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化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中物料平衡項目的錯題頻率頗高，為推動化妝品監(jiān)管向服務(wù)型監(jiān)管、預(yù)防性監(jiān)管轉(zhuǎn)變，將服務(wù)指導貫穿檢查全過程，本期器審小編為您分析化妝品生產(chǎn)過程中物料平衡的意義、檢查重點、常見問題與分析，希望能幫助企業(yè)更好地理解物料平衡中的重點難點問題，從源頭上減少不合規(guī)項目數(shù)量。

 

常見問題一：化妝品生產(chǎn)過程中必須要做物料平衡嗎？

 

合規(guī)指引一：物料平衡是化妝品生產(chǎn)管控的重要一環(huán)，通過對比預(yù)期值和實際值之間的偏差可以識別生產(chǎn)過程中的潛在風險，及時發(fā)現(xiàn)投料中的偏差，確保生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)顯著差異或損失，是防止差錯、混淆的重要措施。此外，加強物料平衡管理有助于分析和優(yōu)化物料的流動和轉(zhuǎn)化過程，幫助企業(yè)確定生產(chǎn)瓶頸和改進工藝，實現(xiàn)物料的合理利用和能源的節(jié)約。

2022年實施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》將之前《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》中的多項推薦項目提升至必檢項目，其中就包括物料平衡。

 

表1.化妝品生產(chǎn)過程中物料平衡相關(guān)規(guī)范對比

法規(guī)時間分類	法規(guī)名稱 與條款項	具體內(nèi)容
新 規(guī) 范	《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十四條	物料平衡：產(chǎn)品、物料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。（定義）
	《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條	企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。產(chǎn)出限度范圍時，應(yīng)查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可進入下一工序。
	《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》第69項（一般項目）	1.企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；（制度） 2.配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結(jié)果是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍；（工序與限度） 3.生產(chǎn)后物料平衡出現(xiàn)偏差，超出限度范圍時，企業(yè)是否分析原因，是否由質(zhì)量管理部門確認無潛在質(zhì)量風險后進入下一工序，是否記錄處理過程。（偏差處理）
舊 規(guī) 范	《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》附3《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第八十八項（推薦項目）	檢查項目：每批產(chǎn)品應(yīng)進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認無質(zhì)量風險后方可進入下道工序。 評價方法：抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質(zhì)量風險確認措施。

 

高頻錯題一：

 

（1）企業(yè)未能根據(jù)法規(guī)要求，制定物料平衡管理制度。

（2）企業(yè)制定物料平衡制度后沒有進行相關(guān)人員培訓。

（3）企業(yè)制修訂物料平衡制度后沒有更新相應(yīng)的批記錄表單。

（4）生產(chǎn)批記錄中未對物料平衡欄目進行填寫。

（5）企業(yè)批記錄中填寫的物料平衡率數(shù)值與按照制度規(guī)定的公式進行計算的結(jié)果不一致。

 

常見問題二：物料平衡率就是得率嗎？

 

合規(guī)指引二：對定義的正確理解是開展物料平衡的基礎(chǔ)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的定義，物料平衡率的計算公式可歸納如下：

上述公式中各因子的具體含義如下：

 

●實際產(chǎn)量：指按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出來的所有產(chǎn)品數(shù)量總和，包括合格與不合格產(chǎn)品量、取樣量、留樣量等。企業(yè)實際制度制定與計算記錄中需明確計算各項內(nèi)容。此處需與產(chǎn)品量相區(qū)別，產(chǎn)品量指按照批指令生產(chǎn)出來的，經(jīng)檢驗合格并以包裝入庫的產(chǎn)品數(shù)量，或雖未入庫，但已辦理檢驗和入庫手續(xù)的產(chǎn)品數(shù)量。

●收集到的損耗量：指因為原料本身和/或生產(chǎn)工藝原因，不能存在或轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中的量，如生產(chǎn)過程中損耗的料頭、料尾、設(shè)備附著與料桶管路損耗量等。實際操作時，企業(yè)可每次在相應(yīng)工序結(jié)束后進行現(xiàn)場收集并記錄與計算；也可將正常生產(chǎn)情況下多批次不同工序的損耗進行統(tǒng)計，得到平均值，在生產(chǎn)條件不變的情況下，后續(xù)相同產(chǎn)品生產(chǎn)的損耗量可直接引用。

●理論產(chǎn)量：指全部原料投入生產(chǎn)后，在理論狀態(tài)下的最大產(chǎn)出量。通常可假設(shè)原料100%投入生產(chǎn)，各工序完美執(zhí)行、生產(chǎn)順暢且無任何意外情況下的產(chǎn)量，可基于產(chǎn)品配方計算，也可依據(jù)投料量計算。

不同企業(yè)物料平衡率的計算公式會有所差異，但公式中的分子分母應(yīng)將以上各項影響因素包含進去。物料平衡管理相應(yīng)記錄表單中應(yīng)體現(xiàn)以上公式中的各因子，在實際生產(chǎn)中進行規(guī)范填寫并根據(jù)公式計算結(jié)果。以下為物料平衡率計算可參考的示例，實際操作中需明確公式中各因子的含義與統(tǒng)計方法。

