)構(gòu)就如何向通告機(jī)構(gòu)（頒發(fā)相關(guān)設(shè)備證書的機(jī)構(gòu)）提供信息達(dá)成一致，并可繼續(xù)使用與指令（MDD、AIMDD 和 IVDR）相同的程序。

Question 21 修改

“Eudamed警戒（VGL）模塊 ”修改為 “Eudamed上市后監(jiān)督和警戒模塊（VGL 模塊）”。

修訂后原文：

21. Eudamed 何時可用于警戒報告？

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 在 Article 33 MDR/Article 30  IVDR中有所描述。有關(guān)警戒電子系統(tǒng)（以下簡稱 Eudamed “上市后監(jiān)督和警戒模塊”（VGL 模塊））的具體要求在 Article 92 MDR/Article 87 IVDR.中作了概述。

根據(jù)經(jīng)Regulation 2024/1860修訂的 MDR  Article 34(2) 和(3) 的規(guī)定，Eudamed VGL 模塊一旦通過審核，并在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布確認(rèn)該模塊功能的委員會通知，即宣布該模塊已投入使用。Eudamed VGL 模塊的義務(wù)和要求將在 OJEU 上發(fā)布該通知六個月后開始適用。

在強(qiáng)制使用 Eudamed VGL 模塊之前，主管當(dāng)局和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商必須繼續(xù)使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國家報告流程，以遵守《條例》中概述的警戒規(guī)定。

在強(qiáng)制使用Eudamed 上市后監(jiān)督和警戒模塊之后，在系統(tǒng)出現(xiàn)技術(shù)不可用或故障的情況下，相關(guān)方應(yīng)遵循關(guān)于交換數(shù)據(jù)的替代機(jī)制的說明，如2021年11月26日委員會實(shí)施Regulation (EU) 2021/2078 Article 8所述，該條例制定了歐洲議會和理事會關(guān)于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的MDR法規(guī)的應(yīng)用規(guī)則。

Question 20腳注34修改

Q20 腳注 34 “48 工作小時 ”改為 “48 小時（相當(dāng)于兩個工作日）”。

修改后原文：

制造商必須在 48 小時（相當(dāng)于兩個工作日）內(nèi)收到對 FSN 草案的意見，除非 FSCA 的性質(zhì)要求更短的時間，例如在嚴(yán)重威脅公眾健康的情況下。