示例1：配制工序物料平衡率=(出料量+損耗量+過程抽樣量）/投料量×100%

示例2：灌裝/填充工序物料平衡率=（產(chǎn)出量+各種取樣量+損耗量）/理論產(chǎn)量×100%

示例3：灌裝工序物料平衡率=｛（實際灌裝裸支數(shù)量×平均凈含量）+損耗量｝/計劃領(lǐng)用量×100%

示例4：包裝工序物料平衡率=（合格品產(chǎn)量+不良品量+取樣檢驗量+留樣量+損耗量）/理論產(chǎn)量×100%

所以物料平衡與企業(yè)常用的得率（收率）、成品率等是不同概念。企業(yè)容易將物料平衡與得率混淆。得率是指實際合格產(chǎn)量和理論產(chǎn)量的比值。得率僅考慮合格品，是一個經(jīng)濟指標。而物料平衡是指實際產(chǎn)量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量的比較，要把生產(chǎn)過程中的損耗、不合格品等計算在內(nèi)，體現(xiàn)了對化妝品生產(chǎn)過程控制的理念，是質(zhì)量指標。

高頻錯題二：

（1）《物料平衡管理制度》中物料平衡率計算公式：配制車間料體平衡=[(入庫量+取樣量)/投料量]×100%，未包含損耗量。

（2）灌裝工序批記錄表單中“物料平衡率=實際灌裝數(shù)量×凈含量/半成品數(shù)量×100%”，未考慮實際凈含量，未包含損耗量。

 

常見問題三：所有生產(chǎn)工序都需要做物料平衡嗎？

 

合規(guī)指引三：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》明確了需進行物料平衡的生產(chǎn)工序，包含配制、填充、灌裝、包裝等。這些工序是生產(chǎn)過程的關(guān)鍵步驟，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，對上述工序進行物料平衡管控可以及時發(fā)現(xiàn)問題并進行糾正。所以涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的每道關(guān)鍵生產(chǎn)工序均需要單獨進行物料平衡計算。

 

表2 不同單元需要進行物料平衡的生產(chǎn)工序（包括但不限于）

單元名稱	生產(chǎn)工序
一般液態(tài)單元	配制、灌裝、包裝
膏霜乳液單元	配制、灌裝、包裝
粉單元	混合、填充、包裝
蠟基單元	混合、灌裝、包裝
氣霧劑及有機溶劑單元	配制、灌裝、包裝

 

高頻錯題三：

 

（1）企業(yè)未對配制環(huán)節(jié)的物料平衡進行規(guī)定與管理。

 

（2）企業(yè)僅在包裝完成后進行物料平衡的計算與管控。

 

常見問題四：物料平衡的管理必須設(shè)定限度范圍嗎？

 

合規(guī)指引四：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》均明確了限度范圍是物料平衡管理的必要內(nèi)容，是核對物料平衡是否出現(xiàn)偏差的依據(jù)。如果沒有制定可接受的限度，物料平衡的管控無法真正執(zhí)行。

 

當生產(chǎn)處于正常情況時，物料平衡的結(jié)果應(yīng)在一定的范圍內(nèi)，這個范圍即是物料平衡限度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)正常生產(chǎn)情況下，產(chǎn)品多批或多年生產(chǎn)的實際情況制定物料平衡限度。當生產(chǎn)條件、設(shè)備、物料等發(fā)生變化時，應(yīng)重新修訂限度范圍。對于新產(chǎn)品，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝的驗證結(jié)果，并借鑒其他類似品種的平衡限度數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，制定初步范圍，然后再根據(jù)以后多批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)進行修訂。

 

物料平衡率不符合限度的常見原因舉例如下：

 

●前批產(chǎn)品完成后未做好清場。

 

●其他批號產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品。

 

●儀器設(shè)備使用年限過久，未及時修正限度。

 

●生產(chǎn)工序參數(shù)設(shè)定不合理。

 

●計量器具存在偏差。

 

●損耗量收集不完整。

 

●物料含量存在差異。

 

高頻錯題四：

 

（1）企業(yè)物料平衡管理制度以及相關(guān)記錄表單中未對物料平衡的管理設(shè)定限度范圍。

 

（2）批記錄中灌裝工序物料平衡率的限制范圍與企業(yè)物料平衡管理制度的規(guī)定不一致。

 

常見問題五：如果物料平衡發(fā)現(xiàn)有偏差，應(yīng)如何處理？

 

合規(guī)指引五：企業(yè)將配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡計算結(jié)果與設(shè)定的限度進行比較，若實際計算的結(jié)果不符合物料平衡的限度，應(yīng)進行原因分析，并制定糾正和改進措施。偏差處理的記錄應(yīng)明確發(fā)生偏差的工序、偏差內(nèi)容與原因、調(diào)查結(jié)果、采取的措施，并由相應(yīng)崗位人員簽字確認。如果無潛在風險進入下一工序，則需要由質(zhì)量管理部門進行確認并簽字。

 

高頻錯題五：

 

（1）批記錄中灌裝工序物料平衡率的數(shù)值超出制度規(guī)定的限制范圍，未能提供相應(yīng)記錄證明其開展過原因分析，便進入下一工序。

（2）配制工序的物料平衡出現(xiàn)偏差時，由生產(chǎn)組長簽字確認無風險后直接進入灌裝工序，未進行原因分析，未經(jīng)由質(zhì)量管理部門確認無潛在質(zhì)量風險。